Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccination af patienter med nyrecellekræft med dendritiske celletumorfusioner og GM-CSF

2. april 2024 opdateret af: David Avigan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden af ​​dendritiske celle/tumorfusionsundersøgelsesvaccinen i kombination med et laboratoriefremstillet middel kaldet Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF). Et andet formål er at bestemme typen og sværhedsgraden af ​​eventuelle bivirkninger forbundet med denne undersøgelsesvaccine. GM-CSF ligner et stof i kroppen, der stimulerer produktionen af ​​hvide blodlegemer. For at skabe studievaccinen vil celler blive fjernet fra deltagerens tumor og fusioneret med dendritiske celler, som er opnået fra deltagernes blod. Dendritiske celler er ansvarlige for immunreaktioner på "fremmede" stoffer, der kommer ind i kroppen. Dyreforsøg har vist, at disse sammensmeltede celler kan stimulere kraftige antitumorreaktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Patienter bliver bedt om at deltage, hvis de har valgt at gennemgå en "debulking nephrectomy" (operation for at fjerne en tumor i nyren, men ikke alle kræftcellerne i deres krop) som standardbehandling for nyrekræft, eller de har tumorlæsioner der er tilgængelige og bliver fjernet for at behandle eller diagnosticere deres kræft.
  • Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive tildelt en bestemt dosis af dendritiske celle/tumorfusionsvaccineceller. Dosis vil blive bestemt af, hvornår de er optaget i undersøgelsen. Der er to kohorter til denne undersøgelse. Den første kohorte får vaccinen alene. Hvis vaccinen tolereres godt, går vi videre til den anden kohorte. Den anden kohorte vil modtage GM-CSF ud over vaccinen.
  • Tumorceller vil blive indsamlet for at fremstille undersøgelsesvaccinen. Baseret på placeringen af ​​kræften vil der blive taget en beslutning om den bedste tilgang til at opnå disse celler.
  • Deltagerne vil gennemgå en procedure kendt som leukaferese for at få deres dendritiske celler. Forud for denne procedure vil de modtage 1 til 2 injektioner af GM-CSF for at hjælpe med at øge antallet af hvide blodlegemer.
  • Hvis der opnås et tilstrækkeligt antal celler, vil tumorceller og dendritiske celler blive fusioneret (blandet) sammen i laboratoriet og opdelt i passende doser til administration.
  • Behandlingen vil bestå af 3 vaccinationer af fusionerede celler givet ved en injektion under huden med 3 ugers mellemrum. De første seks deltagere vil kun modtage undersøgelsesvaccinen. De resterende deltagere vil modtage undersøgelsesvaccinen kombineret med GM-CSF.
  • Hvis der ikke kan laves tilstrækkelig vaccine til, at deltageren kan modtage 3 doser, får deltageren muligvis kun 2 doser af undersøgelsesvaccinen.
  • Cirka 3 til 4 spiseskefulde blod vil blive indsamlet på bestemte tidspunkter for at teste immunsystemet og for at afgøre, om undersøgelsesvaccinen har øget immunresponset mod tumorcellerne. Ugentlige besøg til fysisk undersøgelse, vurdering af uønskede hændelser og sikkerhedslaboratorier vil blive gennemført.
  • Regelmæssige blodudtagninger vil blive udført i mindst 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen for at følge sikkerhedslaboratorier og for at overvåge immunresponset. Månedlige fysiske undersøgelser vil blive udført efter den sidste injektion af undersøgelsesvaccinen. En måned, tre måneder og seks måneder efter den dato, hvor deltageren modtog den sidste undersøgelsesvaccine, vil de få en CT-scanning for at se, om undersøgelsesvaccinen har påvirket deres sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med stadium IV nyrekræft, som ikke har modtaget forudgående kemoterapi eller biologisk behandling
  • Patienter, der skal gennemgå debulking nefrektomi til uafhængige kliniske indikationer eller patienter med andre steder med tilgængelig sygdom
  • Tumorvæv skal være mindst 2,0 cm i den længste dimension
  • Patienter skal opfylde prognostiske kriterier for sygdom med middel eller gunstig risiko som defineret af Motzer-kriterierne
  • Målbar metastatisk sygdom som defineret ved en læsion på mindst 1 cm uden for læsionen brugt til vaccinegenerering og eksklusive knoglemetastaser
  • ECOG Performance Status på 0-2 med en forventet levetid på mere end seks uger
  • 18 år eller ældre
  • Laboratorieresultater inden for det område, der er skitseret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi
  • Klinisk bevis for CNS-sygdom. Patienter med en historie med behandlede hjernemetastaser skal være stabile uden tegn på sygdom i 3 måneder
  • HIV-positiv
  • Alvorlig interkurrent sygdom såsom infektion, der kræver IV-antibiotika, eller signifikant hjertesygdom karakteriseret ved betydelig arytmi, ustabil iskæmisk koronarsygdom eller kongestiv hjertesvigt
  • Gravid af ammende kvinder
  • Anamnese med klinisk signifikant venøs tromboembolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Patienter behandlet med DC/RCC-vaccine for at evaluere for behandlingsbegrænsende toksicitet
Biologisk: Dendritisk celletumorfusionsvaccine
3 vaccinationer med tre ugers mellemrum
Medicin: Granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Kombineret med vaccinen i de resterende forsøgspersoner efter de første 6 er indskrevet.
Eksperimentel: Kohorte 2
Patienter behandlet med DC/RCC-vaccine for at evaluere respons
Biologisk: Dendritisk celletumorfusionsvaccine
3 vaccinationer med tre ugers mellemrum
Medicin: Granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF)
Kombineret med vaccinen i de resterende forsøgspersoner efter de første 6 er indskrevet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser forbundet med vaccination med moden DC/tumorfusion og GM-CSF
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om cellulær og humoral immunitet er induceret af seriel vaccination med DC/tumorfusionsceller og GM-CSF
Tidsramme: 5 år
5 år
at korrelere immunologisk respons efter vaccination.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Dana-Farber Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Avigan, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (Anslået)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 04-117

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner