- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00459173
Eficácia e Segurança do Rimonabanto como Auxiliar na Manutenção da Cessação do Tabagismo (STRATUS-WW)
Comparação da Eficácia e Segurança de 2 Doses Orais de Rimonabant, 5 mg/dia ou 20 mg/dia, Versus Placebo, como Auxiliar na Manutenção da Cessação do Tabagismo (1 Ano de Tratamento, 1 Ano de Acompanhamento)
O objetivo primário do estudo é avaliar a eficácia de 2 doses de rimonabant (5 mg e 20 mg) para a manutenção da abstinência tabágica.
Os objetivos secundários são avaliar o efeito do rimonabant no desejo e no peso, a segurança clínica e biológica de 2 doses de rimonabant rimonabant durante um período de tratamento de 12 meses e avaliar a farmacocinética da droga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Cove, New South Wales, Austrália
- Sanofi-Aventis
-
-
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-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canadá
- Sanofi-Aventis
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-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
- Sanofi-Aventis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fumantes que fumaram pelo menos 10 cigarros/dia em média nos 2 meses anteriores à visita de triagem
- Motivado a parar com uma pontuação maior ou igual a 6 na Escala de Motivação de dez pontos
Critério de exclusão:
- consumo de cigarros não tabágicos
- uso crônico de maconha
- gravidez, amamentação
- qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir na avaliação de eficácia ou segurança do medicamento em estudo
- Uso concomitante de medicamentos como auxiliar na cessação do tabagismo ou que possam induzir mudança de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Tempo para recaída no tabagismo desde o ponto de re-randomização (semana 10) até a semana 32
|
Recaída do tabagismo definida como: 7 ou mais dias consecutivos de tabagismo (mesmo uma baforada) ou 2 dias consecutivos de tabagismo 5 ou mais cigarros por dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Dados de segurança
|
Eficácia: tempo até a recaída do tabagismo da semana 10 à semana 52, desejo, alteração do peso corporal em abstêmios, parâmetros lipídicos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC4796
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