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Efficacia e sicurezza di Rimonabant come aiuto al mantenimento della cessazione del fumo (STRATUS-WW)

6 aprile 2009 aggiornato da: Sanofi

Confronto dell'efficacia e della sicurezza di 2 dosi orali di Rimonabant, 5 mg/giorno o 20 mg/giorno, rispetto al placebo, come aiuto per mantenere la cessazione del fumo (1 anno di trattamento, 1 anno di follow-up)

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia di 2 livelli di dose di rimonabant (5 mg e 20 mg) per il mantenimento dell'astinenza dal fumo.

Obiettivi secondari sono valutare l'effetto di rimonabant sul craving e sul peso, la sicurezza clinica e biologica di 2 dosi di rimonabant durante un periodo di trattamento di 12 mesi e valutare la farmacocinetica del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori che fumano almeno 10 sigarette al giorno in media nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • Motivato a smettere con un punteggio maggiore o uguale a 6 sulla scala della motivazione a dieci punti

Criteri di esclusione:

  • consumo di sigarette non di tabacco
  • uso cronico di marijuana
  • gravidanza, allattamento
  • qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con l'efficacia o la valutazione della sicurezza del farmaco in studio
  • Uso concomitante di droghe come aiuto per smettere di fumare o che potrebbero indurre un cambiamento di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo di ricaduta dal fumo dal punto di ri-randomizzazione (settimana 10) fino alla settimana 32
Ricaduta nel fumo definita come: 7 o più giorni consecutivi di fumo (anche una boccata) o 2 giorni consecutivi di fumo 5 o più sigarette al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dati di sicurezza
Efficacia: tempo di ricaduta dal fumo dalla settimana 10 alla settimana 52, craving, variazione del peso corporeo negli astemi, parametri lipidici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2009

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC4796

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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