- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00456820
Auswirkungen von Wellbutrin XL auf durch SSRIs induzierte Veränderungen
Auswirkungen von Wellbutrin XL auf durch SSRIs induzierte Veränderungen in der Reaktivität des frontalen Cortex und des limbischen Systems auf emotionale Stimuli: Eine fMRI-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen:
Hypothese 1. Nach 6-wöchiger Zugabe von Wellbutrin XL zeigen SSRI-behandelte Probanden eine erhöhte Aktivierung und Konnektivität des präfrontalen Kortex und der limbischen Regionen wie der Amygdala, wenn sie negativen und positiven Bildern ausgesetzt werden
Hypothese 2. Eine Zunahme der Aktivierung des MRC (Mood Regulating Circuit) korreliert mit einer Abnahme des Apathy Evaluation Scale (AES)-Scores und des Sexual Dysfunction Scores.
Wir planen, in dieser Studie maximal 15 Probanden zu untersuchen. Mit SSRI behandelte depressive Patienten, die nach der Behandlung der Depression weiterhin an sexueller Dysfunktion und Apathie leiden, werden in die Studie aufgenommen. fMRT wird zu Studienbeginn und nach Zugabe von Wellbutrin XL-Behandlung 300 mg p.o. qd durchgeführt und dann in einer Dosis von 300 mg - 450 mg von Woche 3 - 6 je nach Ansprechen und Verträglichkeit verwendet. Die Patienten werden außerdem wöchentlich auf der Hamilton Depression Rating Scale mit 17 Punkten, der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRAS) (Montgomery und Asberg 1979), AES (Marin et al. 1991), Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ) und Clinical Global bewertet Eindruck (Verbesserung) wöchentlich für 6 Wochen. Depressive Patienten werden an den Scan-Tagen auch in Bezug auf kognitive Maßnahmen wie das verbale Gedächtnis und das Arbeitsgedächtnis bewertet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Adult Psychiatry Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 60 Jahre und in der Lage, freiwillig eine informierte Einwilligung zu geben.
- Erfüllen Sie die Kriterien für eine kürzlich erfolgte Behandlung mit einer Major Depression Episode mit DSM-IV Episode, die kürzlich mit einer angemessenen Dosis eines SSRI (Sertralin, Paroxetin, Fluoxetin, Citalopram, Escitalopram) mit einem 17-Punkte Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) Score < 18 behandelt wurde.
- Klagen über Symptome von Apathie, Gefühllosigkeit oder sexueller Dysfunktion mit AES-Score < 10 und/oder MADRAS-Item 8 (Unfähigkeit zu fühlen > 1) und/oder CSFQ-Score > 10
- Erfüllen Sie die Kriterien, um sich einem MRT-Scan zu unterziehen, basierend auf dem MRT-Screening-Fragebogen. 5) In der Lage, als ambulante Patienten zur Erstbeurteilung und während der Behandlung behandelt zu werden, wie durch Folgendes festgestellt wird – Symptome, die sich im Verlauf der Studie nicht um mehr als 10 Punkte auf dem HDRS verschlechtern und keine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, schizophreniforme Störung, schizoaffektive Störung, atypische Psychose, primäre Angststörung, geistige Behinderung oder organische psychische Störung (einschließlich organischer Stimmungsstörung).
- Verwendung von Neuroleptikum im letzten 1 Jahr.
- Geschichte der Anfallsleiden
- Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie oder Anorexia nervosa
- Fehlendes Ansprechen oder Intoleranz gegenüber Bupropion in der Vorgeschichte.
- Verwendung von Stimmungsstabilisatoren in den letzten 2 Wochen.
- Anwendung von Benzodiazepinen in den letzten 2 Wochen.
- akut selbstmörderisch oder mörderisch oder stationär behandelt werden müssen.
- Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für eine andere Substanzabhängigkeit, einschließlich Alkohol innerhalb von 6 Monaten, mit Ausnahme von Koffein oder Nikotin. Die Kriterien werden anfänglich und an Testtagen durch Befragung und Urintoxikologie-Screening bewertet.
- Alkoholkonsum in der letzten 1 Woche.
- Keine schwere medizinische oder neurologische Erkrankung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung, einschließlich CBC und Blutchemie.
- Auffällige TSH-Werte. Wenn Sie Synthroid einnehmen, sollten Sie 3 Monate vor der Studie eine stabile Dosis einnehmen, ohne Änderungen während der Studie.
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Metallische Implantate.
- Zuvor bekannter positiver HIV-Bluttest (da möglicherweise eine latente zentrale Dysfunktion vorhanden ist), wie vom Probanden angegeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Aktivierung und Konnektivität des frontalen Kortex und der limbischen Region, gemessen durch MRT-Scan zu Studienbeginn und sechs Wochen nach Studienbeginn
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Verbesserung der Punktzahlen auf der Apathie-Bewertungsskala und dem Fragebogen zu Veränderungen der sexuellen Funktion, der sechs Wochen lang wöchentlich gegeben wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Verbesserung der Werte auf der Hamilton Depression Rating Scale, die sechs Wochen lang wöchentlich gegeben wird
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Verbesserung auf der Clinical Global Impression Severity- und Verbesserungsskala, die sechs Wochen lang wöchentlich gegeben wird
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Verbesserung der Punktzahlen bei MADRS (insbesondere Punkt Nr. 8), die sechs Wochen lang wöchentlich gegeben wird
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 0406-27
- 45-870-26
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