알츠하이머병 환자에서 새로운 약물(GSK933776)의 단일 및 반복 용량을 평가하기 위한 임상 연구
2017년 7월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
알츠하이머병 환자에서 GSK933776 정맥 주사의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구.
알츠하이머병 환자에서 GSK933776의 단회 및 다중 정맥 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 연구.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lørenskog, 노르웨이, 1478
- GSK Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- GSK Investigational Site
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Mölndal, 스웨덴, SE-431 41
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Heidelberg Heights, Victoria, 호주, 3084
- GSK Investigational Site
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병 가능성이 있는 임상 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자
- 피험자는 스크리닝 방문 시 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 18-26인 경미한 AD를 가집니다.
- 55세에서 80세 사이의 연령.
- 여성 피험자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
- 파트너가 가임기이거나 폐경기가 2년 미만인 남성 피험자는 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 인지 및 기타 테스트 절차를 준수할 수 있으며 인지 테스트 시행에 사용되는 언어에 능통합니다.
- 피험자는 프로토콜 지정 절차 및 연구 약물에 대한 피험자의 준수 여부를 기꺼이 감독하고 피험자의 상태를 보고할 영구 간병인과 함께 살고 있습니다(또는 상당한 기간 동안 접촉하고 있습니다).
- 피험자는 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
- 간병인은 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 자신을 대신하여 완전한 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 치매의 원인으로 해석될 수 있는 다른 중추신경계(CNS) 장애의 병력 및/또는 증거.
- 현재 요양원에 거주하고 있는 피험자.
- 인지 상태로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 피험자
- 다음 조건 중 하나 이상을 포함하는 뇌 MRI 스크리닝: AD와 일치하지 않음, 다른 CNS 조건의 증거, 최소한의 혈관 변화 이상, 3개 이상의 미세 출혈 병변을 나타냄.
- 신경학적 검사에서 초점 소견.
- 요추 천자에 대한 금기 사항.
- 정신분열증이나 양극성 정동 장애 또는 알츠하이머병 이외의 중요한 신경계 질환과 같은 중요한 정신 질환의 병력 또는 증거.
- 지난 3년 동안 TIA/뇌졸중, 1형 또는 2형 진성 당뇨병, 활동성 심혈관 질환 또는 기타 뇌졸중에 대한 통제되지 않은 위험 요인.
- 현재 또는 최근의 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성 또는 치매에 기여하는 요인이 될 수 있는 경우 동일한 최근 또는 먼 과거력.
- 중요한 자가면역 질환 또는 장애의 병력 또는 증거.
- 발작의 병력(소아기의 열성 발작 제외), 현재 혈액 응고 또는 출혈 장애 또는 이러한 경향이 있는 상태(예: 암), 현재 임상적으로 중요한 전신 질환 또는 30일 이내의 심각한 감염으로 대상자의 상태 악화를 초래하거나 연구 동안 대상자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우.
- 뇌 아밀로이드 항병증 및/또는 고혈압성 뇌출혈의 병력이 있거나 뇌간 출혈/미세출혈의 알려진 위험이 있는 경우.
- GSK933776 투여 최소 3개월 전, 이전 2개월 동안 안정적인 용량과 동일한 요법으로 요법이 시작되지 않은 한 콜린에스테라제 억제제, 메만틴 또는 셀레길린 치료는 시험 기간 동안 계속될 것이며 대상자는 다음과 같습니다. 약물로 인한 임상적으로 중요한 부작용이 없습니다.
- 스크리닝 전 60일 동안 콜린에스테라제 억제제, 메만틴, 인지 강화제 또는 인지에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물을 중단한 피험자.
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량 요법을 유지하지 않는 한, 인지에 영향을 미칠 가능성이 있는 기타 약물.
- 혈소판 항응집제 또는 항응고제(아스피린 325mg/일 이하 사용 제외), 발작을 위한 항경련제 또는 마약성 약물의 사용.
- 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제의 만성적 사용 이력 또는 현재.
- 치료용 단클론 항체 또는 단클론 항체에서 파생된 단백질과 관련된 임상 조사에 사전 참여 또는 치료 조사 또는 AD에 대한 실험 약물 사용 또는 스크리닝 전 60일 이내 또는 이러한 약물 사용 반감기 5일 이내의 기타 조사 약물 또는 장치 스크리닝 전 투약 중 더 긴 시간.
- MRI의 금기 사항 : 심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 기타 금속 이물, 밀실 공포증 등
- 하루에 20 개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 흡연.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
파트 A는 알츠하이머병 피험자의 최대 5개 연속 코호트에서 단일 맹검, 단일 용량, 위약 대조, 용량 증량 연구입니다.
각 피험자는 GSK933776 또는 위약을 단일 주입받습니다.
첫 번째 코호트의 용량은 0.001mg/kg입니다.
후속 코호트에 대해 제안된 공칭 용량은 0.01, 0.1, 0.5 및 3mg/kg이지만 이전 그룹의 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학 데이터의 결과에 따라 변경될 수 있습니다.
계획된 최고 용량은 18mg/kg이지만 가능한 최대 용량은 20mg/kg입니다.
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파트 A 계획 용량 코호트 1 내지 코호트 3 0.001 mg/kg, 0.01 mg/kg 및 0.1 mg/kg. 파트 B 계획 용량 코호트 4 내지 코호트 7 0.1mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg
다른 이름들:
파트 A 처음 2개 코호트 코호트당 환자 5명 위약 2개 및 활성 세 번째 코호트 3개 파트 A 위약 2개 활성 6개.
파트 B 코호트당 8명 환자 2명 위약 6명 활성.
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실험적: 파트 B
파트 B는 단일 맹검, 반복 용량, 위약 제어 용량 증량 설계가 될 것입니다. 처음에는 AD 피험자의 3개 코호트가 있을 것으로 제안됩니다. 그러나 GSK933776을 완전히 특성화하기 위해 필요한 경우 최대 5개의 코호트를 모집할 수 있습니다. 각 코호트는 각각 GSK933776 또는 위약을 최대 3회 주입받는 8명의 피험자(활성 6명, 위약 2개)로 구성됩니다. 파트 B의 투약은 아래와 같이 최소 데이터 세트를 만족스럽게 검토한 후 파트 A와 병행하여 진행할 수 있습니다. 파트 B의 첫 번째 코호트: 파트 B에 대해 계획된 것과 동일한 용량 수준인 파트 A 용량에서 최소 3주의 데이터 파트 B의 두 번째 코호트: 첫 번째 용량 이후 최소 3주 PK 데이터 및 8주 안전성 데이터 이전 파트 B 코호트에서 적극적인 치료를 받고 있는 모든 대상체와 파트 B에서 PIB 후속 코호트의 만족스러운 결과: 최소 3주 PK 데이터 및 8주 안전성 데이터가 뒤따름 |
파트 A 계획 용량 코호트 1 내지 코호트 3 0.001 mg/kg, 0.01 mg/kg 및 0.1 mg/kg. 파트 B 계획 용량 코호트 4 내지 코호트 7 0.1mg/kg, 1mg/kg, 3mg/kg 및 10mg/kg
다른 이름들:
파트 A 처음 2개 코호트 코호트당 환자 5명 위약 2개 및 활성 세 번째 코호트 3개 파트 A 위약 2개 활성 6개.
파트 B 코호트당 8명 환자 2명 위약 6명 활성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용. 신체 및 신경학적 검사, 뇌 MRI, 인지 상태, 검사실 매개변수, ECG 및 활력 징후에서 감지된 잠재적 부작용을 시사하는 변화.
기간: 파트 A의 경우 12주, 파트 B의 34주
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파트 A의 경우 12주, 파트 B의 34주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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GSK933776의 혈장 약동학 파라미터. GSK 933776의 약력학적 효과. GSK933776의 CSF 검출 가능 수준. 혈장 및 CSF 바이오마커에 대한 GSK933776의 효과. 항-GSK933776 항체의 역가 및 중화 활성. 탐색적 PET 스캔
기간: 파트 A의 경우 12주, 파트 B의 34주
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파트 A의 경우 12주, 파트 B의 34주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2007년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 106006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 106006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 106006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 106006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 106006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 106006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 106006정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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