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Gli effetti di Wellbutrin XL sui cambiamenti indotti dagli SSRI

15 ottobre 2007 aggiornato da: Indiana University School of Medicine

Gli effetti di Wellbutrin XL sugli SSRI hanno indotto cambiamenti nella reattività della corteccia frontale e del sistema limbico agli stimoli emotivi: uno studio fMRI

Lo scopo di questo studio è scoprire le differenze nell'attivazione delle aree del cervello che regolano l'umore in risposta a immagini negative e positive, prima e dopo 6 settimane di trattamento aggiuntivo con Wellbutrin XL. I partecipanti dovrebbero essere stati trattati per la depressione con un farmaco SSRI (ad es. Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa o Lexapro) e avere sintomi depressivi ridotti, ma anche sperimentare effetti collaterali di farmaci come effetti collaterali sessuali e sentimenti di apatia (indifferenza, mancanza di interesse) e mancanza di piena risposta emotiva. Per prima cosa faremo una scansione del cervello per misurare l'attività in diverse parti del cervello, mentre i soggetti vedono le immagini, usando la risonanza magnetica (MRI). Quindi aggiungeremo Wellbutrin XL, un altro noto antidepressivo che agisce aumentando la dopamina chimica nel cervello, al trattamento dei soggetti. L'aggiunta di Wellbutrin è utile per ridurre gli effetti collaterali sessuali degli SSRI. Dopo il trattamento con Wellbutrin XL per 6 settimane, i soggetti verranno sottoposti a una seconda scansione MRI con classificazione delle immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi:

Ipotesi 1. Dopo l'aggiunta di wellbutrin XL per 6 settimane, i soggetti trattati con SSRI mostreranno una maggiore attivazione e connettività della corteccia prefrontale e delle regioni limbiche come l'amigdala all'esposizione a immagini negative e positive

Ipotesi 2. L'aumento dell'attivazione dell'MRC (circuito di regolazione dell'umore) sarà correlato alla diminuzione del punteggio della scala di valutazione dell'apatia (AES) e del punteggio della disfunzione sessuale.

Abbiamo in programma di studiare un massimo di 15 soggetti in questo studio. Saranno inclusi nello studio pazienti depressi trattati con SSRI che dopo il trattamento della depressione continuano a soffrire di disfunzione sessuale e apatia. fMRI sarà condotto al basale e dopo l'aggiunta del trattamento Wellbutrin XL 300 mg PO qd e quindi utilizzato a una dose di 300 mg - 450 mg dalla settimana 3 - 6 a seconda della risposta e della tolleranza. I pazienti saranno inoltre valutati settimanalmente sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton a 17 voci, sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRAS) (Montgomery e Asberg 1979), AES (Marin et al 1991), Questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ) e Globale clinico Impression (Miglioramento) settimanalmente per 6 settimane. I pazienti depressi saranno anche valutati nei giorni di scansione su misure cognitive come la memoria verbale e la memoria di lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

15

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 60 anni e in grado di fornire il consenso informato volontario.
  2. Soddisfare i criteri per il trattamento recente con Episodio Depressivo Maggiore utilizzando l'episodio DSM-IV recentemente trattato con una dose adeguata di un SSRI (sertralina, paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram) con punteggio Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) a 17 voci < 18.
  3. Lamentarsi di sintomi di apatia, mancanza di sensibilità o disfunzione sessuale con punteggio AES < 10 e/o item MADRAS 8 (incapacità di sentire > 1) e/o punteggio CSFQ > 10
  4. Soddisfare i criteri per sottoporsi a una scansione MRI basata sul questionario di screening MRI. 5) In grado di essere gestito in regime ambulatoriale per la valutazione iniziale e durante il trattamento come accertato da quanto segue - I sintomi non peggiorano di oltre 10 punti sull'HDRS durante il corso dello studio e non rappresentano un pericolo per sé o per gli altri.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri del DSM-IV per disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizofreniforme, disturbo schizoaffettivo, psicosi atipica, disturbo d'ansia primario, ritardo mentale o disturbo mentale organico (incluso l'umore organico).
  2. Uso di neurolettici nell'ultimo anno.
  3. Storia del disturbo convulsivo
  4. Storia di disturbi alimentari come bulimia o anoressia nervosa
  5. Storia di mancanza di risposta o intolleranza al bupropione.
  6. Uso di stabilizzatori dell'umore nelle ultime 2 settimane.
  7. Uso di benzodiazepine nelle ultime 2 settimane.
  8. Acutamente suicida o omicida o che richiede un trattamento ospedaliero.
  9. Soddisfare i criteri del DSM-IV per la dipendenza da altre sostanze, incluso l'alcol entro i 6 mesi, ad eccezione della caffeina o della nicotina. I criteri saranno valutati mediante colloquio e screening tossicologico urinario inizialmente e nei giorni del test.
  10. Consumo di alcol nell'ultima settimana.
  11. Nessuna grave malattia medica o neurologica valutata dall'esame fisico e dall'esame di laboratorio, inclusi emocromo e analisi del sangue.
  12. Valori anormali di TSH. Se su synthroid dovrebbe essere su una dose stabile per 3 mesi prima dello studio senza modifiche durante lo studio.
  13. Gravidanza o allattamento in atto.
  14. Impianti metallici.
  15. Test del sangue HIV positivo precedentemente noto (poiché può essere presente una disfunzione centrale latente) come riportato dal soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attivazione e connettività della corteccia frontale e della regione limbica misurate mediante risonanza magnetica al basale e sei settimane dal basale
Miglioramento dei punteggi sulla scala di valutazione dell'apatia e sul questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale somministrato settimanalmente per sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Miglioramento dei punteggi sulla scala di valutazione della depressione di Hamilton data settimanalmente per sei settimane
Miglioramento sulle scale di gravità e miglioramento delle impressioni globali cliniche fornite settimanalmente per sei settimane
Miglioramento dei punteggi su MADRS (in particolare l'elemento n. 8) somministrato settimanalmente per sei settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento dello studio

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0406-27
  • 45-870-26

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