Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování pacientů s rakovinou ledvin s fúzemi dendritických buněk a GM-CSF

12. července 2026 aktualizováno: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hlavním účelem této studie je otestovat bezpečnost studované vakcíny fúze dendritických buněk/nádorů v kombinaci s laboratorně vyrobeným činidlem zvaným Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF). Dalším účelem je určit typ a závažnost jakýchkoli vedlejších účinků spojených s touto studijní vakcínou. GM-CSF je podobný látce v těle, která stimuluje tvorbu bílých krvinek. Pro vytvoření studijní vakcíny budou buňky z nádoru účastníků odstraněny a fúzovány s dendritickými buňkami, které jsou získány z krve účastníků. Dendritické buňky jsou zodpovědné za imunitní reakce na "cizí" látky, které vstupují do těla. Studie na zvířatech ukázaly, že tyto spojené buňky mohou stimulovat silné protinádorové reakce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacienti jsou žádáni, aby se zúčastnili, pokud se rozhodli podstoupit „debulking nefrektomii“ (operaci k odstranění nádoru ledviny, ale ne všech rakovinných buněk v jejich těle) jako standardní léčbu rakoviny ledvin nebo mají nádorové léze které jsou dostupné a jsou odstraňovány za účelem léčby nebo diagnózy jejich rakoviny.
  • Účastníci zahrnutí do této studie budou přiděleni tak, aby dostali konkrétní dávku vakcinačních buněk z fúze dendritických buněk/nádorů. Dávka bude určena v době, kdy budou zařazeni do studie. V této studii jsou dvě kohorty. První kohortě bude podána samotná vakcína. Pokud je vakcína dobře tolerována, přistoupíme k druhé kohortě. Druhá kohorta dostane kromě vakcíny GM-CSF.
  • Nádorové buňky budou shromážděny pro přípravu studijní vakcíny. Na základě umístění rakoviny bude učiněno rozhodnutí o nejlepším přístupu k získání těchto buněk.
  • Účastníci podstoupí proceduru známou jako leukaferéza, aby získali své dendritické buňky. Před tímto postupem dostanou 1 až 2 injekce GM-CSF, aby jim pomohl zvýšit počet bílých krvinek.
  • Pokud se získá dostatečný počet buněk, nádorové buňky a dendritické buňky se v laboratoři spojí (smísí) a rozdělí do příslušných dávek pro podání.
  • Léčba se bude skládat ze 3 vakcinací srostlých buněk podaných injekcí pod kůži v 3týdenních intervalech. Prvních šest účastníků dostane pouze studijní vakcínu. Zbývající účastníci obdrží studijní vakcínu kombinovanou s GM-CSF.
  • Pokud není možné vyrobit dostatečné množství vakcíny, aby účastník mohl dostat 3 dávky, může účastník dostat pouze 2 dávky studijní vakcíny.
  • V určitých časech budou odebrány přibližně 3 až 4 polévkové lžíce krve pro testování imunitního systému a pro zjištění, zda studovaná vakcína zvýšila imunitní odpověď proti nádorovým buňkám. Budou prováděny týdenní návštěvy za účelem fyzického vyšetření, hodnocení nežádoucích příhod a bezpečnostních laboratoří.
  • Pravidelné odběry krve budou prováděny po dobu nejméně 6 měsíců po dokončení studie, aby bylo možné sledovat bezpečnostní laboratoře a monitorovat imunitní odpověď. Po poslední injekci studované vakcíny budou prováděny měsíční fyzické zkoušky. Za jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po datu, kdy účastník dostal poslední studijní vakcínu, podstoupí CT sken, aby zjistili, zda studijní vakcína ovlivnila jejich onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou ledvin ve stádiu IV, kteří předtím nepodstoupili chemoterapii nebo biologickou léčbu
  • Pacienti, kteří mají podstoupit debulkující nefrektomii z nezávislých klinických indikací nebo pacienti s jinými místy dostupného onemocnění
  • Nejdelší rozměr nádorové tkáně by měl být alespoň 2,0 cm
  • Pacienti by měli splňovat prognostická kritéria pro onemocnění se středním nebo příznivým rizikem, jak jsou definována Motzerovými kritérii
  • Měřitelné metastatické onemocnění definované lézí alespoň 1 cm vně léze použité pro výrobu vakcíny a bez kostních metastáz
  • Stav výkonnosti ECOG 0-2 s předpokládanou délkou života delší než šest týdnů
  • 18 let nebo starší
  • Laboratorní výsledky v rozsahu uvedeném v protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii
  • Klinický průkaz onemocnění CNS. Pacienti s anamnézou léčených mozkových metastáz musí být stabilní bez známek onemocnění po dobu 3 měsíců
  • HIV pozitivní
  • Závažné interkurentní onemocnění, jako je infekce vyžadující IV antibiotika nebo významné srdeční onemocnění charakterizované významnou arytmií, nestabilní ischemickou chorobou srdeční nebo městnavým srdečním selháním
  • Těhotné kojící ženy
  • Anamnéza klinicky významného žilního tromboembolismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Pacienti léčení vakcínou DC/RCC pro hodnocení toxicity limitující léčbu
Biologický: Vakcína proti fúzi dendritických buněk
3 očkování v třítýdenních intervalech
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
V kombinaci s vakcínou u zbývajících subjektů poté, co se zapíše prvních 6.
Experimentální: Kohorta 2
Pacienti léčení vakcínou DC/RCC k vyhodnocení odpovědi
Biologický: Vakcína proti fúzi dendritických buněk
3 očkování v třítýdenních intervalech
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
V kombinaci s vakcínou u zbývajících subjektů poté, co se zapíše prvních 6.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events Associated With Vaccination With Mature DC/Tumor Fusion and GM-CSF
Časové okno: 6 months following last dose of treatment, up to 9 months
6 months following last dose of treatment, up to 9 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Demonstrated a Two-fold Increase in Interferon Gamma
Časové okno: Pre-vaccine and 6 months post vaccine
Interferon gamma levels were assessed to determine if cellular and humoral immunity is induced by serial vaccination with DC/tumor fusion cells and GM-CSF. This is a way to measure immunologic response following vaccination.
Pre-vaccine and 6 months post vaccine

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-117

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit