Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uuden lääkkeen (GSK933776) yksittäisten ja toistuvien annosten arvioimiseksi Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla

tiistai 18. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus GSK933776:n laskimonsisäisen infuusion turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimus, jossa tutkittiin GSK933776:n kerta- ja toistuvan suonensisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg Heights, Victoria, Australia, 3084
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • GSK Investigational Site
  • Norja
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • GSK Investigational Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, SE-205 02
        • GSK Investigational Site
      • Mölndal, Ruotsi, SE-431 41
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, jolla on todennäköisen Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
  • Tutkittavalla on lievä AD ja Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteet 18-26 mukaan lukien seulontakäynnillä.
  • Ikä 55-80 vuotta.
  • Naishenkilöiden tulee olla postmenopausaalisia tai kirurgisesti steriilejä.
  • Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä tai vaihdevuodet alle 2 vuotta, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
  • Tutkittavalla on kyky noudattaa kognitiivisia ja muita testejä koskevia menettelytapoja ja hän osaa sujuvasti kognitiivisten testien antamiseen käytettyä kieltä.
  • Koehenkilö asuu pysyvän hoitajan kanssa (tai hänellä on pitkiä aikoja tekemisissä) pysyvän hoitajan kanssa, joka on halukas valvomaan, että tutkimushenkilö noudattaa protokollakohtaisia ​​toimenpiteitä ja tutkimuslääkitystä, ja raportoi koehenkilön tilasta.
  • Tutkittava on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksen ennen protokollassa määritellyn toimenpiteen suorittamista.
  • Omaishoitaja on antanut täydellisen kirjallisen suostumuksen omasta puolestaan ​​ennen protokollassa määritellyn toimenpiteen suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat ja/tai todisteet muista keskushermoston (CNS) häiriöistä, jotka voidaan tulkita dementian syyksi.
  • Koehenkilöt asuvat tällä hetkellä hoitokodissa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta kognitiivisen tilan vuoksi
  • Aivojen seulonta-MRI, jossa on yksi tai useampi seuraavista tiloista: ei vastaa AD:ta, näyttöä muista keskushermostotiloista, osoittaa enemmän kuin minimaalisia verisuonimuutoksia, yli 3 mikroverenvuotovauriota.
  • Fokaalilöydökset neurologisessa tutkimuksessa.
  • Kaikki vasta-aiheet lannepunktiolle.
  • Anamneesissa tai todisteita merkittävästä psykiatrisesta sairaudesta, kuten skitsofreniasta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta merkittävästä neurologisesta sairaudesta kuin AD.
  • TIA/aivohalvaus viimeisen 3 vuoden aikana, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai muut hallitsemattomat aivohalvauksen riskitekijät.
  • Nykyinen tai äskettäinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai -riippuvuus tai viimeaikainen tai kaukohistoria, jos se voi olla osatekijä dementiaan.
  • Merkittävän autoimmuunisairauden tai -häiriön historia tai todisteet.
  • Aiemmat kohtaukset (pois lukien kuumekohtaukset lapsuudessa), nykyinen veren hyytymis- tai verenvuotohäiriö tai niille altistavat tilat (esim. syöpä), nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus tai merkittävä infektio 30 päivän kuluessa, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana.
  • Aivojen amyloidiantiopatia ja/tai hypertensiivinen aivoverenvuoto tai tiedossa oleva aivoverenvuotojen/mikroverenvuodon riski.
  • Koliiniesteraasi-inhibiittoreiden, memantiinin tai selegiliinin hoitoa, ellei hoitoa ole aloitettu vähintään 3 kuukautta ennen GSK933776:n antoa, vakaalla annoksella 2 kuukauden aikana, ja samalla hoito-ohjelmalla jatketaan tutkimuksen ajan ja koehenkilö on ilman kliinisesti merkittäviä lääkkeestä johtuvia sivuvaikutuksia.
  • Potilaat, jotka ovat lopettaneet koliiniesteraasi-inhibiittoreiden, memantiinin, kognitiivisuutta parantavien aineiden tai kognitioon mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden käytön 60 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Ellei sitä ole ylläpidetty vakaalla annosohjelmalla vähintään 30 päivää ennen seulontaa, kaikki muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kognitioon.
  • Lääkkeiden, joilla on verihiutaleiden aggregaatteja tai hyytymistä estäviä ominaisuuksia (pois lukien aspiriinin käyttö 325 mg/vrk tai vähemmän), kouristuslääkkeiden tai huumelääkkeiden käyttö.
  • Aiempi tai nykyinen krooninen systeemisten steroidien tai muiden immunosuppressanttien käyttö.
  • Aiempi osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, jotka koskevat terapeuttisia monoklonaalisia vasta-aineita tai monoklonaalisista vasta-aineista johdettuja proteiineja, tai kaikkiin tutkimuksiin, jotka koskevat hoitoja tai kokeellisten lääkkeiden käyttöä AD:n tai minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai laitteen käytöstä 60 päivän sisällä ennen seulontaa tai 5 puoliintumisajan kuluessa tällaisten lääkkeiden käytöstä lääkitys ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • MRI:n vasta-aiheet: sydämentahdistin, aneurysmaklipsit, tekosydänläpät, muu metallinen vieraskappale, klaustrofobia jne.
  • Polttaa yli 20 savuketta tai vastaavaa päivässä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A
Osa A on kertasokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu, annoksen nostotutkimus enintään viidellä peräkkäisellä Alzheimerin tautia sairastavien kohortilla. Jokainen koehenkilö saa yhden infuusion GSK933776:ta tai lumelääkettä. Ensimmäisen kohortin annos on 0,001 mg/kg. Ehdotetut nimelliset annokset seuraaville kohorteille ovat 0,01, 0,1, 0,5 ja 3 mg/kg, mutta niitä voidaan muuttaa edellisten ryhmien turvallisuus-, siedettävyys-, farmakodynaamisten ja farmakokineettisten tietojen perusteella. Suurin mahdollinen annos on 20 mg/kg, vaikka suunniteltu huippuannos on 18 mg/kg
Lääke: GSK933776

Osa A suunnitellut annokset kohortti 1 - kohortti 3 0,001 mg/kg, 0,01 mg/kg ja 0,1 mg/kg.

Osa B suunnitellut annokset kohortti 4 - kohortti 7 0,1 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg

Muut nimet:
  • GSK933776A
Lääke: Placebo vastaa GSK933776:ta
Osa A 2 ensimmäistä kohorttia 5 potilasta kohorttia kohden 2 lumelääkettä ja 3 aktiivista kolmatta kohorttia osa A 2 lumelääkettä 6 aktiivista. Osa B 8 potilasta kohorttia kohden 2 lumelääkettä 6 aktiivista.
KOKEELLISTA: Osa B

Osa B on kertasokko, toistuva annos, lumekontrolloitu annoksen eskalaatiosuunnitelma. On ehdotettu, että AD-henkilöitä on aluksi 3 kohorttia. Kuitenkin enintään 5 kohorttia voidaan värvätä tarvittaessa GSK933776:n karakterisoimiseksi täydellisesti. Jokainen kohortti koostuu kahdeksasta tutkittavasta (kuusi aktiivista, kaksi lumelääkettä), jotka saavat kukin enintään kolme infuusiota GSK933776:ta tai lumelääkettä. Osan B annostelu voi tapahtua rinnakkain osan A kanssa sen jälkeen, kun vähimmäistietojoukot on tarkasteltu tyydyttävästi seuraavasti:

Ensimmäinen kohortti osassa B: vähintään 3 viikon tiedot osan A annoksesta, joka on sama annostaso kuin osalle B suunniteltu toinen kohortti osassa B: vähintään 3 viikon PK tiedot ja 8 viikon turvallisuustiedot ensimmäisen annoksen jälkeen kaikista edellisen osan B kohortin aktiivista hoitoa saaneista kohortteista plus PIB:n tyydyttävä tulos. Seuraavat kohortit osassa B: seuraavat vähintään 3 viikon PK-tiedot ja 8 viikon turvallisuustiedot
Lääke: GSK933776

Osa A suunnitellut annokset kohortti 1 - kohortti 3 0,001 mg/kg, 0,01 mg/kg ja 0,1 mg/kg.

Osa B suunnitellut annokset kohortti 4 - kohortti 7 0,1 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg ja 10 mg/kg

Muut nimet:
  • GSK933776A
Lääke: Placebo vastaa GSK933776:ta
Osa A 2 ensimmäistä kohorttia 5 potilasta kohorttia kohden 2 lumelääkettä ja 3 aktiivista kolmatta kohorttia osa A 2 lumelääkettä 6 aktiivista. Osa B 8 potilasta kohorttia kohden 2 lumelääkettä 6 aktiivista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset. Fyysisessä ja neurologisessa tutkimuksessa, aivojen magneettikuvauksessa, kognitiivisessa tilassa, laboratorioparametreissa, EKG:ssä ja elintoiminnoissa havaitut muutokset, jotka viittaavat mahdollisiin haittatapahtumiin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa osalle A; 34 viikkoa osassa B
12 viikkoa osalle A; 34 viikkoa osassa B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GSK933776:n plasman farmakokineettiset parametrit. GSK 933776:n farmakodynaamiset vaikutukset. GSK933776:n CSF:ssä havaittavissa olevat tasot. GSK933776:n vaikutukset plasman ja CSF:n biomarkkereihin. Anti-GSK933776-vasta-aineiden tiitteri ja neutraloiva aktiivisuus. Tutkiva PET-skannaus
Aikaikkuna: 12 viikkoa osalle A; 34 viikkoa osassa B
12 viikkoa osalle A; 34 viikkoa osassa B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 106006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 106006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 106006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 106006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 106006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 106006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 106006
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa