Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Wellbutrin XL Effekter på SSRI-induserte endringer

15. oktober 2007 oppdatert av: Indiana University School of Medicine

Wellbutrin XL-effekter på SSRI-induserte endringer i reaktiviteten til frontal cortex og limbisk system til emosjonell stimuli: en fMRI-studie

Hensikten med denne studien er å finne ut forskjeller i aktivering av humørregulerende områder i hjernen som respons på negative og positive bilder, før og etter 6 uker med ekstra Wellbutrin XL-behandling. Deltakerne bør ha blitt behandlet for depresjon med en SSRI-medisin (f.eks. Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa eller Lexapro) og ha reduserte depresjonssymptomer, men også oppleve bivirkninger av medisiner som seksuelle bivirkninger og følelse av apati (likegyldighet, mangel av interesse) og mangel på full emosjonell respons. Vi vil først ta en hjerneskanning for å måle aktivitet i forskjellige deler av hjernen, mens forsøkspersonene ser bilder, ved hjelp av magnetisk resonansavbildning (MRI). Deretter vil vi legge Wellbutrin XL – et annet velkjent antidepressivum som virker ved å øke det kjemiske dopaminet i hjernen, til forsøkspersonens behandling. Wellbutrin-tilsetning er nyttig for å redusere de seksuelle bivirkningene av SSRI. Etter behandling med Wellbutrin XL i 6 uker vil forsøkspersonene få en ny MR-skanning med bildevurdering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoteser:

Hypotese 1. Etter tillegg av wellbutrin XL i 6 uker, vil SSRI-behandlede forsøkspersoner vise økt aktivering og tilkobling av prefrontal cortex og limbiske regioner som amygdala ved eksponering for negative og positive bilder

Hypotese 2. Økning i aktivering av MRC (Mood Regulating Circuit) vil korrelere med reduksjon i Apathy Evaluation Scale (AES) score og seksuell dysfunksjonsscore.

Vi planlegger å studere maksimalt 15 emner i denne studien. SSRI-behandlede deprimerte pasienter som etter behandling av depresjon fortsetter å lide av seksuell dysfunksjon og apati vil bli inkludert i studien. fMRI vil bli utført ved baseline og etter tillegg av Wellbutrin XL behandling 300 mg po qd og deretter brukt i en dose på 300 mg - 450 mg fra uke 3 - 6 avhengig av respons og toleranse. Pasienter vil også bli vurdert ukentlig på Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter, Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) (Montgomery og Asberg 1979), AES (Marin et al 1991), Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) og Clinical Global Avtrykk (forbedring) ukentlig i 6 uker. Deprimerte pasienter vil også bli vurdert på skanningsdagene på kognitive mål som verbalt minne og arbeidsminne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

15

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 - 60 år og i stand til å gi frivillig informert samtykke.
  2. Tilfredsstille kriteriene for nylig behandling med en alvorlig depressiv episode ved bruk av DSM-IV-episode nylig behandlet med en tilstrekkelig dose av en SSRI (sertralin, paroksetin, fluoksetin, citalopram, escitalopram) med 17-elements Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)-score < 18.
  3. Klager over symptomer på apati, mangel på følelse eller seksuell dysfunksjon med AES-score < 10 og/eller MADRAS-punkt 8 (manglende evne til å føle > 1) og/eller CSFQ-score > 10
  4. Oppfylle kriteriene for å gjennomgå en MR-skanning basert på MR-screeningsspørreskjema. 5) Kan behandles som poliklinisk for innledende vurdering og under behandling som fastslått av følgende - Symptomer som ikke forverres med mer enn 10 poeng på HDRS i løpet av studien og representerer ikke fare for seg selv eller andre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Møte DSM-IV-kriteriene for bipolar lidelse, schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse, atypisk psykose, primær angstlidelse, mental retardasjon eller organisk mental (inkludert organisk humør) lidelse.
  2. Bruk av neuroleptika siste 1 år.
  3. Historie med anfallsforstyrrelse
  4. Historie med spiseforstyrrelser som bulimi eller anorexia nervosa
  5. Historie med manglende respons eller intoleranse overfor bupropion.
  6. Bruk av humørstabilisatorer de siste 2 ukene.
  7. Bruk av benzodiazepiner de siste 2 ukene.
  8. Akutt suicidal eller morderisk eller krever stasjonær behandling.
  9. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for annen rusavhengighet, inkludert alkohol innen 6 måneder, bortsett fra koffein eller nikotin. Kriteriene vil bli evaluert ved intervju og urintoksikologisk screening innledningsvis og på testdager.
  10. Bruk av alkohol siste 1 uke.
  11. Ingen alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom vurdert ved fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse inkludert CBC og blodkjemi.
  12. Unormale TSH-verdier. If on synthroid bør være på en stabil dose i 3 måneder før studien uten endringer i løpet av studien.
  13. Nåværende graviditet eller amming.
  14. Metalliske implantater.
  15. Tidligere kjent positiv HIV-blodprøve (da latent sentral dysfunksjon kan være tilstede) som rapportert av forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Aktivering og tilkobling av frontal cortex og limbisk region målt ved MR-skanning ved baseline og seks uker fra baseline
Forbedring av poengsum på apati-evalueringsskala og endringer i seksuell fungering Spørreskjema gitt ukentlig i seks uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forbedring av score på Hamilton Depression Rating Scale gitt ukentlig i seks uker
Forbedring av Clinical Global Impression Alvorlighets- og Improvement-skalaer gitt ukentlig i seks uker
Forbedring av score på MADRS (spesifikt element #8) gitt ukentlig i seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Studiet fullført

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0406-27
  • 45-870-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wellbutrin XL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere