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Vacinação de pacientes com câncer de células renais com fusões de tumor de células dendríticas e GM-CSF

2 de abril de 2024 atualizado por: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
O principal objetivo deste estudo é testar a segurança da vacina do estudo de fusão de células dendríticas/tumor em combinação com um agente feito em laboratório chamado Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos (GM-CSF). Outro objetivo é determinar o tipo e a gravidade de quaisquer efeitos colaterais associados a esta vacina do estudo. GM-CSF é semelhante a uma substância no corpo que estimula a produção de glóbulos brancos. Para criar a vacina do estudo, as células serão removidas do tumor dos participantes e fundidas com células dendríticas obtidas do sangue dos participantes. As células dendríticas são responsáveis ​​por respostas imunes a substâncias "estranhas" que entram no corpo. Estudos em animais mostraram que essas células fundidas podem estimular respostas antitumorais poderosas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os pacientes estão sendo convidados a participar se tiverem optado por uma "nefrectomia de redução de volume" (cirurgia para remover um tumor do rim, mas não todas as células cancerígenas do corpo) como tratamento padrão para o câncer renal ou se tiverem lesões tumorais que são acessíveis e estão sendo removidos para tratar ou diagnosticar o câncer.
  • Os participantes inscritos neste estudo serão designados para receber uma dose específica das células da vacina de fusão de células dendríticas/tumorais. A dose será determinada quando eles forem incluídos no estudo. Existem duas coortes para este estudo. A primeira coorte receberá apenas a vacina. Se a vacina for bem tolerada, passaremos para a segunda coorte. A segunda coorte receberá GM-CSF além da vacina.
  • As células tumorais serão coletadas para fazer a vacina do estudo. Com base na localização do câncer, será tomada uma decisão sobre a melhor abordagem para obter essas células.
  • Os participantes passarão por um procedimento conhecido como leucaférese para obter suas células dendríticas. Antes deste procedimento, eles receberão 1 a 2 injeções de GM-CSF para ajudar a aumentar a contagem de glóbulos brancos.
  • Se for obtido um número suficiente de células, as células tumorais e as células dendríticas serão fundidas (misturadas) no laboratório e divididas nas doses apropriadas para administração.
  • O tratamento consistirá em 3 vacinações de células fundidas administradas por injeção sob a pele em intervalos de 3 semanas. Os seis primeiros participantes receberão apenas a vacina do estudo. Os demais participantes receberão a vacina do estudo combinada com GM-CSF.
  • Se não for possível produzir vacina suficiente para o participante receber 3 doses, o participante poderá receber apenas 2 doses da vacina do estudo.
  • Aproximadamente 3 a 4 colheres de sopa de sangue serão coletadas em determinados momentos para testar o sistema imunológico e determinar se a vacina do estudo aumentou a resposta imune contra as células tumorais. Serão realizadas visitas semanais para exame físico, avaliação de eventos adversos e laboratórios de segurança.
  • Coletas regulares de sangue serão feitas por pelo menos 6 meses após a conclusão do estudo para acompanhar os laboratórios de segurança e monitorar a resposta imune. Exames físicos mensais serão realizados após a última injeção da vacina do estudo. Um mês, três meses e seis meses após a data em que o participante recebeu a última vacina do estudo, ele fará uma tomografia computadorizada para verificar se a vacina do estudo afetou sua doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer renal estágio IV que não receberam quimioterapia prévia ou terapia biológica
  • Pacientes que serão submetidos a nefrectomia de citorredução para indicações clínicas independentes ou pacientes com outros locais de doença acessíveis
  • O tecido tumoral deve ter pelo menos 2,0 cm na dimensão mais longa
  • Os pacientes devem atender aos critérios prognósticos para doença de risco intermediário ou favorável, conforme definido pelos critérios de Motzer
  • Doença metastática mensurável definida por uma lesão de pelo menos 1 cm fora da lesão usada para geração de vacina e exclusiva de metástases ósseas
  • Status de desempenho ECOG de 0-2 com expectativa de vida superior a seis semanas
  • 18 anos de idade ou mais
  • Resultados de laboratório dentro do intervalo descrito no protocolo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia
  • Evidência clínica de doença do SNC. Pacientes com história de metástase cerebral tratada devem estar estáveis ​​sem evidência de doença por 3 meses
  • HIV positivo
  • Doença intercorrente grave, como infecção que requer antibióticos IV, ou doença cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, doença coronariana isquêmica instável ou insuficiência cardíaca congestiva
  • Grávida de mulheres lactantes
  • História de tromboembolismo venoso clinicamente significativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Pacientes tratados com vacina DC/RCC para avaliar a toxicidade limitante do tratamento
Biológico: Vacina de Fusão de Tumor de Células Dendríticas
3 vacinações em intervalos de três semanas
Medicamento: Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Macrófagos (GM-CSF)
Combinado com a vacina nos indivíduos restantes após os primeiros 6 serem inscritos.
Experimental: Coorte 2
Pacientes tratados com vacina DC/RCC para avaliar a resposta
Biológico: Vacina de Fusão de Tumor de Células Dendríticas
3 vacinações em intervalos de três semanas
Medicamento: Fator Estimulante de Colônia de Granulócitos Macrófagos (GM-CSF)
Combinado com a vacina nos indivíduos restantes após os primeiros 6 serem inscritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos associados à vacinação com DC madura/fusão tumoral e GM-CSF
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para determinar se a imunidade celular e humoral é induzida por vacinação em série com células de fusão DC/tumor e GM-CSF
Prazo: 5 anos
5 anos
correlacionar a resposta imunológica após a vacinação.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimado)

11 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-117

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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