Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wellbutrin XL:n vaikutukset SSRI-lääkkeiden aiheuttamiin muutoksiin

maanantai 15. lokakuuta 2007 päivittänyt: Indiana University School of Medicine

Wellbutrin XL:n vaikutukset SSRI-lääkkeisiin, jotka aiheuttivat muutoksia etukuoren ja limbisen järjestelmän reaktiivisuudessa emotionaalisiin ärsykkeisiin: fMRI-tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää eroja aivojen mielialaa säätelevien alueiden aktivoinnissa vasteena negatiivisiin ja positiivisiin kuviin ennen ja jälkeen 6 viikon Wellbutrin XL -lisähoidon. Osallistujat olisi pitänyt hoitaa masennuksesta SSRI-lääkkeillä (esim. Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa tai Lexapro) ja heillä on vähentyneet masennuksen oireet, mutta heillä tulee olla myös lääkkeiden sivuvaikutuksia, kuten seksuaalisia sivuvaikutuksia ja apatian tunnetta (välinpitämättömyys, puute). kiinnostuksen kohteena) ja täyden tunnereaktion puute. Teemme ensin aivoskannauksen mitataksemme aktiivisuutta aivojen eri osissa, kun koehenkilöt näkevät kuvia, käyttämällä magneettikuvausta (MRI). Sitten lisäämme koehenkilöiden hoitoon Wellbutrin XL:n - toisen tunnetun masennuslääkkeen, joka vaikuttaa lisäämällä kemiallista dopamiinia aivoissa. Wellbutriinin lisäys on hyödyllinen SSRI-lääkkeiden seksuaalisten sivuvaikutusten vähentämisessä. 6 viikon Wellbutrin XL -hoidon jälkeen koehenkilöille tehdään toinen MRI-skannaus kuvan luokittelulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesit:

Hypoteesi 1. Wellbutrin XL -lisäyksen jälkeen 6 viikon ajan SSRI:llä hoidetut koehenkilöt osoittavat lisääntynyttä etuotsakuoren ja limbisten alueiden, kuten amygdalan, aktivoitumista ja yhteyksiä altistuessaan negatiivisille ja positiivisille kuville

Hypoteesi 2. MRC:n (Mood Regulating Circuit) aktivoitumisen lisääntyminen korreloi apatian arviointiasteikon (AES) pistemäärän ja seksuaalisen häiriöpisteen laskun kanssa.

Aiomme opiskella tässä tutkimuksessa enintään 15 aihetta. Tutkimukseen otetaan mukaan SSRI:llä hoidetut masentuneet potilaat, jotka masennuksen hoidon jälkeen edelleen kärsivät seksuaalisesta toimintahäiriöstä ja apatiasta. fMRI tehdään lähtötilanteessa ja Wellbutrin XL -hoidon 300 mg po qd lisäämisen jälkeen, minkä jälkeen sitä käytetään annoksella 300 mg - 450 mg viikoilla 3 - 6 riippuen vasteesta ja toleranssista. Potilaat arvioidaan myös viikoittain Hamilton Depression Rating Scale, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) (Montgomery ja Asberg 1979), AES (Marin et al 1991), Changes in Sexual Functioning Questionnaire ja Clinical Global Questionnaire (CSFQ) avulla. Impression (parannus) viikoittain 6 viikon ajan. Masentuneet potilaat arvioidaan myös skannauspäivinä kognitiivisilla mittareilla, kuten verbaalisella muistilla ja työmuistilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

15

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-60 vuotta ja voi antaa vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Täytä äskettäisen vakavan masennusjakson hoidon kriteerit käyttämällä DSM-IV-jaksoa, jota on äskettäin hoidettu riittävällä annoksella SSRI-lääkettä (sertraliini, paroksetiini, fluoksetiini, sitalopraami, essitalopraami) ja 17-kohdan Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä < 18.
  3. Valitus apatian, tunteen puutteen tai seksuaalisen toimintahäiriön oireista, kun AES-pistemäärä < 10 ja/tai MADRAS-kohta 8 (tuntemattomuus > 1) ja/tai CSFQ-pisteet > 10
  4. Täytä MRI-seulontakyselyyn perustuvan magneettikuvauksen kriteerit. 5) Voidaan hoitaa avohoidossa ensiarviointia varten ja hoidon aikana seuraavien toteamusten perusteella - Oireet eivät pahene enempää kuin 10 pistettä HDRS:ssä tutkimuksen aikana eivätkä aiheuta vaaraa itselleen tai muille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täyttää kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön, epätyypillisen psykoosin, primaarisen ahdistuneisuushäiriön, kehitysvammaisuuden tai orgaanisen mielenterveyden (mukaan lukien orgaaninen mielialahäiriö) DSM-IV-kriteerit.
  2. Neuroleptien käyttö viimeisen vuoden aikana.
  3. Kohtaushäiriön historia
  4. Aiemmat syömishäiriöt, kuten bulimia tai anoreksia nervosa
  5. Bupropionin vasteen puute tai intoleranssi historiassa.
  6. Mielialan stabilointiaineiden käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  7. Bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen 2 viikon aikana.
  8. Akuutti itsetuhoinen tai murhaava tai sairaalahoitoa vaativa.
  9. Täyttää DSM-IV:n kriteerit muulle aineriippuvuudelle, mukaan lukien alkoholi 6 kuukauden sisällä, paitsi kofeiini tai nikotiini. Kriteerit arvioidaan haastattelulla ja virtsan toksikologisella seulonnalla aluksi ja testipäivinä.
  10. Alkoholin käyttö viimeisen viikon aikana.
  11. Ei vakavaa lääketieteellistä tai neurologista sairautta, joka on arvioitu fyysisellä tarkastuksella ja laboratoriotutkimuksella, mukaan lukien CBC ja veren kemia.
  12. Epänormaalit TSH-arvot. Synthroid-valmisteen tulee olla vakaalla annoksella 3 kuukautta ennen tutkimusta ilman muutoksia tutkimuksen aikana.
  13. Nykyinen raskaus tai imetys.
  14. Metalliset implantit.
  15. Aiemmin tunnettu positiivinen HIV-veritesti (koska piilevää keskushermostoa saattaa esiintyä) potilaan ilmoittamana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etukuoren ja limbisen alueen aktivaatio ja liitettävyys mitattuna MRI-skannauksella lähtötilanteessa ja kuuden viikon kuluttua lähtötilanteesta
Pisteiden paraneminen apatian arviointiasteikon ja seksuaalisen toiminnan muutokset -kyselyssä, joka annetaan viikoittain kuuden viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Hamilton Depression Rating Scale -pisteiden paraneminen viikoittain kuuden viikon ajan
Kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman vakavuuden ja paranemisasteikkojen parannus annetaan viikoittain kuuden viikon ajan
MADRS-pisteiden parantaminen (erityisesti kohta #8) annetaan viikoittain kuuden viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indiana University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0406-27
  • 45-870-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wellbutrin XL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa