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Efectos de Wellbutrin XL sobre los cambios inducidos por los ISRS

15 de octubre de 2007 actualizado por: Indiana University School of Medicine

Efectos de Wellbutrin XL sobre los cambios inducidos por los ISRS en la reactividad de la corteza frontal y el sistema límbico a los estímulos emocionales: un estudio de fMRI

El propósito de este estudio es descubrir las diferencias en la activación de las áreas del cerebro que regulan el estado de ánimo en respuesta a imágenes negativas y positivas, antes y después de 6 semanas de tratamiento adicional con Wellbutrin XL. Los participantes deberían haber recibido tratamiento para la depresión con un medicamento ISRS (p. ej., Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa o Lexapro) y haber disminuido los síntomas de depresión, pero también experimentar efectos secundarios de los medicamentos, como efectos secundarios sexuales y sentimientos de apatía (indiferencia, falta de de interés) y la falta de una respuesta emocional completa. Primero tomaremos un escáner cerebral para medir la actividad en diferentes partes del cerebro, mientras los sujetos ven imágenes, utilizando imágenes de resonancia magnética (IRM). Luego agregaremos Wellbutrin XL, otro conocido antidepresivo que actúa aumentando la dopamina química en el cerebro, al tratamiento de los sujetos. La adición de Wellbutrin es útil para disminuir los efectos secundarios sexuales de los ISRS. Después del tratamiento con Wellbutrin XL durante 6 semanas, los sujetos se someterán a una segunda resonancia magnética con calificación de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis:

Hipótesis 1. Después de la adición de Wellbutrin XL durante 6 semanas, los sujetos tratados con ISRS mostrarán una mayor activación y conectividad de la corteza prefrontal y las regiones límbicas, como la amígdala, al exponerse a imágenes negativas y positivas.

Hipótesis 2. El aumento en la activación del MRC (Circuito Regulador del Estado de Ánimo) se correlacionará con la disminución en la puntuación de la Escala de Evaluación de Apatía (AES) y la Puntuación de Disfunción Sexual.

Planeamos estudiar un máximo de 15 sujetos en este estudio. Los pacientes deprimidos tratados con ISRS que después del tratamiento de la depresión continúan sufriendo disfunción sexual y apatía se incluirán en el estudio. La resonancia magnética funcional se realizará al inicio y después de agregar el tratamiento Wellbutrin XL 300 mg po qd y luego se usará en una dosis de 300 mg - 450 mg desde la semana 3 - 6 dependiendo de la respuesta y la tolerancia. Los pacientes también serán calificados semanalmente en la escala de calificación de depresión de Hamilton de 17 ítems, la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRAS) (Montgomery y Asberg 1979), AES (Marin et al 1991), el cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ) y Clinical Global. Impresión (Mejora) semanalmente durante 6 semanas. Los pacientes deprimidos también serán evaluados en los días de exploración en medidas cognitivas como la memoria verbal y la memoria de trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

15

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edades 18 - 60 años y capaz de dar consentimiento informado voluntario.
  2. Satisfacer los criterios para el tratamiento reciente con un episodio depresivo mayor utilizando el episodio DSM-IV tratado recientemente con una dosis adecuada de un ISRS (sertralina, paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram) con una puntuación < 18 en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) de 17 ítems.
  3. Quejas de síntomas de apatía, falta de sentimiento o disfunción sexual con puntuación AES < 10 y/o ítem 8 de MADRAS (incapacidad para sentir > 1) y/o puntuación CSFQ > 10
  4. Satisfacer los criterios para someterse a una resonancia magnética según el cuestionario de detección de resonancia magnética. 5) Capaz de ser manejado como pacientes ambulatorios para la evaluación inicial y durante el tratamiento según lo determinado por lo siguiente: los síntomas no empeoran en más de 10 puntos en la HDRS durante el curso del estudio y no representan peligro para sí mismo ni para los demás.

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar, la esquizofrenia, el trastorno esquizofreniforme, el trastorno esquizoafectivo, la psicosis atípica, el trastorno de ansiedad primario, el retraso mental o el trastorno mental orgánico (incluido el estado de ánimo orgánico).
  2. Uso de neurolépticos en el último año.
  3. Antecedentes de trastorno convulsivo
  4. Antecedentes de trastornos alimentarios como bulimia o anorexia nerviosa.
  5. Antecedentes de falta de respuesta o intolerancia al bupropión.
  6. Uso de estabilizadores del estado de ánimo en las últimas 2 semanas.
  7. Uso de benzodiazepinas en las últimas 2 semanas.
  8. Agudamente suicida u homicida o que requiere tratamiento hospitalario.
  9. Cumplir con los criterios del DSM-IV para la dependencia de otras sustancias, incluido el alcohol, dentro de los 6 meses, excepto la cafeína o la nicotina. Los criterios se evaluarán mediante entrevista y examen de toxicología urinaria inicialmente y en los días de prueba.
  10. Consumo de alcohol en la última semana.
  11. Ausencia de enfermedades médicas o neurológicas graves evaluadas mediante un examen físico y un examen de laboratorio, incluido el hemograma completo y la química sanguínea.
  12. Valores anormales de TSH. Si toma synthroid, debe estar en una dosis estable durante 3 meses antes del estudio sin cambios durante el estudio.
  13. Embarazo o lactancia actual.
  14. Implantes metálicos.
  15. Análisis de sangre de VIH positivo conocido previamente (ya que puede haber una disfunción central latente) según lo informado por el sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Activación y conectividad de la corteza frontal y la región límbica medida por resonancia magnética al inicio y seis semanas después del inicio
Mejora de las puntuaciones en la Escala de Evaluación de Apatía y el Cuestionario de Cambios en el Funcionamiento Sexual administrados semanalmente durante seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Mejora de las puntuaciones en la escala de valoración de la depresión de Hamilton administrada semanalmente durante seis semanas
Mejora en las escalas de mejora y gravedad de la impresión clínica global administradas semanalmente durante seis semanas
Mejora de las puntuaciones en MADRS (específicamente el ítem n.º 8) administrado semanalmente durante seis semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2004

Finalización del estudio

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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