- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00456820
Wellbutrin XL Wpływ na zmiany wywołane SSRI
Wellbutrin XL Wpływ na SSRI indukuje zmiany w reaktywności kory czołowej i układu limbicznego na bodźce emocjonalne: badanie fMRI
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
hipotezy:
Hipoteza 1. Po dodaniu wellbutrinu XL przez 6 tygodni, osoby leczone SSRI wykażą zwiększoną aktywację i łączność kory przedczołowej i regionów limbicznych, takich jak ciało migdałowate, podczas ekspozycji na negatywne i pozytywne obrazy
Hipoteza 2. Wzrost aktywacji MRC (obwodu regulującego nastrój) będzie skorelowany ze spadkiem w skali oceny apatii (AES) i w skali dysfunkcji seksualnych.
W tym badaniu planujemy przestudiować maksymalnie 15 przedmiotów. Do badania zostaną włączeni pacjenci z depresją leczeni SSRI, którzy po leczeniu depresji nadal cierpią z powodu dysfunkcji seksualnych i apatii. fMRI zostanie przeprowadzony na początku badania i po dodaniu leczenia Wellbutrin XL 300 mg doustnie qd, a następnie zastosowany w dawce 300 mg - 450 mg od 3 do 6 tygodnia w zależności od odpowiedzi i tolerancji. Pacjenci będą również oceniani co tydzień za pomocą 17-itemowej skali oceny depresji Hamiltona, skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRAS) (Montgomery i Asberg 1979), AES (Marin i wsp. 1991), kwestionariusza zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ) i globalnego badania klinicznego. Wrażenie (poprawa) co tydzień przez 6 tygodni. Pacjenci z depresją będą również oceniani w dniach skanowania pod względem środków poznawczych, takich jak pamięć werbalna i pamięć robocza.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat i zdolność do dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
- Spełnij kryteria niedawnego leczenia epizodu dużej depresji przy użyciu epizodu DSM-IV niedawno leczonego odpowiednią dawką SSRI (sertraliny, paroksetyny, fluoksetyny, citalopramu, escitalopramu) z 17-punktowym wynikiem w Skali Depresji Hamiltona (HDRS) < 18.
- Narzekanie na objawy apatii, braku czucia lub dysfunkcji seksualnych z wynikiem AES < 10 i/lub punktacją MADRAS 8 (niezdolność odczuwania > 1) i/lub wynikiem CSFQ > 10
- Spełnij kryteria poddania się badaniu MRI na podstawie kwestionariusza przesiewowego MRI. 5) Zdolny do leczenia ambulatoryjnego do wstępnej oceny i podczas leczenia, co zostało stwierdzone na podstawie następujących kryteriów: - Objawy nie pogarszają się o więcej niż 10 punktów w skali HDRS w trakcie badania i nie stanowią zagrożenia dla siebie ani innych.
Kryteria wyłączenia:
- Spełnianie kryteriów DSM-IV dla zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii, zaburzeń schizofrenopodobnych, zaburzeń schizoafektywnych, psychoz atypowych, pierwotnych zaburzeń lękowych, upośledzenia umysłowego lub organicznych zaburzeń psychicznych (w tym organicznych zaburzeń nastroju).
- Stosowanie neuroleptyku w ciągu ostatniego roku.
- Historia zaburzeń napadowych
- Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia lub jadłowstręt psychiczny
- Historia braku odpowiedzi lub nietolerancji na bupropion.
- Stosowanie stabilizatorów nastroju w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Zażywanie benzodiazepin w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ostre myśli samobójcze lub samobójcze lub wymagające leczenia szpitalnego.
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dla uzależnienia od innych substancji, w tym alkoholu w ciągu 6 miesięcy, z wyjątkiem kofeiny lub nikotyny. Kryteria zostaną ocenione na podstawie wywiadu i przesiewowych badań toksykologicznych układu moczowego na początku iw dniach badań.
- Spożywanie alkoholu w ciągu ostatniego tygodnia.
- Brak poważnych chorób medycznych lub neurologicznych ocenianych na podstawie badania fizykalnego i badania laboratoryjnego, w tym morfologii krwi i badań biochemicznych krwi.
- Nieprawidłowe wartości TSH. W przypadku synthroidu należy przyjmować stabilną dawkę przez 3 miesiące przed badaniem bez zmian w trakcie badania.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią.
- Implanty metalowe.
- Wcześniej stwierdzony dodatni wynik badania krwi na obecność wirusa HIV (ponieważ może występować utajona dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego), jak zgłosił pacjent.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Aktywacja i łączność kory czołowej i regionu limbicznego mierzona za pomocą skanu MRI na początku badania i sześć tygodni od początku badania
|
Poprawa wyników w Skali Oceny Apatii i Kwestionariuszu Zmian w Funkcjonowaniu Seksualnym podawanych raz w tygodniu przez 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Poprawa wyników w Skali Oceny Depresji Hamiltona podawanej co tydzień przez sześć tygodni
|
Poprawa w skali nasilenia i poprawy ogólnego wrażenia klinicznego podawana co tydzień przez sześć tygodni
|
Poprawa wyników w MADRS (konkretnie pozycja nr 8) podana co tydzień przez sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Depresja
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Bupropion
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0406-27
- 45-870-26
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wellbutrin XL
-
Segraves, R., T., M.D., Ph.D.GlaxoSmithKlineZakończony
-
NovartisZakończony
-
DePuy OrthopaedicsZakończonyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego | Niekorzystna miejscowa reakcja tkankowaStany Zjednoczone
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterGlaxoSmithKlineZakończony
-
University of Rochester NCORP Research BaseNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZdiagnozowano raka i ukończono terapię systemowąStany Zjednoczone
-
Teva Pharmaceuticals USAZakończonyZaburzenia depresyjneStany Zjednoczone
-
AlyatecZakończony
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak piersi | Rak szyjki macicy | Rak pochwy | Rak jajnika | Rak trzonu macicy | Rak sromu | Po menopauzieStany Zjednoczone
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutacyjnyChoroba Meniere'a | Zawroty głowy Ménière'a | Zawroty głowy, przerywane | Zawroty głowy, słuchStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of OttawaZakończonyCiężkie zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone, Kanada