- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00456820
Efectos de Wellbutrin XL sobre los cambios inducidos por los ISRS
Efectos de Wellbutrin XL sobre los cambios inducidos por los ISRS en la reactividad de la corteza frontal y el sistema límbico a los estímulos emocionales: un estudio de fMRI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
Hipótesis 1. Después de la adición de Wellbutrin XL durante 6 semanas, los sujetos tratados con ISRS mostrarán una mayor activación y conectividad de la corteza prefrontal y las regiones límbicas, como la amígdala, al exponerse a imágenes negativas y positivas.
Hipótesis 2. El aumento en la activación del MRC (Circuito Regulador del Estado de Ánimo) se correlacionará con la disminución en la puntuación de la Escala de Evaluación de Apatía (AES) y la Puntuación de Disfunción Sexual.
Planeamos estudiar un máximo de 15 sujetos en este estudio. Los pacientes deprimidos tratados con ISRS que después del tratamiento de la depresión continúan sufriendo disfunción sexual y apatía se incluirán en el estudio. La resonancia magnética funcional se realizará al inicio y después de agregar el tratamiento Wellbutrin XL 300 mg po qd y luego se usará en una dosis de 300 mg - 450 mg desde la semana 3 - 6 dependiendo de la respuesta y la tolerancia. Los pacientes también serán calificados semanalmente en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems, la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRAS) (Montgomery y Asberg 1979), AES (Marin et al 1991), el cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ) y Clinical Global. Impresión (Mejora) semanalmente durante 6 semanas. Los pacientes deprimidos también serán evaluados en los días de exploración en medidas cognitivas como la memoria verbal y la memoria de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 18 - 60 años y capaz de dar consentimiento informado voluntario.
- Satisfacer los criterios para el tratamiento reciente con un episodio depresivo mayor utilizando el episodio DSM-IV tratado recientemente con una dosis adecuada de un ISRS (sertralina, paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram) con una puntuación < 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems.
- Quejas de síntomas de apatía, falta de sentimiento o disfunción sexual con puntuación AES < 10 y/o ítem 8 de MADRAS (incapacidad para sentir > 1) y/o puntuación CSFQ > 10
- Satisfacer los criterios para someterse a una resonancia magnética según el cuestionario de detección de resonancia magnética. 5) Capaz de ser manejado como pacientes ambulatorios para la evaluación inicial y durante el tratamiento según lo determinado por lo siguiente: los síntomas no empeoran en más de 10 puntos en la HDRS durante el curso del estudio y no representan peligro para sí mismo ni para los demás.
Criterio de exclusión:
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, la psicosis atípica, el trastorno de ansiedad primario, el retraso mental o el trastorno mental orgánico (incluido el estado de ánimo orgánico).
- Uso de neurolépticos en el último año.
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia o anorexia nerviosa.
- Antecedentes de falta de respuesta o intolerancia al bupropión.
- Uso de estabilizadores del estado de ánimo en las últimas 2 semanas.
- Uso de benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
- Agudamente suicida u homicida o que requiere tratamiento hospitalario.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de otras sustancias, incluido el alcohol, dentro de los 6 meses, excepto la cafeína o la nicotina. Los criterios se evaluarán mediante entrevista y examen de toxicología urinaria inicialmente y en los días de prueba.
- Consumo de alcohol en la última semana.
- Ausencia de enfermedades médicas o neurológicas graves evaluadas mediante un examen físico y un examen de laboratorio, incluido el hemograma completo y la química sanguínea.
- Valores anormales de TSH. Si toma synthroid, debe estar en una dosis estable durante 3 meses antes del estudio sin cambios durante el estudio.
- Embarazo o lactancia actual.
- Implantes metálicos.
- Análisis de sangre de VIH positivo conocido previamente (ya que puede haber una disfunción central latente) según lo informado por el sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Activación y conectividad de la corteza frontal y la región límbica medida por resonancia magnética al inicio y seis semanas después del inicio
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Mejora de las puntuaciones en la Escala de Evaluación de Apatía y el Cuestionario de Cambios en el Funcionamiento Sexual administrados semanalmente durante seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Mejora de las puntuaciones en la escala de valoración de la depresión de Hamilton administrada semanalmente durante seis semanas
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Mejora en las escalas de mejora y gravedad de la impresión clínica global administradas semanalmente durante seis semanas
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Mejora de las puntuaciones en MADRS (específicamente el ítem n.º 8) administrado semanalmente durante seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Depresión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 0406-27
- 45-870-26
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