Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rimonabants effektivitet og sikkerhed som en hjælp til opretholdelse af rygestop (STRATUS-WW)

6. april 2009 opdateret af: Sanofi

Sammenligning af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 orale doser Rimonabant, 5 mg/dag eller 20 mg/dag, versus placebo, som en hjælp til opretholdelse af rygestop (1-års behandling, 1-års opfølgning)

Det primære studiemål er at evaluere effektiviteten af ​​2 dosisniveauer af rimonabant (5 mg og 20 mg) til opretholdelse af rygeafholdenhed.

Sekundære mål er at evaluere effekten af ​​rimonabant på trang og vægt, den kliniske og biologiske sikkerhed af 2 doser rimonabant rimonabant i løbet af en 12-måneders behandlingsperiode og at evaluere lægemidlets farmakokinetik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australien
        • Sanofi-Aventis
  • Canada
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Sanofi-Aventis
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygere, der i gennemsnit ryger mindst 10 cigaretter om dagen inden for de 2 måneder forud for screeningsbesøget
  • Motiveret til at holde op med en score større end eller lig med 6 på ti-punkts motivationsskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • forbrug af ikke-tobakscigaretter
  • kronisk brug af marihuana
  • graviditet, amning
  • enhver klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelseslægemidlets effektivitet eller sikkerhedsevaluering
  • Samtidig brug af medicin som en hjælp til rygestop eller som kan medføre vægtændring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til rygetilbagefald fra tidspunktet for genrandomisering (uge 10) til uge 32
Rygetilbagefald defineret som: enhver 7 eller flere på hinanden følgende dage med rygning (selv et sug) eller enhver 2 på hinanden følgende dage med at ryge 5 eller flere cigaretter pr.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsdata
Effekt: Tid til rygetilbagefald fra uge 10 til uge 52, trang, ændring i kropsvægt hos abstinenser, lipidparametre

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC4796

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med rimonabant (SR141716)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner