Vacunación de pacientes con cáncer de células renales con fusiones tumorales de células dendríticas y GM-CSF
12 de julio de 2026 actualizado por: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
El objetivo principal de este estudio es probar la seguridad de la vacuna del estudio de fusión de células dendríticas/tumores en combinación con un agente fabricado en laboratorio llamado factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF).
Otro propósito es determinar el tipo y la gravedad de los efectos secundarios asociados con la vacuna de este estudio.
GM-CSF es similar a una sustancia en el cuerpo que estimula la producción de glóbulos blancos.
Para crear la vacuna del estudio, se extraerán células del tumor de los participantes y se fusionarán con células dendríticas que se obtienen de la sangre de los participantes.
Las células dendríticas son responsables de las respuestas inmunitarias a las sustancias "extrañas" que ingresan al cuerpo.
Los estudios en animales han demostrado que estas células fusionadas pueden estimular poderosas respuestas antitumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Se les pide a los pacientes que participen si han elegido someterse a una "nefrectomía reductora" (cirugía para extirpar un tumor del riñón, pero no todas las células cancerosas de su cuerpo) como tratamiento estándar para el cáncer de riñón o si tienen lesiones tumorales. que son accesibles y se extraen para tratar o diagnosticar su cáncer.
- A los participantes inscritos en este estudio se les asignará una dosis particular de la vacuna de fusión de células dendríticas/células tumorales. La dosis estará determinada por el momento en que se inscriban en el estudio. Hay dos cohortes para este estudio. La primera cohorte recibirá la vacuna sola. Si la vacuna es bien tolerada, procederemos a la segunda cohorte. La segunda cohorte recibirá GM-CSF además de la vacuna.
- Se recolectarán células tumorales para hacer la vacuna del estudio. Según la ubicación del cáncer, se tomará una decisión sobre el mejor enfoque para obtener estas células.
- Los participantes se someterán a un procedimiento conocido como leucaféresis para obtener sus células dendríticas. Antes de este procedimiento, recibirán de 1 a 2 inyecciones de GM-CSF para ayudar a aumentar el recuento de glóbulos blancos.
- Si se obtiene un número suficiente de células, las células tumorales y las células dendríticas se fusionarán (mezclarán) en el laboratorio y se dividirán en las dosis apropiadas para la administración.
- El tratamiento consistirá en 3 vacunas de células fusionadas administradas mediante una inyección debajo de la piel a intervalos de 3 semanas. Los primeros seis participantes recibirán solo la vacuna del estudio. Los participantes restantes recibirán la vacuna del estudio combinada con GM-CSF.
- Si no se puede producir suficiente vacuna para que el participante reciba 3 dosis, el participante puede recibir solo 2 dosis de la vacuna del estudio.
- Se recolectarán aproximadamente de 3 a 4 cucharadas de sangre en determinados momentos para evaluar el sistema inmunitario y determinar si la vacuna del estudio ha aumentado la respuesta inmunitaria contra las células tumorales. Se realizarán visitas semanales para examen físico, evaluación de eventos adversos y laboratorios de seguridad.
- Se realizarán extracciones de sangre periódicas durante al menos 6 meses después de la finalización del estudio para seguir los laboratorios de seguridad y controlar la respuesta inmunitaria. Se realizarán exámenes físicos mensuales después de la última inyección de la vacuna del estudio. Un mes, tres meses y seis meses después de la fecha en que el participante recibió la última vacuna del estudio, se le realizará una tomografía computarizada para ver si la vacuna del estudio ha afectado su enfermedad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer renal en estadio IV que no hayan recibido quimioterapia o terapia biológica previa
- Pacientes que van a someterse a una nefrectomía citorreductora por indicaciones clínicas independientes o pacientes con otros sitios de enfermedad accesible
- El tejido tumoral debe tener al menos 2,0 cm en su dimensión más larga
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de pronóstico para la enfermedad de riesgo intermedio o favorable según lo definido por los criterios de Motzer
- Enfermedad metastásica medible definida por una lesión de al menos 1 cm fuera de la lesión utilizada para la generación de la vacuna y exclusiva de metástasis óseas
- Estado de rendimiento ECOG de 0-2 con más de seis semanas de esperanza de vida
- 18 años de edad o más
- Resultados de laboratorio dentro del rango descrito en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido quimioterapia previa.
- Evidencia clínica de enfermedad del SNC. Los pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales tratadas deben permanecer estables sin evidencia de enfermedad durante 3 meses.
- VIH positivo
- Enfermedad intercurrente grave, como infección que requiere antibióticos por vía intravenosa, o enfermedad cardíaca significativa caracterizada por arritmia significativa, enfermedad coronaria isquémica inestable o insuficiencia cardíaca congestiva
- Embarazadas de mujeres lactantes
- Antecedentes de tromboembolismo venoso clínicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1
Pacientes tratados con la vacuna DC/RCC para evaluar la toxicidad limitante del tratamiento
|
3 vacunas en intervalos de tres semanas
Combinado con la vacuna en los sujetos restantes después de que se inscriban los 6 primeros.
|
|
Experimental: Cohorte 2
Pacientes tratados con vacuna DC/RCC para evaluar respuesta
|
3 vacunas en intervalos de tres semanas
Combinado con la vacuna en los sujetos restantes después de que se inscriban los 6 primeros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events Associated With Vaccination With Mature DC/Tumor Fusion and GM-CSF
Periodo de tiempo: 6 months following last dose of treatment, up to 9 months
|
6 months following last dose of treatment, up to 9 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Demonstrated a Two-fold Increase in Interferon Gamma
Periodo de tiempo: Pre-vaccine and 6 months post vaccine
|
Interferon gamma levels were assessed to determine if cellular and humoral immunity is induced by serial vaccination with DC/tumor fusion cells and GM-CSF.
This is a way to measure immunologic response following vaccination.
|
Pre-vaccine and 6 months post vaccine
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias Renales
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Factores biológicos
- Carbohidratos
- Péptidos de señalización intercelular y proteínas
- Glicoproteínas
- Glucoconjugados
- Factores estimulantes de colonias
- Factores de crecimiento de células hematopoyéticas
- Citocinas
- Factor estimulante de colonias de granulocitos-macrófagos
Otros números de identificación del estudio
- 04-117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .