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Wirksamkeit und Sicherheit von Rimonabant als Hilfsmittel zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung (STRATUS-WW)

6. April 2009 aktualisiert von: Sanofi

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 oralen Dosen Rimonabant, 5 mg/Tag oder 20 mg/Tag, im Vergleich zu Placebo, als Hilfe zur Aufrechterhaltung der Raucherentwöhnung (1-Jahres-Behandlung, 1-Jahres-Follow-up)

Das primäre Studienziel besteht darin, die Wirksamkeit von 2 Rimonabant-Dosierungen (5 mg und 20 mg) zur Aufrechterhaltung der Rauchabstinenz zu bewerten.

Sekundäre Ziele sind die Bewertung der Wirkung von Rimonabant auf Verlangen und Gewicht, die klinische und biologische Sicherheit von 2 Dosen Rimonabant-Rimonabant während eines 12-monatigen Behandlungszeitraums und die Bewertung der Pharmakokinetik des Arzneimittels.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4850

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Raucher, die in den letzten zwei Monaten vor dem Screening-Besuch durchschnittlich mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchten
  • Motiviert zum Aufhören mit einem Wert von mindestens 6 auf der zehnstufigen Motivationsskala

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von tabakfreien Zigaretten
  • chronischer Konsum von Marihuana
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • jede klinisch bedeutsame Krankheit, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln zur Unterstützung der Raucherentwöhnung oder zur Gewichtsveränderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Rauchrückfall vom Zeitpunkt der erneuten Randomisierung (Woche 10) bis Woche 32
Ein Rauchrückfall ist definiert als: alle 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tage des Rauchens (sogar ein Zug) oder alle 2 aufeinanderfolgenden Tage des Rauchens von 5 oder mehr Zigaretten pro Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsdaten
Wirksamkeit: Zeit bis zum Rauchrückfall von Woche 10 bis Woche 52, Verlangen, Körpergewichtsveränderung bei Abstinenzlern, Lipidparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC4796

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