太りすぎの女性におけるベタヒスチン塩酸塩の効果

• 包含基準:

ボランティアは、次の基準を満たしている場合に資格があります。

1. 全身の健康状態良好。 一般に、被験者は薬を服用する必要はありません。 ただし、肥満関連の併存疾患の薬を服用していて、6 か月以上投与量を変更していない人は、主任研究者の裁量で含めることができます。
2. 18～50歳。
3. 女性のセックス。 このパイロット研究では、被験者の反応のばらつきを可能な限り減らすことを目指しています。 女性は男性よりも肥満の有病率が高く、減量薬物療法を最も多く使用するグループになる傾向があるため、パイロット調査では女性のみを研究します. その後の研究には、両方の性別が含まれます。
4. 定期的な月経（自発的または経口避妊薬の結果として）または閉経後の状態（少なくとも3か月間月経がない）。
5. -30〜40 kg / m（2）のボディマス指数（BMI）として定義されますが、体重が300ポンド未満であると定義される肥満。被験者は、核医学部門で入手可能なHologic機器を使用してDEXAスキャンを受けることができます。
6. 初回評価時の妊娠検査陰性。 性的に活発な女性は、効果的な避妊法を使用している必要があります。 これらの方法には、禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、レボノゲストロール インプラント (Norplant)、または酢酸メドロキシプロゲステロン注射 (デポ プロベラ ショット) が含まれます。 (これらの方法のいずれかは、研究開始前の少なくとも 2 か月間、対象者によって使用されていなければなりません)。 これらのいずれかが使用できない場合は、コンドーム付きの避妊フォームが推奨されます。

7. -研究プロトコルに参加する意欲。

   除外基準:

   ボランティアは、次の理由で除外されます (必要に応じて非実験的治療プログラムに紹介されます)。

   1. 主要な病気の存在：腎臓、肝臓（肥満関連脂肪症以外）、胃腸、ほとんどの内分泌（クッシング症候群、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症、褐色細胞腫など）、血液学的問題または肺障害;またはポルフィリン症;
   2. -アナフィラキシー、喘息、蕁麻疹、鼻炎、アレルギー性発疹、または抗ヒスタミン治療を必要とするその他のアレルギー性疾患の病歴;ツタウルシやもはや服用していない薬などの自己限定的なアレルギー反応に対する抗ヒスタミン治療の歴史を持つ被験者は、主治医の裁量で含まれる場合があります。
   3. -消化性潰瘍疾患の病歴;
   4. ベースラインの QT 間隔延長 (480 ミリ秒以上の QTc) ベースラインで QT 間隔が延長されている患者);
   5. たばこ製品の現在の喫煙者;
   6. 自己申告の乳糖不耐症;
   7. -このプロトコルの標準化された食品配列で使用される食品またはベタヒスチン自体に対する自己申告の食物アレルギー;
   8. このプロトコルでは標準化された食品配列を使用しているため、ベジタリアン、ビーガン、またはコーシャなどの特定の食品要件を持つ食事療法に従う被験者。
   9. 神経性無食欲症、神経性過食症、過食症などの DSMIV 分類可能な摂食障害の病歴を持つ被験者は、現在の概念実証研究から除外されます。
   10. 妊娠中または現在授乳中の生殖能力のある女性;
   11. -現在の薬物乱用または精神障害またはその他の状態にある個人 研究者の意見では、能力またはコンプライアンスを妨げるか、研究の完了を妨げる可能性があります。
   12. 肥満の合併症とは関係のない処方薬 (特に、カルシウム チャネル遮断薬、硝酸塩、ベータ遮断薬などの血管作用性化合物) を定期的に使用している被験者、消化不良のために H2 ブロッカーを使用している被験者、およびアレルギー状態のために抗ヒスタミン薬を慢性的に使用する必要がある被験者;経口避妊薬の使用は許可されます, 避妊薬が研究を開始する前に少なくとも2か月間使用されていた場合 投薬. 市販薬および処方薬の使用は、ケースバイケースで審査されます。薬によっては、試験に参加する前に少なくとも 3 か月間処方薬を服用し続けている被験者が対象となる場合があります。 許容される薬剤には、脂質異常症の治療のためのスタチンと、急性冠症候群の一次予防のための低用量アスピリンが含まれる場合があります。 ベタヒスチンの潜在的な血管拡張作用のため、高血圧の治療に使用される薬は許可されません。
   13. 食欲不振薬の最近（3か月）の使用;
   14. 過去 2 か月間に体重の 3% を超える体重変化;
   15. -一貫して（2週間間隔で）収縮期血圧が160 mm Hgを超える被験者および/または拡張期血圧が95 mm Hgを超える被験者。