Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Rimonabantu jako pomůcka k udržení odvykání kouření (STRATUS-WW)

6. dubna 2009 aktualizováno: Sanofi

Srovnání účinnosti a bezpečnosti 2 perorálních dávek Rimonabantu, 5 mg/den nebo 20 mg/den, versus placebo, jako pomůcka k udržení odvykání kouření (1-roční léčba, 1-roční sledování)

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinnost 2 dávek rimonabantu (5 mg a 20 mg) pro udržení abstinence od kouření.

Sekundárními cíli je zhodnotit účinek rimonabantu na bažení a hmotnost, klinickou a biologickou bezpečnost 2 dávek rimonabantu rimonabant během 12měsíčního léčebného období a zhodnotit farmakokinetiku léku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Udržování odvykání kouření

Intervence / Léčba

Lék: rimonabant (SR141716)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4850

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Austrálie
- New South Wales
  - Cove, New South Wales, Austrálie
    - Sanofi-Aventis
Kanada
- Quebec
  - Laval, Quebec, Kanada
    - Sanofi-Aventis
Spojené státy
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
    - Sanofi-Aventis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kuřáci kouří alespoň 10 cigaret denně jako průměr během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
Motivováni k ukončení se skóre vyšším nebo rovným 6 na desetibodové škále motivace

Kritéria vyloučení:

konzumace netabákových cigaret
chronické užívání marihuany
těhotenství, kojení
jakékoli klinicky významné onemocnění, které by mohlo interferovat s hodnocením účinnosti nebo bezpečnosti studovaného léku
Současné užívání drog jako pomůcka při odvykání kouření nebo které mohou vyvolat změnu hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do relapsu kouření od bodu opětovné randomizace (10. týden) do 32. týdne
Recidiva kouření definovaná jako: jakýchkoli 7 nebo více po sobě jdoucích dnů kouření (dokonce i potahování) nebo jakékoli 2 po sobě jdoucí dny kouření 5 nebo více cigaret denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnostní údaje
Účinnost: Doba do relapsu kouření od 10. do 52. týdne, bažení, změna tělesné hmotnosti u abstinentů, lipidové parametry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality