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Impfung von Patienten mit Nierenzellkrebs mit dendritischen Zelltumorfusionen und GM-CSF

2. April 2024 aktualisiert von: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des dendritischen Zell-/Tumorfusionsstudienimpfstoffs in Kombination mit einem im Labor hergestellten Wirkstoff namens Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) zu testen. Ein weiterer Zweck ist die Bestimmung der Art und Schwere von Nebenwirkungen, die mit diesem Studienimpfstoff verbunden sind. GM-CSF ähnelt einer Substanz im Körper, die die Produktion weißer Blutkörperchen anregt. Um den Studienimpfstoff herzustellen, werden dem Tumor der Teilnehmer Zellen entnommen und mit dendritischen Zellen fusioniert, die aus dem Blut der Teilnehmer gewonnen werden. Dendritische Zellen sind für Immunantworten auf „fremde“ Substanzen verantwortlich, die in den Körper gelangen. Tierversuche haben gezeigt, dass diese fusionierten Zellen starke Antitumorreaktionen stimulieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Patienten werden zur Teilnahme aufgefordert, wenn sie sich für eine „Debulking-Nephrektomie“ (Operation zur Entfernung eines Tumors der Niere, aber nicht aller Krebszellen in ihrem Körper) als Standardbehandlung für Nierenkrebs entschieden haben oder wenn sie Tumorläsionen haben die zugänglich sind und entfernt werden, um ihren Krebs zu behandeln oder zu diagnostizieren.
  • Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eine bestimmte Dosis der dendritischen Zell/Tumor-Fusions-Impfstoffzellen. Die Dosis wird bestimmt, wenn sie in die Studie aufgenommen werden. Es gibt zwei Kohorten zu dieser Studie. Die erste Kohorte erhält den Impfstoff allein. Wenn der Impfstoff gut vertragen wird, werden wir mit der zweiten Kohorte fortfahren. Die zweite Kohorte erhält zusätzlich zum Impfstoff GM-CSF.
  • Tumorzellen werden gesammelt, um den Studienimpfstoff herzustellen. Basierend auf der Lokalisation des Krebses wird entschieden, welcher Weg am besten ist, um diese Zellen zu gewinnen.
  • Die Teilnehmer werden einem als Leukapherese bekannten Verfahren unterzogen, um ihre dendritischen Zellen zu erhalten. Vor diesem Verfahren erhalten sie 1 bis 2 Injektionen von GM-CSF, um die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen zu erhöhen.
  • Wenn eine ausreichende Anzahl an Zellen gewonnen wird, werden Tumorzellen und dendritische Zellen im Labor miteinander fusioniert (gemischt) und in die für die Verabreichung geeigneten Dosen aufgeteilt.
  • Die Behandlung besteht aus 3 Impfungen mit fusionierten Zellen, die in 3-wöchigen Abständen unter Ihre Haut gespritzt werden. Die ersten sechs Teilnehmer erhalten nur den Studienimpfstoff. Die übrigen Teilnehmer erhalten den Studienimpfstoff in Kombination mit GM-CSF.
  • Wenn nicht genug Impfstoff für den Teilnehmer hergestellt werden kann, um 3 Dosen zu erhalten, kann der Teilnehmer nur 2 Dosen des Studienimpfstoffs erhalten.
  • Zu bestimmten Zeiten werden etwa 3 bis 4 Esslöffel Blut abgenommen, um das Immunsystem zu testen und festzustellen, ob der Studienimpfstoff die Immunantwort gegen die Tumorzellen verstärkt hat. Wöchentliche Besuche zur körperlichen Untersuchung, Bewertung unerwünschter Ereignisse und Sicherheitslabors werden durchgeführt.
  • Regelmäßige Blutabnahmen werden für mindestens 6 Monate nach Abschluss der Studie durchgeführt, um die Sicherheitslabors zu verfolgen und die Immunantwort zu überwachen. Monatliche körperliche Untersuchungen werden nach der letzten Injektion des Studienimpfstoffs durchgeführt. Einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem Datum, an dem der Teilnehmer den letzten Studienimpfstoff erhalten hat, wird ein CT-Scan durchgeführt, um festzustellen, ob der Studienimpfstoff seine Krankheit beeinflusst hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenkrebs im Stadium IV, die keine vorherige Chemotherapie oder biologische Therapie erhalten haben
  • Patienten, die sich einer Debulking-Nephrektomie aus unabhängigen klinischen Indikationen unterziehen müssen, oder Patienten mit anderen zugänglichen Krankheitsherden
  • Das Tumorgewebe sollte mindestens 2,0 cm lang sein
  • Die Patienten sollten die prognostischen Kriterien für eine Erkrankung mit mittlerem oder günstigem Risiko gemäß den Motzer-Kriterien erfüllen
  • Messbare metastatische Erkrankung, definiert durch eine Läsion von mindestens 1 cm außerhalb der für die Impfstofferzeugung verwendeten Läsion und ohne Knochenmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2 mit einer Lebenserwartung von mehr als sechs Wochen
  • 18 Jahre oder älter
  • Laborergebnisse innerhalb des im Protokoll angegebenen Bereichs

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben
  • Klinischer Nachweis einer ZNS-Erkrankung. Patienten mit behandelten Hirnmetastasen in der Anamnese müssen 3 Monate lang ohne Anzeichen einer Erkrankung stabil sein
  • HIV-positiv
  • Schwerwiegende interkurrente Erkrankungen wie Infektionen, die i.v. Antibiotika erfordern, oder schwere Herzerkrankungen, gekennzeichnet durch signifikante Arrhythmie, instabile ischämische Koronarerkrankung oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Anamnese einer klinisch signifikanten venösen Thromboembolie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Patienten, die mit DC/RCC-Impfstoff behandelt wurden, um die behandlungsbegrenzende Toxizität zu untersuchen
Biologisch: Dendritischer Zelltumor-Fusionsimpfstoff
3 Impfungen im Abstand von 3 Wochen
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Kombiniert mit dem Impfstoff in den verbleibenden Fächern, nachdem die ersten 6 eingeschrieben sind.
Experimental: Kohorte 2
Patienten, die mit DC/RCC-Impfstoff behandelt wurden, um das Ansprechen zu beurteilen
Biologisch: Dendritischer Zelltumor-Fusionsimpfstoff
3 Impfungen im Abstand von 3 Wochen
Arzneimittel: Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
Kombiniert mit dem Impfstoff in den verbleibenden Fächern, nachdem die ersten 6 eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung mit reifer DC/Tumorfusion und GM-CSF
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob zelluläre und humorale Immunität durch serielle Impfung mit DC/Tumor-Fusionszellen und GM-CSF induziert wird
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
um die immunologische Reaktion nach der Impfung zu korrelieren.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-117

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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