Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rimonabants effektivitet och säkerhet som ett hjälpmedel för att upprätthålla rökavvänjning (STRATUS-WW)

6 april 2009 uppdaterad av: Sanofi

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för 2 orala doser Rimonabant, 5 mg/dag eller 20 mg/dag, kontra placebo, som ett hjälpmedel för att upprätthålla rökavvänjning (1-års behandling, 1-års uppföljning)

Det primära studiens mål är att utvärdera effekten av 2 dosnivåer av rimonabant (5 mg och 20 mg) för att upprätthålla avhållsamhet från rökning.

Sekundära mål är att utvärdera effekten av rimonabant på sug och vikt, den kliniska och biologiska säkerheten för 2 doser rimonabant rimonabant under en 12-månaders behandlingsperiod och att utvärdera läkemedlets farmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4850

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis
  • Kanada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Sanofi-Aventis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökare som i genomsnitt röker minst 10 cigaretter/dag under de två månaderna före screeningbesöket
  • Motiverad att sluta med en poäng som är större än eller lika med 6 på den tiogradiga motivationsskalan

Exklusions kriterier:

  • konsumtion av icke-tobakscigaretter
  • kronisk användning av marijuana
  • graviditet, amning
  • någon kliniskt signifikant sjukdom som kan störa effektiviteten eller säkerhetsutvärderingen av studieläkemedlet
  • Samtidig användning av droger som ett hjälpmedel för att sluta röka eller som kan framkalla viktförändring

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Dags för återfall av rökning från punkten för ny randomisering (vecka 10) till och med vecka 32
Återfall av rökning definieras som: 7 eller fler dagars rökning i följd (även ett bloss) eller 2 dagar i följd av rökning 5 eller fler cigaretter per dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhetsdata
Effekt: Tid till återfall av rökning från vecka 10 till vecka 52, sug, kroppsviktsförändring hos avhållare, lipidparametrar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2007

Första postat (Uppskatta)

11 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2009

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC4796

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på rimonabant (SR141716)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera