アルツハイマー病患者における新薬 (GSK933776) の単回および反復投与を評価するための臨床研究
2017年7月18日 更新者：GlaxoSmithKline
アルツハイマー病患者におけるGSK933776の静脈内注入の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態および薬力学を調査するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照研究。
アルツハイマー病患者におけるGSK933776の単回および複数回の静脈内投与の安全性と忍容性を調査する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg Heights、Victoria、オーストラリア、3084
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- GSK Investigational Site
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Malmö、スウェーデン、SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Mölndal、スウェーデン、SE-431 41
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Lørenskog、ノルウェー、1478
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -推定アルツハイマー病の臨床診断を受けた男性または女性の被験者
- -被験者は軽度のADを持ち、ミニメンタルステート検査（MMSE）スコア18〜26を含みます スクリーニング訪問時。
- 55 歳から 80 歳までの年齢。
- 女性の被験者は、閉経後または外科的に無菌でなければなりません。
- パートナーが出産の可能性があるか、2年未満の閉経である男性被験者は、適切な形の避妊を使用する必要があります。
- 被験者は、認知およびその他のテストの手順を順守する能力があり、認知テストの管理に使用される言語に堪能です。
- 被験者は、治験実施計画書に規定された手順の被験者の順守を監視し、投薬を研究し、被験者の状態を報告することを厭わない常勤の介護者と同居している（またはかなりの期間接触している）。
- -被験者は、プロトコルで指定された手順を実行する前に、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- -介護者は、プロトコルで指定された手順を実行する前に、自分に代わって完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -認知症の原因として解釈される可能性のある他の中枢神経系（CNS）障害の病歴および/または証拠。
- -現在、老人ホームに住んでいる対象。
- -認知状態のためにインフォームドコンセントを提供できない被験者
- 次の状態の 1 つ以上を伴う脳 MRI のスクリーニング: AD と一致しない、他の CNS 状態の証拠、最小限以上の血管変化、3 つ以上の微小出血病変を示す。
- 神経学的検査の焦点所見。
- -腰椎穿刺に対する禁忌。
- -統合失調症や双極性感情障害などの重大な精神疾患の病歴または証拠、またはAD以外の重大な神経疾患。
- 過去 3 年間の TIA/脳卒中、1 型または 2 型真性糖尿病、活動性の心血管疾患、またはその他の制御されていない脳卒中の危険因子。
- 現在または最近の薬物乱用またはアルコール乱用または依存症、または最近または遠隔で同じような病歴がある場合、それが認知症の一因である可能性があります。
- 重大な自己免疫疾患または障害の病歴または証拠。
- 発作の病歴（小児期の熱性けいれんを除く）、現在の血液凝固または出血障害、またはこれらの素因となる状態（例： 癌）、現在の臨床的に重大な全身性疾患または30日以内の重大な感染症で、被験者の状態が悪化する可能性があるか、研究中の被験者の安全に影響を与える可能性があります。
- -脳アミロイドアンチパシーおよび/または高血圧性脳出血の病歴、または脳間出血/微小出血の既知のリスク。
- -コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチンまたはセレギリンによる治療は、GSK933776の投与の少なくとも3か月前に開始された場合を除き、2か月前の安定した用量で、同じレジメンが試験期間中継続され、被験者は薬物に起因する臨床的に重大な副作用がないこと。
- -コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、認知増強剤、または認知に影響を与える可能性のある薬物を中止した被験者 スクリーニング前の60日間。
- -スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量レジメンを維持しない限り、認知に影響を与える可能性のある他の薬物。
- 血小板抗凝集剤または抗凝固剤の特性を持つ薬物の使用（1日325mg以下のアスピリンの使用を除く）、発作または麻薬のための抗けいれん薬。
- -全身ステロイドまたは他の免疫抑制剤の歴史または現在の慢性使用。
- -治療用モノクローナル抗体またはモノクローナル抗体に由来するタンパク質を含む臨床調査への以前の参加、またはスクリーニング前の60日以内またはそのような使用の5半減期以内のADまたはその他の治験薬またはデバイスの治療または実験的薬物の使用の調査スクリーニング前の投薬のいずれか長い方。
- MRIの禁忌：ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、その他の金属異物、閉所恐怖症など
- 1日あたり20本以上のタバコまたは同等の喫煙。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA
パートAは、アルツハイマー病患者の最大5つの連続コホートにおける単盲検、単回投与、プラセボ対照、用量漸増試験です。
各被験者は、GSK933776またはプラセボの単回注入を受けます。
最初のコホートの用量は 0.001 mg/kg です。
後続のコホートで提案されている公称用量は 0.01、0.1、0.5、および 3 mg/kg ですが、これらは前のグループの安全性、忍容性、薬力学および薬物動態データの結果に基づいて変更される可能性があります。
計画されている最高用量は 18 mg/kg ですが、可能な最大用量は 20 mg/kg です。
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パート A の計画用量は、コホート 1 からコホート 3 0.001 mg/kg、0.01 mg/kg および 0.1 mg/kg です。 パート B の計画用量 コホート 4 からコホート 7 0.1 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg および 10 mg/kg
他の名前：
パート A 最初の 2 コホート コホートあたり 5 人の患者 2 プラセボおよび 3 アクティブ 3 番目のコホート パート A 2 プラセボ 6 アクティブ。
パート B コホートあたり 8 人の患者 2 プラセボ 6 活性。
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実験的：パートB
パート B は、単盲検、反復投与、プラセボ制御の用量漸増デザインです。 AD被験者の最初の3つのコホートが存在することが提案されています。 ただし、必要に応じて、GSK933776 を完全に特徴付けるために、最大 5 つのコホートを採用することができます。 パート B での投与は、以下の最小限のデータセットを十分に検討した後、パート A と並行して進めることができます。 パート B の最初のコホート: パート B で計画された用量レベルと同じパート A の用量からの少なくとも 3 週間のデータ パート B の 2 番目のコホート: 最初の用量に続く少なくとも 3 週間の PK データと 8 週間の安全性データ前のパート B コホートで積極的な治療を受けているすべての被験者に加えて、PIB の満足のいく結果 パート B のその後のコホート: 少なくとも 3 週間の PK データと 8 週間の安全性データが続く |
パート A の計画用量は、コホート 1 からコホート 3 0.001 mg/kg、0.01 mg/kg および 0.1 mg/kg です。 パート B の計画用量 コホート 4 からコホート 7 0.1 mg/kg、1 mg/kg、3 mg/kg および 10 mg/kg
他の名前：
パート A 最初の 2 コホート コホートあたり 5 人の患者 2 プラセボおよび 3 アクティブ 3 番目のコホート パート A 2 プラセボ 6 アクティブ。
パート B コホートあたり 8 人の患者 2 プラセボ 6 活性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象。物理的および神経学的検査、脳MRI、認知状態、検査パラメータ、ECGおよびバイタルサインで検出された潜在的な有害事象を示唆する変化。
時間枠：パート A は 12 週間。パート B で 34 週間
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パート A は 12 週間。パート B で 34 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSK933776の血漿薬物動態パラメータ。 GSK 933776 の薬力学的効果。GSK933776 の CSF 検出可能レベル。血漿およびCSFバイオマーカーに対するGSK933776の効果。抗GSK933776抗体の力価と中和活性。探索的PETスキャン
時間枠：パート A は 12 週間。パート B で 34 週間
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パート A は 12 週間。パート B で 34 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年3月12日
一次修了 (実際)
2011年5月30日
研究の完了 (実際)
2011年5月30日
試験登録日
最初に提出
2007年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月18日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 106006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：106006情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：106006情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：106006情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：106006情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：106006情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：106006情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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