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Auswirkungen von Wellbutrin XL auf durch SSRIs induzierte Veränderungen

15. Oktober 2007 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine

Auswirkungen von Wellbutrin XL auf durch SSRIs induzierte Veränderungen in der Reaktivität des frontalen Cortex und des limbischen Systems auf emotionale Stimuli: Eine fMRI-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der Aktivierung stimmungsregulierender Bereiche des Gehirns als Reaktion auf negative und positive Bilder vor und nach einer 6-wöchigen zusätzlichen Behandlung mit Wellbutrin XL herauszufinden. Die Teilnehmer sollten wegen Depressionen mit einem SSRI-Medikament (z. B. Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa oder Lexapro) behandelt worden sein und weniger Depressionssymptome aufweisen, aber auch Nebenwirkungen von Medikamenten wie sexuelle Nebenwirkungen und Apathiegefühle (Gleichgültigkeit, Mangel an von Interesse) und Mangel an voller emotionaler Reaktion. Wir werden zuerst einen Gehirnscan machen, um die Aktivität in verschiedenen Teilen des Gehirns zu messen, während die Probanden Bilder sehen, indem wir einen Magnetresonanztomographie-Scan (MRT) verwenden. Dann werden wir Wellbutrin XL – ein weiteres bekanntes Antidepressivum, das durch die Erhöhung des chemischen Dopamins im Gehirn wirkt – zur Behandlung der Probanden hinzufügen. Die Zugabe von Wellbutrin ist nützlich, um die sexuellen Nebenwirkungen von SSRIs zu verringern. Nach der 6-wöchigen Behandlung mit Wellbutrin XL wird bei den Probanden eine zweite MRT-Untersuchung mit Bildbewertung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen:

Hypothese 1. Nach 6-wöchiger Zugabe von Wellbutrin XL zeigen SSRI-behandelte Probanden eine erhöhte Aktivierung und Konnektivität des präfrontalen Kortex und der limbischen Regionen wie der Amygdala, wenn sie negativen und positiven Bildern ausgesetzt werden

Hypothese 2. Eine Zunahme der Aktivierung des MRC (Mood Regulating Circuit) korreliert mit einer Abnahme des Apathy Evaluation Scale (AES)-Scores und des Sexual Dysfunction Scores.

Wir planen, in dieser Studie maximal 15 Probanden zu untersuchen. Mit SSRI behandelte depressive Patienten, die nach der Behandlung der Depression weiterhin an sexueller Dysfunktion und Apathie leiden, werden in die Studie aufgenommen. fMRT wird zu Studienbeginn und nach Zugabe von Wellbutrin XL-Behandlung 300 mg p.o. qd durchgeführt und dann in einer Dosis von 300 mg - 450 mg von Woche 3 - 6 je nach Ansprechen und Verträglichkeit verwendet. Die Patienten werden außerdem wöchentlich auf der Hamilton Depression Rating Scale mit 17 Punkten, der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) (Montgomery und Asberg 1979), AES (Marin et al. 1991), Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) und Clinical Global bewertet Eindruck (Verbesserung) wöchentlich für 6 Wochen. Depressive Patienten werden an den Scan-Tagen auch in Bezug auf kognitive Maßnahmen wie das verbale Gedächtnis und das Arbeitsgedächtnis bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 60 Jahre und in der Lage, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben.
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für eine kürzlich erfolgte Behandlung mit einer Major Depression Episode mit DSM-IV Episode, die kürzlich mit einer angemessenen Dosis eines SSRI (Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram) mit einem 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score < 18 behandelt wurde.
  3. Klagen über Symptome von Apathie, Gefühllosigkeit oder sexueller Dysfunktion mit AES-Score < 10 und/oder MADRAS-Item 8 (Unfähigkeit zu fühlen > 1) und/oder CSFQ-Score > 10
  4. Erfüllen Sie die Kriterien, um sich einem MRT-Scan zu unterziehen, basierend auf dem MRT-Screening-Fragebogen. 5) In der Lage, als ambulante Patienten zur Erstbeurteilung und während der Behandlung behandelt zu werden, wie durch Folgendes festgestellt wird – Symptome, die sich im Verlauf der Studie nicht um mehr als 10 Punkte auf dem HDRS verschlechtern und keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, atypische Psychose, primäre Angststörung, geistige Behinderung oder organische psychische Störung (einschließlich organischer Stimmungsstörung).
  2. Verwendung von Neuroleptikum im letzten 1 Jahr.
  3. Geschichte der Anfallsleiden
  4. Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie oder Anorexia nervosa
  5. Fehlendes Ansprechen oder Intoleranz gegenüber Bupropion in der Vorgeschichte.
  6. Verwendung von Stimmungsstabilisatoren in den letzten 2 Wochen.
  7. Anwendung von Benzodiazepinen in den letzten 2 Wochen.
  8. akut selbstmörderisch oder mörderisch oder stationär behandelt werden müssen.
  9. Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine andere Substanzabhängigkeit, einschließlich Alkohol innerhalb von 6 Monaten, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin. Die Kriterien werden anfänglich und an Testtagen durch Befragung und Urintoxikologie-Screening bewertet.
  10. Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche.
  11. Keine schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung, einschließlich CBC und Blutchemie.
  12. Auffällige TSH-Werte. Wenn Sie Synthroid einnehmen, sollten Sie 3 Monate vor der Studie eine stabile Dosis einnehmen, ohne Änderungen während der Studie.
  13. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  14. Metallische Implantate.
  15. Zuvor bekannter positiver HIV-Bluttest (da möglicherweise eine latente zentrale Dysfunktion vorhanden ist), wie vom Probanden angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aktivierung und Konnektivität des frontalen Kortex und der limbischen Region, gemessen durch MRT-Scan zu Studienbeginn und sechs Wochen nach Studienbeginn
Verbesserung der Punktzahlen auf der Apathie-Bewertungsskala und dem Fragebogen zu Veränderungen der sexuellen Funktion, der sechs Wochen lang wöchentlich gegeben wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der Werte auf der Hamilton Depression Rating Scale, die sechs Wochen lang wöchentlich gegeben wird
Verbesserung auf der Clinical Global Impression Severity- und Verbesserungsskala, die sechs Wochen lang wöchentlich gegeben wird
Verbesserung der Punktzahlen bei MADRS (insbesondere Punkt Nr. 8), die sechs Wochen lang wöchentlich gegeben wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Studienabschluss

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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