Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellbutrin XL Účinky na změny vyvolané SSRI

15. října 2007 aktualizováno: Indiana University School of Medicine

Wellbutrin XL Účinky na SSRI indukované změny v reaktivitě frontálního kortexu a limbického systému na emoční stimuly: Studie fMRI

Účelem této studie je zjistit rozdíly v aktivaci oblastí mozku regulujících náladu v reakci na negativní a pozitivní obrázky před a po 6 týdnech dodatečné léčby Wellbutrinem XL. Účastníci by měli být léčeni na depresi léky SSRI (např. Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa nebo Lexapro) a měli by mít snížené příznaky deprese, ale měli by mít také vedlejší účinky léků, jako jsou sexuální vedlejší účinky a pocity apatie (lhostejnost, nedostatek zájmu) a nedostatek plné emocionální reakce. Nejprve provedeme sken mozku, abychom změřili aktivitu v různých částech mozku, zatímco subjekty vidí obrázky, pomocí skenování magnetickou rezonancí (MRI). Poté k léčbě subjektů přidáme Wellbutrin XL – další známé antidepresivum, které působí zvýšením chemického dopaminu v mozku. Přídavek Wellbutrinu je užitečný při snižování sexuálních vedlejších účinků SSRI. Po léčbě přípravkem Wellbutrin XL po dobu 6 týdnů budou mít subjekty druhé vyšetření magnetickou rezonancí s hodnocením snímků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

hypotézy:

Hypotéza 1. Po přidání wellbutrinu XL po dobu 6 týdnů budou subjekty léčené SSRI vykazovat zvýšenou aktivaci a konektivitu prefrontálního kortexu a limbických oblastí, jako je amygdala, při vystavení negativním a pozitivním obrázkům

Hypotéza 2. Zvýšení aktivace MRC (Mood Regulating Circuit) bude korelovat s poklesem skóre na stupnici hodnocení apatie (AES) a skóre sexuální dysfunkce.

V tomto studiu plánujeme studovat maximálně 15 předmětů. Do studie budou zahrnuti pacienti s depresí léčení SSRI, kteří po léčbě deprese nadále trpí sexuální dysfunkcí a apatií. fMRI bude prováděna na začátku a po přidání léčby Wellbutrinem XL 300 mg po qd a poté se použije v dávce 300 mg - 450 mg od 3. do 6. týdne v závislosti na odpovědi a toleranci. Pacienti budou také týdně hodnoceni na 17-položkové Hamiltonově hodnotící stupnici deprese, Montgomery-Asbergově hodnotící stupnici deprese (MADRAS) (Montgomery a Asberg 1979), AES (Marin a kol. 1991), Dotazníku změn sexuálního fungování (CSFQ) a Klinické globální Impression (vylepšení) týdně po dobu 6 týdnů. Depresivní pacienti budou také hodnoceni ve dnech skenování na základě kognitivních ukazatelů, jako je verbální paměť a pracovní paměť.

Typ studie

Intervenční

Zápis

15

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 60 let a schopný dát dobrovolný informovaný souhlas.
  2. Splňte kritéria pro nedávnou léčbu epizody velké deprese pomocí epizody DSM-IV, která byla nedávno léčena adekvátní dávkou SSRI (sertralin, paroxetin, fluoxetin, citalopram, escitalopram) se skórem 17 položek Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) < 18.
  3. Stěžování si na příznaky apatie, necítění nebo sexuální dysfunkce s AES skóre < 10 a/nebo MADRAS položka 8 (neschopnost cítit > 1) a/nebo CSFQ skóre > 10
  4. Splňte kritéria pro provedení vyšetření MRI na základě screeningového dotazníku MRI. 5) Schopnost být ambulantně řízena pro počáteční hodnocení a během léčby, jak je zjištěno následujícím způsobem - Příznaky se nezhorší o více než 10 bodů na HDRS v průběhu studie a nepředstavují nebezpečí pro sebe ani pro ostatní.

Kritéria vyloučení:

  1. Splnění kritérií DSM-IV pro bipolární poruchu, schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, atypickou psychózu, primární úzkostnou poruchu, mentální retardaci nebo organickou duševní poruchu (včetně organické nálady).
  2. Užívání neuroleptik v posledním roce.
  3. Záchvatová porucha v anamnéze
  4. Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie nebo mentální anorexie
  5. Anamnéza nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivosti bupropionu.
  6. Užívání stabilizátorů nálady v posledních 2 týdnech.
  7. Užívání benzodiazepinů v posledních 2 týdnech.
  8. Akutně sebevražedné nebo vražedné nebo vyžadující hospitalizaci.
  9. Splnění kritérií DSM-IV pro závislost na jiných látkách, včetně alkoholu, během 6 měsíců, kromě kofeinu nebo nikotinu. Kritéria budou vyhodnocena pohovorem a toxikologickým vyšetřením moči na začátku a v testovacích dnech.
  10. Užívání alkoholu za poslední 1 týden.
  11. Žádné vážné zdravotní nebo neurologické onemocnění, jak bylo posouzeno fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením včetně CBC a biochemických vyšetření krve.
  12. Abnormální hodnoty TSH. Synthroid by měl být na stabilní dávce po dobu 3 měsíců před studií beze změn během studie.
  13. Současné těhotenství nebo kojení.
  14. Kovové implantáty.
  15. Dříve známý pozitivní krevní test na HIV (protože může být přítomna latentní centrální dysfunkce), jak uvedl subjekt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Aktivace a konektivita frontálního kortexu a limbické oblasti měřená MRI skenem na začátku a šest týdnů od výchozího stavu
Zlepšení skóre na stupnici hodnocení apatie a změny v dotazníku sexuálního fungování podávaného týdně po dobu šesti týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Zlepšení skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese podávané týdně po dobu šesti týdnů
Zlepšení na stupnici závažnosti klinického globálního dojmu a zlepšení daných týdně po dobu šesti týdnů
Zlepšení skóre na MADRS (konkrétně položka #8) podávané týdně po dobu šesti týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2004

Dokončení studie

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0406-27
  • 45-870-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit