수지상 세포 종양 융합 및 GM-CSF를 사용한 신세포암 환자의 예방접종
2026년 7월 12일 업데이트: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
이 연구의 주요 목적은 Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor(GM-CSF)라고 하는 실험실에서 만든 제제와 조합하여 수지상 세포/종양 융합 연구 백신의 안전성을 테스트하는 것입니다.
또 다른 목적은 이 연구 백신과 관련된 부작용의 유형과 심각도를 결정하는 것입니다.
GM-CSF는 체내에서 백혈구 생성을 자극하는 물질과 유사합니다.
연구 백신을 만들기 위해 참가자 종양에서 세포를 제거하고 참가자 혈액에서 얻은 수지상 세포와 융합합니다.
수지상 세포는 신체에 유입되는 "외래" 물질에 대한 면역 반응을 담당합니다.
동물 연구에서는 이러한 융합된 세포가 강력한 항종양 반응을 자극할 수 있음을 보여주었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 신장암에 대한 표준 치료법으로 "축소 신장 절제술"(신장의 종양을 제거하는 수술이지만 신체의 모든 암세포를 제거하는 수술)을 선택했거나 종양 병변이 있는 환자는 참여하도록 요청받고 있습니다. 암을 치료하거나 진단하기 위해 접근할 수 있고 제거되는 것입니다.
- 이 연구에 등록한 참가자는 수지상 세포/종양 융합 백신 세포의 특정 용량을 받도록 지정됩니다. 복용량은 연구에 등록할 때 결정됩니다. 이 연구에는 두 개의 코호트가 있습니다. 첫 번째 코호트에는 백신만 투여됩니다. 백신의 내약성이 양호하면 두 번째 코호트로 진행할 것입니다. 두 번째 코호트는 백신과 함께 GM-CSF를 받을 것입니다.
- 연구 백신을 만들기 위해 종양 세포를 수집할 것입니다. 암의 위치에 따라 이러한 세포를 얻기 위한 최선의 접근 방식에 대한 결정이 내려집니다.
- 참가자는 수지상 세포를 얻기 위해 백혈구 성분채집술로 알려진 절차를 거칩니다. 이 시술 전에 백혈구 수를 늘리는 데 도움이 되도록 GM-CSF를 1~2회 주사합니다.
- 충분한 수의 세포가 얻어지면 종양 세포와 수지상 세포를 실험실에서 함께 융합(혼합)하고 투여에 적합한 용량으로 나눕니다.
- 치료는 3주 간격으로 피하 주사로 융합된 세포의 3가지 백신 접종으로 구성됩니다. 처음 6명의 참가자는 연구 백신만 받습니다. 나머지 참가자들은 GM-CSF와 결합된 연구 백신을 받게 됩니다.
- 참가자가 3회 접종하기에 충분한 백신을 만들 수 없는 경우 참가자는 연구 백신을 2회만 받을 수 있습니다.
- 면역 체계를 테스트하고 연구 백신이 종양 세포에 대한 면역 반응을 증가시켰는지 확인하기 위해 특정 시간에 약 3~4 테이블스푼의 혈액을 채취합니다. 신체 검사, 부작용 평가 및 안전 실험실을 위한 주간 방문이 수행됩니다.
- 안전 실험실을 따르고 면역 반응을 모니터링하기 위해 연구 완료 후 최소 6개월 동안 정기적인 채혈을 실시할 것입니다. 연구 백신의 마지막 주사 후 매월 신체 검사를 실시할 것입니다. 참가자가 마지막 연구 백신을 받은 날짜로부터 1개월, 3개월 및 6개월에 연구 백신이 질병에 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 CT 스캔을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 화학요법 또는 생물학적 요법을 받지 않은 IV기 신장암 환자
- 독립적인 임상 적응증을 위해 신장절제술을 받아야 하는 환자 또는 접근 가능한 다른 부위가 있는 환자
- 종양 조직은 가장 긴 치수가 최소 2.0cm 이상이어야 합니다.
- 환자는 Motzer 기준에 의해 정의된 중간 또는 유리한 위험 질병에 대한 예후 기준을 충족해야 합니다.
- 뼈 전이가 없고 백신 생성에 사용된 병변 외부에서 최소 1cm의 병변으로 정의되는 측정 가능한 전이성 질환
- 6주 이상의 기대 수명을 가진 0-2의 ECOG 수행 상태
- 18세 이상
- 프로토콜에 설명된 범위 내의 실험실 결과
제외 기준:
- 이전에 화학요법을 받은 적이 있는 환자
- CNS 질환의 임상적 증거. 치료받은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 3개월 동안 질병의 증거 없이 안정적이어야 합니다.
- HIV 양성
- IV 항생제를 필요로 하는 감염 또는 심각한 부정맥, 불안정 허혈성 관상동맥 질환 또는 울혈성 심부전을 특징으로 하는 심각한 심장 질환과 같은 심각한 병발 질환
- 수유중인 여성의 임신
- 임상적으로 의미 있는 정맥 혈전색전증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
치료 제한 독성을 평가하기 위해 DC/RCC 백신으로 치료받은 환자
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3주 간격으로 3회 접종
처음 6명이 등록된 후 나머지 피험자에서 백신과 병용.
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실험적: 코호트 2
반응을 평가하기 위해 DC/RCC 백신으로 치료받은 환자
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3주 간격으로 3회 접종
처음 6명이 등록된 후 나머지 피험자에서 백신과 병용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants With Adverse Events Associated With Vaccination With Mature DC/Tumor Fusion and GM-CSF
기간: 6 months following last dose of treatment, up to 9 months
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6 months following last dose of treatment, up to 9 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Demonstrated a Two-fold Increase in Interferon Gamma
기간: Pre-vaccine and 6 months post vaccine
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Interferon gamma levels were assessed to determine if cellular and humoral immunity is induced by serial vaccination with DC/tumor fusion cells and GM-CSF.
This is a way to measure immunologic response following vaccination.
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Pre-vaccine and 6 months post vaccine
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04-117
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