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Efficacité et innocuité du rimonabant comme aide au maintien du sevrage tabagique (STRATUS-WW)

6 avril 2009 mis à jour par: Sanofi

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de 2 doses orales de rimonabant, 5 mg/jour ou 20 mg/jour, versus placebo, en tant qu'aide au maintien de l'arrêt du tabac (traitement sur 1 an, suivi sur 1 an)

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de 2 niveaux de dose de rimonabant (5 mg et 20 mg) pour le maintien de l'abstinence tabagique.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'effet du rimonabant sur le craving et le poids, la sécurité clinique et biologique de 2 doses de rimonabant rimonabant pendant une période de traitement de 12 mois et d'évaluer la pharmacocinétique du médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4850

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australie
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs fumant au moins 10 cigarettes/jour en moyenne au cours des 2 mois précédant la visite de dépistage
  • Motivé à arrêter avec un score supérieur ou égal à 6 sur l'échelle de motivation en dix points

Critère d'exclusion:

  • consommation de cigarettes sans tabac
  • consommation chronique de marijuana
  • grossesse, allaitement
  • toute maladie cliniquement significative qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'étude
  • Utilisation concomitante de médicaments comme aide au sevrage tabagique ou pouvant induire un changement de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai de rechute tabagique à partir du point de re-randomisation (semaine 10) jusqu'à la semaine 32
Rechute tabagique définie comme : 7 jours consécutifs ou plus de tabagisme (même une bouffée) ou 2 jours consécutifs de tabagisme 5 cigarettes ou plus par jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Données de sécurité
Efficacité : délai avant rechute tabagique de la semaine 10 à la semaine 52, état de manque, variation du poids corporel chez les abstinents, paramètres lipidiques

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2007

Première publication (Estimation)

11 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2009

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC4796

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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