禁煙維持の補助としてのリモナバンの有効性と安全性 (STRATUS-WW)
2009年4月6日 更新者：Sanofi
禁煙維持の補助としてのリモナバンの5 mg/日または20 mg/日の2回の経口投与とプラセボの有効性と安全性の比較（1年間の治療、1年間の追跡調査）
研究の主な目的は、禁煙の維持に対するリモナバンの 2 つの用量レベル (5 mg および 20 mg) の有効性を評価することです。
第二の目的は、食欲と体重に対するリモナバンの効果、12か月の治療期間中のリモナバン2回投与の臨床的および生物学的安全性を評価し、薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4850
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング訪問前の2か月以内に平均して1日あたり少なくとも10本のタバコを吸っている喫煙者
- 10 段階のモチベーション スケールで 6 以上のスコアがあり、辞める意欲がある
除外基準:
- タバコ以外のタバコの消費量
- マリファナの慢性使用
- 妊娠、授乳
- 治験薬の有効性または安全性の評価を妨げる可能性のある臨床的に重大な疾患
- 禁煙の補助として、または体重変化を誘発する可能性のある薬物の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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再ランダム化時点（10週目）から32週目までの喫煙再発までの時間
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喫煙の再発は以下のように定義されます: 連続 7 日以上の喫煙 (一服でも)、または連続 2 日間の喫煙 1 日あたり 5 本以上のタバコ
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二次結果の測定
結果測定 |
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安全性データ
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有効性: 10 週目から 52 週目までの喫煙再発までの時間、渇望、禁煙者の体重変化、脂質パラメータ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2005年9月1日
研究の完了 (実際)
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年4月6日
最終確認日
2009年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EFC4796
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。