Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wellbutrin XL Effekter på SSRI-fremkaldte ændringer

15. oktober 2007 opdateret af: Indiana University School of Medicine

Wellbutrin XL-virkninger på SSRI'er inducerede ændringer i reaktiviteten af ​​frontal cortex og limbiske system til følelsesmæssig stimuli: en fMRI-undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af forskelle i aktivering af humørregulerende områder af hjernen som reaktion på negative og positive billeder, før og efter 6 ugers yderligere Wellbutrin XL-behandling. Deltagerne skulle have været behandlet for depression med en SSRI-medicin (f.eks. Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa eller Lexapro) og have nedsatte depressionssymptomer, men også opleve bivirkninger af medicin såsom seksuelle bivirkninger og følelse af apati (ligegyldighed, mangel af interesse) og mangel på fuld følelsesmæssig respons. Vi vil først tage en hjernescanning for at måle aktivitet i forskellige dele af hjernen, mens forsøgspersoner ser billeder, ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Derefter vil vi tilføje Wellbutrin XL – et andet kendt antidepressivum, der virker ved at øge den kemiske dopamin i hjernen, til forsøgspersoners behandling. Wellbutrin-tilsætning er nyttig til at mindske de seksuelle bivirkninger af SSRI'er. Efter behandling med Wellbutrin XL i 6 uger vil forsøgspersonerne få en anden MR-scanning med billedvurdering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoteser:

Hypotese 1. Efter wellbutrin XL-tilsætning i 6 uger vil SSRI-behandlede forsøgspersoner vise øget aktivering og tilslutning af præfrontal cortex og limbiske regioner såsom amygdala ved eksponering for negative og positive billeder

Hypotese 2. Forøgelse af aktiveringen af ​​MRC (Mood Regulating Circuit) vil korrelere med faldet i Apathy Evaluation Scale (AES) score og seksuel dysfunktionsscore.

Vi planlægger at studere maksimalt 15 emner i denne undersøgelse. SSRI-behandlede deprimerede patienter, som efter behandling af depression fortsat lider af seksuel dysfunktion og apati vil blive inkluderet i undersøgelsen. fMRI vil blive udført ved baseline og efter tilføjelse af Wellbutrin XL behandling 300 mg po qd og derefter brugt i en dosis på 300 mg - 450 mg fra uge 3 - 6 afhængigt af respons og tolerance. Patienter vil også blive vurderet ugentligt på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) (Montgomery og Asberg 1979), AES (Marin et al 1991), Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) og Clinical Global Indtryk (forbedring) ugentligt i 6 uger. Deprimerede patienter vil også blive vurderet på scanningsdagene på kognitive mål som verbal hukommelse og arbejdshukommelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 - 60 år og i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
  2. Opfyld kriterier for nylig behandling med for svær depressiv episode ved brug af DSM-IV episode for nylig behandlet med en passende dosis af en SSRI (sertralin, paroxetin, fluoxetin, citalopram, escitalopram) med 17-element Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) score < 18.
  3. Klager over symptomer på apati, manglende følelse eller seksuel dysfunktion med AES-score < 10 og/eller MADRAS-punkt 8 (manglende evne til at føle > 1) og/eller CSFQ-score > 10
  4. Opfyld kriterier for at gennemgå en MR-scanning baseret på MR-screeningsspørgeskema. 5) Kunne håndteres som ambulant til indledende vurdering og under behandling som konstateret ved følgende - Symptomer, der ikke forværres med mere end 10 point på HDRS i løbet af undersøgelsen og repræsenterer ikke fare for sig selv eller andre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse, skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse, atypisk psykose, primær angstlidelse, mental retardering eller organisk mental (herunder organisk humør) lidelse.
  2. Brug af neuroleptika inden for det seneste 1 år.
  3. Historie om anfaldsforstyrrelse
  4. Anamnese med spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia nervosa
  5. Anamnese med manglende respons eller intolerance over for bupropion.
  6. Brug af humørstabilisatorer inden for de seneste 2 uger.
  7. Brug af benzodiazepiner inden for de seneste 2 uger.
  8. Akut suicidal eller morderisk eller kræver indlæggelsesbehandling.
  9. Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for anden stofafhængighed, herunder alkohol inden for de 6 måneder, undtagen koffein eller nikotin. Kriterierne vil blive evalueret ved interview og urintoksikologisk screening indledningsvis og på testdage.
  10. Brug af alkohol inden for den seneste uge.
  11. Ingen alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom vurderet ved fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse inklusive CBC og blodkemi.
  12. Unormale TSH-værdier. If on synthroid bør være på en stabil dosis i 3 måneder før undersøgelsen uden ændringer under undersøgelsen.
  13. Aktuel graviditet eller amning.
  14. Metalliske implantater.
  15. Tidligere kendt positiv HIV-blodprøve (da latent central dysfunktion kan være til stede) som rapporteret af forsøgspersonen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Aktivering og tilslutning af frontal cortex og limbisk region målt ved MR-scanning ved baseline og seks uger fra baseline
Forbedring af score på apati-evalueringsskala og ændringer i seksuel funktionsevne Spørgeskema givet ugentligt i seks uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring af score på Hamilton Depression Rating Scale givet ugentligt i seks uger
Forbedring af kliniske globale indtrykssværheds- og forbedringsskalaer givet ugentligt i seks uger
Forbedring af score på MADRS (specifikt punkt #8) givet ugentligt i seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Studieafslutning

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0406-27
  • 45-870-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Wellbutrin XL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner