樹状細胞腫瘍融合およびGM-CSFによる腎細胞癌患者のワクチン接種
2026年7月12日 更新者：David Avigan、Beth Israel Deaconess Medical Center
この研究の主な目的は、樹状細胞/腫瘍融合研究ワクチンと顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) と呼ばれる実験室で作られた薬剤の安全性をテストすることです。
別の目的は、この研究ワクチンに関連する副作用の種類と重症度を判断することです。
GM-CSF は、体内で白血球の産生を刺激する物質に似ています。
研究ワクチンを作成するために、参加者の腫瘍から細胞が取り除かれ、参加者の血液から得られた樹状細胞と融合されます。
樹状細胞は、体内に侵入する「外来」物質に対する免疫応答を担っています。
動物実験では、これらの融合細胞が強力な抗腫瘍反応を刺激できることが示されています。
調査の概要
詳細な説明
- 腎臓がんの標準治療として「減量腎摘除術」（腎臓の腫瘍を切除する手術ですが、体内のすべてのがん細胞を切除するわけではありません）を受けることを選択した患者、または腫瘍病変がある患者は、参加するよう求められています。アクセス可能で、がんを治療または診断するために除去されています。
- この研究に登録された参加者は、樹状細胞/腫瘍融合ワクチン細胞の特定の用量を受け取るように割り当てられます。 投与量は、研究に登録された時点で決定されます。 この研究には 2 つのコホートがあります。 最初のコホートにはワクチンのみが投与されます。 ワクチンの忍容性が良好であれば、2 番目のコホートに進みます。 2 番目のコホートには、ワクチンに加えて GM-CSF が投与されます。
- 腫瘍細胞は、研究ワクチンを作るために収集されます。 がんの位置に基づいて、これらの細胞を取得するための最良のアプローチが決定されます。
- 参加者は、樹状細胞を得るために、白血球除去法として知られる手順を受けます。 この手順の前に、白血球数を増やすために GM-CSF を 1 ～ 2 回注射します。
- 十分な数の細胞が得られたら、実験室で腫瘍細胞と樹状細胞を融合 (混合) し、適切な投与量に分割します。
- 治療は、3週間間隔で皮膚の下に注射することによって与えられる融合細胞の3回のワクチン接種で構成されます。 最初の6人の参加者は、研究ワクチンのみを受け取ります。 残りの参加者は、GM-CSFと組み合わせた研究ワクチンを受け取ります。
- 参加者が3回の接種を受けるのに十分なワクチンを作ることができない場合、参加者は2回分の研究ワクチンのみを受け取ることができます。
- 免疫系をテストし、研究ワクチンが腫瘍細胞に対する免疫応答を増加させたかどうかを判断するために、特定の時間に大さじ 3 ～ 4 杯の血液を採取します。 身体検査、有害事象の評価、および安全性ラボのための毎週の訪問が行われます。
- 定期的な採血は、研究の完了後少なくとも6か月間行われ、安全検査室を追跡し、免疫反応を監視します. 毎月の身体検査は、研究ワクチンの最後の注射に続いて行われます。 参加者が最後の治験ワクチンを受けた日から 1 か月、3 か月、および 6 か月後に、治験ワクチンが疾患に影響を与えたかどうかを確認するために CT スキャンを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -以前に化学療法または生物学的療法を受けていないステージIVの腎がんの患者
- -独立した臨床適応症のために減量腎摘除術を受ける予定の患者またはアクセス可能な他の部位の患者
- 腫瘍組織は、最長寸法が少なくとも 2.0cm ある必要があります
- 患者は、モッツァー基準で定義された中程度または良好なリスク疾患の予後基準を満たす必要があります
- -ワクチンの生成に使用され、骨転移を除く病変の外側に少なくとも1cmの病変によって定義される測定可能な転移性疾患
- -ECOGパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が6週間を超える
- 18歳以上
- プロトコルで概説されている範囲内の検査結果
除外基準:
- 以前に化学療法を受けた患者
- 中枢神経系疾患の臨床的証拠。 -脳転移の治療歴のある患者は、3か月間病気の証拠がなく安定している必要があります
- HIV陽性
- -IV抗生物質を必要とする感染症、または重大な不整脈、不安定な虚血性冠動脈疾患またはうっ血性心不全を特徴とする重大な心疾患などの重篤な併発疾患
- 授乳中の女性の妊娠中
- -臨床的に重要な静脈血栓塞栓症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
-治療を制限する毒性を評価するためにDC / RCCワクチンで治療された患者
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3週間間隔で3回のワクチン接種
最初の6人が登録された後、残りの被験者のワクチンと組み合わせます。
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実験的：コホート 2
-反応を評価するためにDC / RCCワクチンで治療された患者
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3週間間隔で3回のワクチン接種
最初の6人が登録された後、残りの被験者のワクチンと組み合わせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants With Adverse Events Associated With Vaccination With Mature DC/Tumor Fusion and GM-CSF
時間枠：6 months following last dose of treatment, up to 9 months
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6 months following last dose of treatment, up to 9 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants Who Demonstrated a Two-fold Increase in Interferon Gamma
時間枠：Pre-vaccine and 6 months post vaccine
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Interferon gamma levels were assessed to determine if cellular and humoral immunity is induced by serial vaccination with DC/tumor fusion cells and GM-CSF.
This is a way to measure immunologic response following vaccination.
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Pre-vaccine and 6 months post vaccine
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Avigan, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月10日
最初の投稿 (推定)
2007年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月12日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04-117
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。