Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie pacjentów z rakiem nerki fuzjami guza z komórek dendrytycznych i GM-CSF

12 lipca 2026 zaktualizowane przez: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Głównym celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa badanej szczepionki zawierającej fuzję komórek dendrytycznych/guza w połączeniu z wytworzonym w laboratorium środkiem o nazwie czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). Innym celem jest określenie rodzaju i ciężkości wszelkich skutków ubocznych związanych z tą badaną szczepionką. GM-CSF jest podobny do substancji w organizmie, która stymuluje produkcję białych krwinek. Aby stworzyć badaną szczepionkę, komórki zostaną usunięte z guza uczestników i połączone z komórkami dendrytycznymi uzyskanymi z krwi uczestników. Komórki dendrytyczne są odpowiedzialne za reakcje immunologiczne na „obce” substancje, które dostają się do organizmu. Badania na zwierzętach wykazały, że te połączone komórki mogą stymulować silne reakcje przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Pacjenci są proszeni o udział, jeśli zdecydowali się poddać „nefrektomii odciążającej” (operacja usunięcia guza nerki, ale nie wszystkich komórek rakowych w ich ciele) jako standardowe leczenie raka nerki lub mają zmiany nowotworowe które są dostępne i są usuwane w celu leczenia lub zdiagnozowania raka.
  • Uczestnicy biorący udział w tym badaniu zostaną przydzieleni do otrzymania określonej dawki szczepionki zawierającej fuzję komórek dendrytycznych/nowotworowych. Dawka zostanie ustalona w momencie włączenia ich do badania. W tym badaniu są dwie kohorty. Pierwsza kohorta otrzyma samą szczepionkę. Jeśli szczepionka będzie dobrze tolerowana, przejdziemy do drugiej kohorty. Druga kohorta oprócz szczepionki otrzyma GM-CSF.
  • Komórki nowotworowe zostaną zebrane w celu wytworzenia badanej szczepionki. Na podstawie lokalizacji nowotworu zostanie podjęta decyzja o najlepszym podejściu do pozyskania tych komórek.
  • Uczestnicy przejdą procedurę znaną jako leukafereza w celu uzyskania ich komórek dendrytycznych. Przed tą procedurą otrzymają od 1 do 2 zastrzyków GM-CSF, aby zwiększyć liczbę białych krwinek.
  • Jeśli uzyskana zostanie wystarczająca liczba komórek, komórki nowotworowe i komórki dendrytyczne zostaną połączone (zmieszane) razem w laboratorium i podzielone na odpowiednie dawki do podania.
  • Leczenie będzie się składało z 3 szczepień fuzji komórek, podawanych we wstrzyknięciu pod skórę w odstępach 3 tygodni. Pierwszych sześciu uczestników otrzyma tylko badaną szczepionkę. Pozostali uczestnicy otrzymają badaną szczepionkę połączoną z GM-CSF.
  • Jeśli nie można wytworzyć wystarczającej ilości szczepionki, aby uczestnik otrzymał 3 dawki, uczestnik może otrzymać tylko 2 dawki badanej szczepionki.
  • Około 3 do 4 łyżek krwi zostanie pobranych w określonym czasie w celu zbadania układu odpornościowego i ustalenia, czy badana szczepionka zwiększyła odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Przeprowadzane będą cotygodniowe wizyty w celu przeprowadzenia badania fizykalnego, oceny zdarzeń niepożądanych i badań laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa.
  • Regularne pobieranie krwi będzie wykonywane przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania, aby śledzić wyniki badań laboratoryjnych i monitorować odpowiedź immunologiczną. Comiesięczne badania fizykalne będą przeprowadzane po ostatnim wstrzyknięciu badanej szczepionki. Miesiąc, trzy miesiące i sześć miesięcy od daty otrzymania przez uczestnika ostatniej badanej szczepionki zostanie on poddany tomografii komputerowej, aby sprawdzić, czy badana szczepionka wpłynęła na jego chorobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem nerki w stadium IV, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii biologicznej
  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani nefrektomii odciążającej z niezależnych wskazań klinicznych lub pacjenci z innymi dostępnymi miejscami choroby
  • Tkanka guza powinna mieć co najmniej 2,0 cm w najdłuższym wymiarze
  • Pacjenci powinni spełniać kryteria prognostyczne dla choroby o średnim lub korzystnym ryzyku, zgodnie z kryteriami Motzera
  • Mierzalna choroba z przerzutami zdefiniowana jako zmiana w odległości co najmniej 1 cm od zmiany użytej do wytworzenia szczepionki i z wyłączeniem przerzutów do kości
  • Stan sprawności ECOG 0-2 z oczekiwaną długością życia powyżej sześciu tygodni
  • 18 lat lub więcej
  • Wyniki laboratoryjne mieszczą się w zakresie określonym w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię
  • Kliniczne dowody choroby OUN. Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie muszą być stabilni bez objawów choroby przez 3 miesiące
  • HIV pozytywny
  • Poważna współistniejąca choroba, taka jak infekcja wymagająca antybiotykoterapii dożylnej lub poważna choroba serca charakteryzująca się znaczną arytmią, niestabilna choroba niedokrwienna serca lub zastoinowa niewydolność serca
  • Ciężarne kobiet karmiących piersią
  • Historia klinicznie istotnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci leczeni szczepionką DC/RCC w celu oceny toksyczności ograniczającej leczenie
Biologiczny: Szczepionka fuzyjna z komórkami dendrytycznymi
3 szczepienia w trzytygodniowych odstępach
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
W połączeniu ze szczepionką u pozostałych pacjentów po zapisie pierwszych 6 osób.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Pacjenci leczeni szczepionką DC/RCC w celu oceny odpowiedzi
Biologiczny: Szczepionka fuzyjna z komórkami dendrytycznymi
3 szczepienia w trzytygodniowych odstępach
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
W połączeniu ze szczepionką u pozostałych pacjentów po zapisie pierwszych 6 osób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events Associated With Vaccination With Mature DC/Tumor Fusion and GM-CSF
Ramy czasowe: 6 months following last dose of treatment, up to 9 months
6 months following last dose of treatment, up to 9 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Who Demonstrated a Two-fold Increase in Interferon Gamma
Ramy czasowe: Pre-vaccine and 6 months post vaccine
Interferon gamma levels were assessed to determine if cellular and humoral immunity is induced by serial vaccination with DC/tumor fusion cells and GM-CSF. This is a way to measure immunologic response following vaccination.
Pre-vaccine and 6 months post vaccine

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04-117

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj