一项评估阿尔茨海默病患者单次和重复剂量新药 (GSK933776) 的临床研究

纳入标准：

• 临床诊断为疑似阿尔茨海默病的男性或女性受试者
• 受试者患有轻度 AD，在筛选访问时简易精神状态检查 (MMSE) 得分为 18-26（含）。
• 年龄介于 55 至 80 岁之间。
• 女性受试者必须绝经后或手术绝育。
• 其伴侣有生育能力或绝经时间 <2 年的男性受试者必须使用适当形式的避孕措施。
• 受试者有能力遵守认知和其他测试的程序，并且能够流利地使用用于管理认知测试的语言。
• 受试者与一位愿意监督受试者遵守方案规定程序和研究药物并报告受试者状况的长期看护人一起生活（或与其有长时间接触）。
• 在执行任何协议规定的程序之前，受试者已提供完整的书面知情同意书。
• 在执行任何协议规定的程序之前，看护人已代表他/她自己提供了完整的书面知情同意书。

排除标准：

• 可以解释为痴呆症原因的任何其他中枢神经系统 (CNS) 疾病的病史和/或证据。
• 目前住在疗养院的受试者。
• 因认知状态无法提供知情同意的受试者
• 脑部 MRI 筛查具有以下 1 项或多项条件：不符合 AD，其他 CNS 条件的证据，显示超过最小血管变化，超过 3 个微出血病变。
• 神经学检查的重点发现。
• 腰椎穿刺有任何禁忌症。
• 重大精神疾病的病史或证据，例如精神分裂症或双相情感障碍或除 AD 以外的重大神经系统疾病。
• 过去 3 年发生过 TIA/中风、1 型或 2 型糖尿病、活动性心血管疾病或其他不受控制的中风危险因素。
• 当前或最近的药物或酒精滥用或依赖或近期或远期相同的历史，如果这可能是痴呆症的一个促成因素。
• 任何重大自身免疫性疾病或病症的病史或证据。
• 癫痫发作史（不包括儿童期热性惊厥）、当前血液凝固或出血性疾病或易患这些疾病的病症（例如 癌症）、当前具有临床意义的全身性疾病或 30 天内可能导致受试者病情恶化或影响研究期间受试者安全的重大感染。
• 脑淀粉样蛋白抗病史和/或高血压性脑出血或具有已知的脑出血/微出血风险。
• 胆碱酯酶抑制剂、美金刚或司来吉兰的治疗，除非在 GSK933776 给药前至少 3 个月开始治疗，在前 2 个月以稳定剂量进行治疗，并且在试验期间将继续使用相同的方案，并且受试者是没有任何可归因于该药物的临床显着副作用。
• 在筛选前 60 天内已停用胆碱酯酶抑制剂、美金刚、认知增强剂或可能影响认知的药物的受试者。
• 除非在筛选前至少 30 天保持稳定的剂量方案，否则任何其他可能影响认知的药物。
• 使用具有血小板抗聚集或抗凝血特性的药物（不包括使用阿司匹林 325 毫克/天或更少）、用于癫痫发作的抗惊厥药或麻醉药物。
• 全身性类固醇或其他免疫抑制剂的历史或目前长期使用。
• 在筛选前 60 天内或使用此类药物的 5 个半衰期内，先前参与涉及治疗性单克隆抗体或源自单克隆抗体的蛋白质的临床研究，或 AD 或任何其他研究药物或设备的治疗或使用实验药物的任何研究筛选前的药物治疗，以时间较长者为准。
• MRI禁忌症：心脏起搏器、动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、其他金属异物、幽闭恐惧症等。
• 每天吸食超过 20 支香烟或同等数量的香烟。