Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo rymonabantu jako pomocy w utrzymaniu zaprzestania palenia (STRATUS-WW)

6 kwietnia 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 doustnych dawek rymonabantu, 5 mg/dobę lub 20 mg/dobę, w porównaniu z placebo, jako pomocy w utrzymaniu zaprzestania palenia (leczenie roczne, roczna obserwacja)

Podstawowym celem badania jest ocena skuteczności 2 poziomów dawek rymonabantu (5 mg i 20 mg) w utrzymaniu abstynencji od palenia.

Celem drugorzędowym jest ocena wpływu rymonabantu na łaknienie i masę ciała, kliniczne i biologiczne bezpieczeństwo 2 dawek rymonabantu rymonabantu podczas 12-miesięcznego okresu leczenia oraz ocena farmakokinetyki leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Utrzymanie zaprzestania palenia

Interwencja / Leczenie

Lek: rymonabant (SR141716)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4850

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Cove, New South Wales, Australia
    - Sanofi-Aventis
Kanada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada
    - Sanofi-Aventis
Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
    - Sanofi-Aventis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Palacze palący średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu 2 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową
Zmotywowany do rzucenia palenia z wynikiem większym lub równym 6 w dziesięciopunktowej skali motywacji

Kryteria wyłączenia:

konsumpcja papierosów nietytoniowych
chroniczne używanie marihuany
ciąża, karmienie piersią
wszelkie istotne klinicznie choroby, które mogą zakłócać ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego leku
Jednoczesne stosowanie leków pomagających w rzuceniu palenia lub mogących wywołać zmianę masy ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do nawrotu palenia od momentu ponownej randomizacji (tydzień 10) do tygodnia 32
Nawrót palenia definiowany jako: 7 lub więcej kolejnych dni palenia (nawet zaciągnięcia się) lub dowolne 2 kolejne dni palenia 5 lub więcej papierosów dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dane dotyczące bezpieczeństwa
Skuteczność: czas do nawrotu palenia od tygodnia 10 do tygodnia 52, głód, zmiana masy ciała u abstynentów, parametry lipidowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości