Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccination av patienter med njurcellscancer med dendritiska celltumörfusioner och GM-CSF

2 april 2024 uppdaterad av: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Huvudsyftet med denna studie är att testa säkerheten hos dendritiska cell/tumörfusionsstudievaccinet i kombination med ett laboratorietillverkat medel som kallas Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF). Ett annat syfte är att fastställa typen och svårighetsgraden av eventuella biverkningar associerade med detta studievaccin. GM-CSF liknar ett ämne i kroppen som stimulerar produktionen av vita blodkroppar. För att skapa studievaccinet kommer celler att tas bort från deltagarnas tumör och smälta samman med dendritiska celler som erhålls från deltagarnas blod. Dendritiska celler är ansvariga för immunsvar mot "främmande" ämnen som kommer in i kroppen. Djurstudier har visat att dessa sammansmälta celler kan stimulera kraftfulla antitumörsvar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Patienter uppmanas att delta om de har valt att genomgå en "debulking nephrectomy" (operation för att ta bort en tumör i njuren, men inte alla cancerceller i kroppen) som standardbehandling för njurcancer eller om de har tumörskador som är tillgängliga och tas bort för att behandla eller diagnostisera sin cancer.
  • Deltagare som är inskrivna i denna studie kommer att tilldelas en viss dos av dendritiska cell/tumörfusionsvaccincellerna. Dosen kommer att bestämmas av när de är inskrivna i studien. Det finns två kohorter i denna studie. Den första kohorten kommer att få vaccinet enbart. Om vaccinet tolereras väl går vi vidare till den andra kohorten. Den andra kohorten kommer att få GM-CSF utöver vaccinet.
  • Tumörceller kommer att samlas in för att göra studievaccinet. Baserat på platsen för cancern kommer ett beslut att fattas om det bästa sättet att erhålla dessa celler.
  • Deltagarna kommer att genomgå en procedur som kallas leukaferes för att få sina dendritiska celler. Före denna procedur kommer de att få 1 till 2 injektioner av GM-CSF för att öka antalet vita blodkroppar.
  • Om tillräckligt antal celler erhålls kommer tumörceller och dendritiska celler att smältas (blandas) tillsammans i laboratoriet och delas upp i lämpliga doser för administrering.
  • Behandlingen kommer att bestå av 3 vaccinationer av sammansmälta celler som ges genom en injektion under huden med 3 veckors intervall. De första sex deltagarna får endast studievaccinet. De återstående deltagarna kommer att få studievaccinet kombinerat med GM-CSF.
  • Om tillräckligt med vaccin inte kan göras för att deltagaren ska få 3 doser, kan deltagaren få endast 2 doser av studievaccinet.
  • Cirka 3 till 4 matskedar blod kommer att samlas in vid vissa tidpunkter för att testa immunsystemet och för att avgöra om studievaccinet har ökat immunsvaret mot tumörcellerna. Veckovisa besök för fysisk undersökning, bedömning av negativa händelser och säkerhetslabb kommer att genomföras.
  • Regelbundna blodtagningar kommer att göras i minst 6 månader efter avslutad studie för att följa säkerhetslaboratorier och för att övervaka immunsvaret. Månatliga fysiska undersökningar kommer att utföras efter den sista injektionen av studievaccinet. En månad, tre månader och sex månader efter det datum då deltagaren fick det senaste studievaccinet, kommer de att göra en datortomografi för att se om studievaccinet har påverkat deras sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IV njurcancer som inte tidigare fått kemoterapi eller biologisk behandling
  • Patienter som ska genomgå debulking nefrektomi för oberoende kliniska indikationer eller patienter med andra platser för tillgänglig sjukdom
  • Tumörvävnaden bör vara minst 2,0 cm i längsta dimension
  • Patienter bör uppfylla prognostiska kriterier för sjukdom med medelhög eller gynnsam risk enligt Motzers kriterier
  • Mätbar metastatisk sjukdom definierad av en lesion på minst 1 cm utanför lesionen som används för vaccingenerering och exklusive benmetastaser
  • ECOG Performance Status på 0-2 med mer än sex veckors förväntad livslängd
  • 18 år eller äldre
  • Labbresultat inom det intervall som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare fått kemoterapi
  • Kliniska bevis på CNS-sjukdom. Patienter med en historia av behandlade hjärnmetastaser måste vara stabila utan tecken på sjukdom under 3 månader
  • Hivpositiv
  • Allvarlig interkurrent sjukdom som infektion som kräver IV-antibiotika, eller betydande hjärtsjukdom som kännetecknas av betydande arytmi, instabil ischemisk kranskärlssjukdom eller kongestiv hjärtsvikt
  • Gravid av ammande kvinnor
  • Historik av kliniskt signifikant venös tromboembolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Patienter som behandlats med DC/RCC-vaccin för att utvärdera för behandlingsbegränsande toxicitet
Biologisk: Dendritiska celltumörfusionsvaccin
3 vaccinationer med tre veckors mellanrum
Läkemedel: Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Kombinerat med vaccinet i de återstående försökspersonerna efter att de första 6 är inskrivna.
Experimentell: Kohort 2
Patienter som behandlats med DC/RCC-vaccin för att utvärdera respons
Biologisk: Dendritiska celltumörfusionsvaccin
3 vaccinationer med tre veckors mellanrum
Läkemedel: Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF)
Kombinerat med vaccinet i de återstående försökspersonerna efter att de första 6 är inskrivna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar associerade med vaccination med mogen DC/tumörfusion och GM-CSF
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om cellulär och humoral immunitet induceras av serievaccination med DC/tumörfusionsceller och GM-CSF
Tidsram: 5 år
5 år
för att korrelera immunologiskt svar efter vaccination.
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Utredare

  • Huvudutredare: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2007

Första postat (Beräknad)

11 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 04-117

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på Dendritiska celltumörfusionsvaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera