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Eficacia y seguridad de rimonabant como ayuda para el mantenimiento del abandono del hábito de fumar (STRATUS-WW)

6 de abril de 2009 actualizado por: Sanofi

Comparación de la eficacia y seguridad de 2 dosis orales de rimonabant, 5 mg/día o 20 mg/día, versus placebo, como ayuda para el mantenimiento del abandono del hábito de fumar (1 año de tratamiento, 1 año de seguimiento)

El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de 2 niveles de dosis de rimonabant (5 mg y 20 mg) para el mantenimiento de la abstinencia tabáquica.

Los objetivos secundarios son evaluar el efecto de rimonabant sobre el ansia y el peso, la seguridad clínica y biológica de 2 dosis de rimonabant rimonabant durante un período de tratamiento de 12 meses y evaluar la farmacocinética del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4850

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Cove, New South Wales, Australia
        • Sanofi-Aventis
  • Canadá
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá
        • Sanofi-Aventis
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fumadores que fuman al menos 10 cigarrillos/día como promedio en los 2 meses anteriores a la visita de selección
  • Motivado para dejar de fumar con una puntuación mayor o igual a 6 en la escala de motivación de diez puntos

Criterio de exclusión:

  • consumo de cigarrillos sin tabaco
  • consumo crónico de marihuana
  • embarazo, lactancia
  • cualquier enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad del fármaco del estudio
  • Uso concomitante de fármacos como ayuda para dejar de fumar o que puedan inducir cambios de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la recaída en el tabaquismo desde el momento de la nueva aleatorización (semana 10) hasta la semana 32
Recaída en el tabaquismo definida como: 7 o más días consecutivos de fumar (incluso una calada) o 2 días consecutivos de fumar 5 o más cigarrillos por día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Datos de seguridad
Eficacia: tiempo hasta la recaída en el tabaquismo desde la semana 10 hasta la semana 52, ansia, cambio de peso corporal en abstemios, parámetros de lípidos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2009

Última verificación

1 de abril de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC4796

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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