Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissolusyöpäpotilaiden rokottaminen dendriittisolukasvainfuusioilla ja GM-CSF:llä

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on testata dendriittisolu/kasvainfuusiotutkimusrokotteen turvallisuutta yhdessä laboratoriossa valmistetun aineen kanssa, jota kutsutaan granulosyyttimakrofagikolonia stimuloivaksi tekijäksi (GM-CSF). Toinen tarkoitus on määrittää tähän tutkimusrokotteeseen liittyvien sivuvaikutusten tyyppi ja vakavuus. GM-CSF on samanlainen kuin elimistössä oleva aine, joka stimuloi valkosolujen tuotantoa. Tutkimusrokotteen luomiseksi solut poistetaan osallistujien kasvaimesta ja fuusioidaan dendriittisoluihin, jotka saadaan osallistujien verestä. Dendriittisolut ovat vastuussa immuunivasteista "vieraille" aineille, jotka tulevat kehoon. Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että nämä fuusioidut solut voivat stimuloida voimakkaita kasvainten vastaisia ​​vasteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Potilaita pyydetään osallistumaan, jos he ovat päättäneet tehdä "debulking-nefrektomia" (leikkaus, jolla poistetaan munuaiskasvain, mutta ei kaikkia kehon syöpäsoluja) munuaissyövän vakiohoitona tai jos heillä on kasvainleesioita. jotka ovat saatavilla ja jotka poistetaan syövän hoitamiseksi tai diagnosoimiseksi.
  • Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat tietyn annoksen dendriittisolu/kasvainfuusiorokotesoluja. Annos määräytyy sen mukaan, milloin he ovat mukana tutkimuksessa. Tässä tutkimuksessa on kaksi kohorttia. Ensimmäiselle kohortille annetaan rokote yksin. Jos rokote on hyvin siedetty, siirrymme toiseen kohorttiin. Toinen kohortti saa rokotteen lisäksi GM-CSF:ää.
  • Kasvainsoluja kerätään tutkimusrokotteen valmistamiseksi. Syövän sijainnin perusteella päätetään, mikä on paras tapa saada nämä solut.
  • Osallistujat käyvät läpi leukafereesinä kutsutun toimenpiteen dendriittisolujensa saamiseksi. Ennen tätä toimenpidettä he saavat 1-2 injektiota GM-CSF:ää, mikä auttaa lisäämään heidän valkosolujensa määrää.
  • Jos soluja saadaan riittävä määrä, kasvainsolut ja dendriittisolut fuusioidaan (sekoitetaan) yhteen laboratoriossa ja jaetaan sopiviin annoksiin antoa varten.
  • Hoito koostuu kolmesta fuusioituneiden solujen rokotuksesta, jotka annetaan injektiona ihon alle 3 viikon välein. Ensimmäiset kuusi osallistujaa saavat vain tutkimusrokotteen. Loput osallistujat saavat tutkimusrokotteen yhdistettynä GM-CSF:ään.
  • Jos rokotetta ei voida valmistaa tarpeeksi, jotta osallistuja saa 3 annosta, osallistuja voi saada vain 2 annosta tutkimusrokotetta.
  • Noin 3-4 ruokalusikallista verta kerätään tiettyinä aikoina immuunijärjestelmän testaamiseksi ja sen määrittämiseksi, onko tutkimusrokote lisännyt immuunivastetta kasvainsoluja vastaan. Viikoittain käydään fyysistä tarkastusta, haittatapahtumien arviointia ja turvallisuuslaboratorioita varten.
  • Säännöllisiä verikokeita tehdään vähintään 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen turvallisuuslaboratorioiden seuraamiseksi ja immuunivasteen seuraamiseksi. Kuukausittaiset fyysiset tarkastukset suoritetaan viimeisen tutkimusrokotteen injektion jälkeen. Kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua siitä päivästä, jona osallistuja on saanut viimeisen tutkimusrokotteen, hänelle tehdään CT-skannaus sen selvittämiseksi, onko tutkimusrokote vaikuttanut heidän sairauteensa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaiheen IV munuaissyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa tai biologista hoitoa
  • Potilaat, joille tehdään debulking-nefrektomia riippumattomien kliinisten indikaatioiden vuoksi tai potilaat, joilla on muita helposti saavutettavissa olevia sairauksia
  • Kasvainkudoksen tulee olla pisimmillään vähintään 2,0 cm
  • Potilaiden tulee täyttää Motzerin kriteerien määrittelemät keskitason tai suotuisan riskin sairauden ennustekriteerit
  • Mitattavissa oleva metastaattinen sairaus, joka määritellään vähintään 1 cm:n etäisyydellä rokotteen tuottamiseen käytetyn leesion ulkopuolella, lukuun ottamatta luumetastaaseja
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2 yli kuuden viikon elinajanodoteella
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Laboratoriotulokset pöytäkirjassa määritellyllä alueella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kemoterapiaa
  • Kliiniset todisteet keskushermoston sairaudesta. Potilaiden, joilla on aiemmin hoidettu aivometastaaseja, on oltava stabiileja ilman merkkejä sairaudesta 3 kuukauteen
  • HIV-positiivinen
  • Vakava väliaikainen sairaus, kuten IV-antibiootteja vaativa infektio tai merkittävä sydänsairaus, jolle on ominaista merkittävä rytmihäiriö, epästabiili iskeeminen sepelvaltimotauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Imettävien naisten raskaana
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä laskimotromboembolia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Potilaat, joita hoidetaan DC/RCC-rokotteella hoitoa rajoittavan toksisuuden arvioimiseksi
Biologinen: Dendriittisolukasvaimen fuusiorokote
3 rokotusta kolmen viikon välein
Lääke: Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Yhdessä rokotteen kanssa jäljellä oleville koehenkilöille sen jälkeen, kun ensimmäiset 6 on otettu mukaan.
Kokeellinen: Kohortti 2
Potilaat, joita hoidettiin DC/RCC-rokotteella vasteen arvioimiseksi
Biologinen: Dendriittisolukasvaimen fuusiorokote
3 rokotusta kolmen viikon välein
Lääke: Granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF)
Yhdessä rokotteen kanssa jäljellä oleville koehenkilöille sen jälkeen, kun ensimmäiset 6 on otettu mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on kypsällä DC/Tumor Fuusio- ja GM-CSF-rokotteeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen määrittäminen, aiheuttaako solu- ja humoraalinen immuniteetti sarjarokotuksella DC/kasvainfuusiosoluilla ja GM-CSF:llä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
korreloimaan rokotuksen jälkeistä immunologista vastetta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04-117

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa