Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wellbutrin XL Wpływ na zmiany wywołane SSRI

15 października 2007 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine

Wellbutrin XL Wpływ na SSRI indukuje zmiany w reaktywności kory czołowej i układu limbicznego na bodźce emocjonalne: badanie fMRI

Celem niniejszego badania jest poznanie różnic w aktywacji obszarów mózgu regulujących nastrój w odpowiedzi na negatywne i pozytywne obrazy, przed i po 6 tygodniach dodatkowej kuracji Wellbutrin XL. Uczestnicy powinni być leczeni z powodu depresji lekami z grupy SSRI (np. zainteresowania) i brak pełnej reakcji emocjonalnej. Najpierw wykonamy skan mózgu, aby zmierzyć aktywność w różnych częściach mózgu, podczas gdy badani oglądają obrazy, używając skanu rezonansu magnetycznego (MRI). Następnie do leczenia pacjentów dołączymy Wellbutrin XL - kolejny dobrze znany lek przeciwdepresyjny, który działa poprzez zwiększenie chemicznej dopaminy w mózgu. Dodatek wellbutrinu jest przydatny w zmniejszaniu seksualnych skutków ubocznych SSRI. Po leczeniu Wellbutrinem XL przez 6 tygodni pacjenci będą mieli drugi skan MRI z oceną obrazu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

hipotezy:

Hipoteza 1. Po dodaniu wellbutrinu XL przez 6 tygodni, osoby leczone SSRI wykażą zwiększoną aktywację i łączność kory przedczołowej i regionów limbicznych, takich jak ciało migdałowate, podczas ekspozycji na negatywne i pozytywne obrazy

Hipoteza 2. Wzrost aktywacji MRC (obwodu regulującego nastrój) będzie skorelowany ze spadkiem w skali oceny apatii (AES) i w skali dysfunkcji seksualnych.

W tym badaniu planujemy przestudiować maksymalnie 15 przedmiotów. Do badania zostaną włączeni pacjenci z depresją leczeni SSRI, którzy po leczeniu depresji nadal cierpią z powodu dysfunkcji seksualnych i apatii. fMRI zostanie przeprowadzony na początku badania i po dodaniu leczenia Wellbutrin XL 300 mg doustnie qd, a następnie zastosowany w dawce 300 mg - 450 mg od 3 do 6 tygodnia w zależności od odpowiedzi i tolerancji. Pacjenci będą również oceniani co tydzień za pomocą 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona, skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRAS) (Montgomery i Asberg 1979), AES (Marin i wsp. 1991), kwestionariusza zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ) i globalnego badania klinicznego. Wrażenie (poprawa) co tydzień przez 6 tygodni. Pacjenci z depresją będą również oceniani w dniach skanowania pod względem środków poznawczych, takich jak pamięć werbalna i pamięć robocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat i zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
  2. Spełnij kryteria niedawnego leczenia epizodu dużej depresji przy użyciu epizodu DSM-IV niedawno leczonego odpowiednią dawką SSRI (sertraliny, paroksetyny, fluoksetyny, citalopramu, escitalopramu) z 17-punktowym wynikiem w Skali Depresji Hamiltona (HDRS) < 18.
  3. Narzekanie na objawy apatii, braku czucia lub dysfunkcji seksualnych z wynikiem AES < 10 i/lub punktacją MADRAS 8 (niezdolność odczuwania > 1) i/lub wynikiem CSFQ > 10
  4. Spełnij kryteria poddania się badaniu MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI. 5) Zdolny do leczenia ambulatoryjnego do wstępnej oceny i podczas leczenia, co zostało stwierdzone na podstawie następujących kryteriów: - Objawy nie pogarszają się o więcej niż 10 punktów w skali HDRS w trakcie badania i nie stanowią zagrożenia dla siebie ani innych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnianie kryteriów DSM-IV dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, psychoz atypowych, pierwotnych zaburzeń lękowych, upośledzenia umysłowego lub organicznych zaburzeń psychicznych (w tym organicznych zaburzeń nastroju).
  2. Stosowanie neuroleptyku w ciągu ostatniego roku.
  3. Historia zaburzeń napadowych
  4. Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia lub jadłowstręt psychiczny
  5. Historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na bupropion.
  6. Stosowanie stabilizatorów nastroju w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  7. Zażywanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  8. Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające leczenia szpitalnego.
  9. Spełnienie kryteriów DSM-IV dla uzależnienia od innych substancji, w tym alkoholu w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny. Kryteria zostaną ocenione na podstawie wywiadu i przesiewowych badań toksykologicznych układu moczowego na początku iw dniach badań.
  10. Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia.
  11. Brak poważnych chorób medycznych lub neurologicznych ocenianych na podstawie badania fizykalnego i badania laboratoryjnego, w tym morfologii krwi i badań biochemicznych krwi.
  12. Nieprawidłowe wartości TSH. W przypadku synthroidu należy przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed badaniem bez zmian w trakcie badania.
  13. Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  14. Implanty metalowe.
  15. Wcześniej stwierdzony dodatni wynik badania krwi na obecność wirusa HIV (ponieważ może występować utajona dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego), jak zgłosił pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aktywacja i łączność kory czołowej i regionu limbicznego mierzona za pomocą skanu MRI na początku badania i sześć tygodni od początku badania
Poprawa wyników w Skali Oceny Apatii i Kwestionariuszu Zmian w Funkcjonowaniu Seksualnym podawanych raz w tygodniu przez 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Poprawa wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona podawanej co tydzień przez sześć tygodni
Poprawa w skali nasilenia i poprawy ogólnego wrażenia klinicznego podawana co tydzień przez sześć tygodni
Poprawa wyników w MADRS (konkretnie pozycja nr 8) podana co tydzień przez sześć tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Ukończenie studiów

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2007

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2007

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wellbutrin XL

3
Subskrybuj