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Efeitos do Wellbutrin XL nas alterações induzidas pelos ISRSs

15 de outubro de 2007 atualizado por: Indiana University School of Medicine

Efeitos do Wellbutrin XL nas alterações induzidas pelos SSRIs na reatividade do córtex frontal e do sistema límbico a estímulos emocionais: um estudo de fMRI

O objetivo deste estudo é descobrir as diferenças na ativação das áreas reguladoras do humor do cérebro em resposta a imagens negativas e positivas, antes e após 6 semanas de tratamento adicional com Wellbutrin XL. Os participantes deveriam ter sido tratados para depressão com um medicamento SSRI (por exemplo, Prozac, Zoloft, Paxil, Celexa ou Lexapro) e ter sintomas de depressão diminuídos, mas também experimentar efeitos colaterais de medicamentos, como efeitos colaterais sexuais e sentimentos de apatia (indiferença, falta de interesse) e falta de resposta emocional completa. Primeiro, faremos uma varredura do cérebro para medir a atividade em diferentes partes do cérebro, enquanto os participantes estão vendo fotos, usando varredura de ressonância magnética (MRI). Em seguida, adicionaremos Wellbutrin XL - outro antidepressivo conhecido que atua aumentando a dopamina química no cérebro, ao tratamento dos indivíduos. A adição de Wellbutrin é útil para diminuir os efeitos colaterais sexuais dos ISRSs. Após o tratamento com Wellbutrin XL por 6 semanas, os indivíduos farão uma segunda ressonância magnética com classificação de imagens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Hipóteses:

Hipótese 1. Após a adição de wellbutrin XL por 6 semanas, os indivíduos tratados com ISRS mostrarão ativação e conectividade aumentadas do córtex pré-frontal e regiões límbicas, como a amígdala, na exposição a imagens negativas e positivas

Hipótese 2. O aumento na ativação do MRC (Circuito Regulador do Humor) se correlacionará com a diminuição na pontuação da Escala de Avaliação de Apatia (AES) e na Pontuação de Disfunção Sexual.

Planejamos estudar um máximo de 15 indivíduos neste estudo. Pacientes deprimidos tratados com SSRI que, após o tratamento da depressão, continuam a sofrer de disfunção sexual e apatia serão incluídos no estudo. A fMRI será realizada na linha de base e após a adição do tratamento Wellbutrin XL 300 mg po qd e, em seguida, usada em uma dose de 300 mg - 450 mg da semana 3 - 6, dependendo da resposta e tolerância. Os pacientes também serão avaliados semanalmente na Escala de Avaliação da Depressão de Hamilton de 17 itens, Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRAS) (Montgomery e Asberg 1979), AES (Marin et al 1991), Questionário de Alterações no Funcionamento Sexual (CSFQ) e Avaliação Clínica Global Impressão (Melhoria) semanalmente por 6 semanas. Os pacientes deprimidos também serão avaliados nos dias de varredura em medidas cognitivas, como memória verbal e memória de trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

15

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Adult Psychiatry Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 60 anos e capaz de dar consentimento informado voluntário.
  2. Satisfazer os critérios para tratamento recente para Episódio Depressivo Maior usando DSM-IV episódio recentemente tratado com uma dose adequada de um SSRI (sertralina, paroxetina, fluoxetina, citalopram, escitalopram) com pontuação de 17 itens na Escala de Depressão de Hamilton (HDRS) < 18.
  3. Queixa de sintomas de apatia, falta de sensibilidade ou disfunção sexual com escore AES < 10 e/ou item MADRAS 8 (incapacidade de sentir > 1) e/ou escore CSFQ > 10
  4. Satisfazer os critérios para se submeter a um exame de ressonância magnética com base no questionário de triagem de ressonância magnética. 5) Capaz de ser tratado como paciente ambulatorial para avaliação inicial e durante o tratamento, conforme verificado pelo seguinte - Os sintomas não pioram em mais de 10 pontos no HDRS durante o curso do estudo e não representam perigo para si ou para os outros.

Critério de exclusão:

  1. Atender aos critérios do DSM-IV para transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizofreniforme, transtorno esquizoafetivo, psicose atípica, transtorno de ansiedade primária, retardo mental ou transtorno mental orgânico (incluindo humor orgânico).
  2. Uso de neuroléptico no último 1 ano.
  3. Histórico de transtorno convulsivo
  4. Histórico de distúrbios alimentares, como bulimia ou anorexia nervosa
  5. História de falta de resposta ou intolerância à bupropiona.
  6. Uso de estabilizadores de humor nas últimas 2 semanas.
  7. Uso de benzodiazepínicos nas últimas 2 semanas.
  8. Agudamente suicida ou homicida ou necessitando de tratamento hospitalar.
  9. Atender aos critérios do DSM-IV para dependência de outras substâncias, incluindo álcool dentro de 6 meses, exceto cafeína ou nicotina. Os critérios serão avaliados por entrevista e triagem toxicológica urinária inicialmente e nos dias de teste.
  10. Uso de álcool na última 1 semana.
  11. Nenhuma doença médica ou neurológica grave avaliada por exame físico e exame laboratorial, incluindo hemograma completo e química do sangue.
  12. Valores anormais de TSH. Se em synthroid deve estar em uma dose estável por 3 meses antes do estudo sem alterações durante o estudo.
  13. Gravidez atual ou amamentação.
  14. Implantes metálicos.
  15. Teste de sangue positivo para HIV previamente conhecido (como disfunção central latente pode estar presente) conforme relatado pelo sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Ativação e conectividade do córtex frontal e região límbica conforme medido por ressonância magnética no início e seis semanas a partir do início
Melhoria das pontuações na Escala de Avaliação de Apatia e no Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual administrado semanalmente por seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Melhoria das pontuações na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton dada semanalmente por seis semanas
Melhoria na gravidade da impressão clínica global e nas escalas de melhoria administradas semanalmente durante seis semanas
Melhoria das pontuações no MADRS (especificamente item nº 8) dado semanalmente por seis semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2007

Última verificação

1 de abril de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0406-27
  • 45-870-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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