Rimonabantin teho ja turvallisuus tupakoinnin lopettamisen apuna (STRATUS-WW)
maanantai 6. huhtikuuta 2009 päivittänyt: Sanofi
Kahden suun kautta otettavan rimonabantiannoksen, 5 mg/vrk tai 20 mg/vrk, tehon ja turvallisuuden vertailu lumelääkkeeseen verrattuna tupakoinnin lopettamisen apuna (1 vuoden hoito, 1 vuoden seuranta)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida rimonabantin kahden annoksen (5 mg ja 20 mg) tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen ylläpitämisessä.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida rimonabantin vaikutus himoon ja painoon, kahden rimonabantti-annoksen kliininen ja biologinen turvallisuus 12 kuukauden hoitojakson aikana ja arvioida lääkkeen farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4850
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Australia
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada
- Sanofi-Aventis
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoitsijat, jotka tupakoivat keskimäärin vähintään 10 savuketta päivässä seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
- Motivoitunut lopettamaan arvosanalla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kymmenen pisteen motivaatioasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoimattomien savukkeiden kulutus
- marihuanan krooninen käyttö
- raskaus, imetys
- mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen tehon tai turvallisuuden arviointia
- Samanaikainen huumeiden käyttö apuna tupakoinnin lopettamisessa tai joka saattaa aiheuttaa painonmuutosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Aika tupakoinnin uusiutumiseen uudelleen satunnaistamisen pisteestä (viikko 10) viikkoon 32
|
|
Tupakoinnin uusiutuminen määritellään seuraavasti: mikä tahansa 7 tai useampi peräkkäinen tupakointipäivä (jopa hengityksensä) tai mikä tahansa 2 peräkkäistä päivää poltettu vähintään 5 savuketta päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Turvallisuustiedot
|
|
Teho: Aika tupakoinnin uusiutumiseen viikosta 10 viikkoon 52, himo, painonmuutos pidättäytyneissä, lipidiparametrit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. huhtikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC4796
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .