Účinky hydrochloridu betahistinu u žen s nadváhou

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Dobrovolníci se kvalifikují, pokud splní následující kritéria:

1. Dobrý celkový zdravotní stav. Obecně se od subjektů nebude vyžadovat, aby neužívaly žádné léky. Podle uvážení hlavního zkoušejícího však mohou být zahrnuti jedinci užívající léky na komorbidní stavy související s obezitou, u kterých nedošlo ke změně dávkování po dobu delší než 6 měsíců.
2. Věk 18-50 let.
3. Ženský sex. V této pilotní studii se snažíme v co největší míře snížit variabilitu odpovědi subjektu. Vzhledem k tomu, že ženy mají vyšší prevalenci obezity než muži a bývají skupinou, která nejvíce využívá farmakoterapii na hubnutí, budeme v pilotním šetření studovat pouze ženy. Následné studie zahrnovaly obě pohlaví.
4. Pravidelná menstruace (buď spontánní nebo jako výsledek perorálních antikoncepčních pilulek) nebo postmenopauzální stav (žádná menstruace alespoň 3 měsíce).
5. Obezita, definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30 a 40 kg/m(2), ale hmotnost pod 300 liber, aby subjekt mohl podstoupit skenování DEXA přístrojem Hologic dostupným na oddělení nukleární medicíny.
6. Negativní těhotenský test při úvodním hodnocení. Sexuálně aktivní ženy musí používat účinnou formu antikoncepce. Mezi tyto metody patří abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), implantáty levonogestrolu (Norplant) nebo injekce medroxyprogesteronacetátu (Depo-provera shots). (Jednu z těchto metod musí subjekt používat alespoň dva měsíce před zahájením studie). Pokud jeden z nich nelze použít, doporučuje se antikoncepční pěna s kondomem.

7. Ochota podílet se na výzkumném protokolu.

   KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

   Dobrovolníci budou vyloučeni (a podle potřeby odkázáni na neexperimentální léčebné programy) z následujících důvodů:

   1. Přítomnost hlavních onemocnění: ledvinové, jaterní (jiné než steatóza související s obezitou), gastrointestinální, většina endokrinologických (např. Cushingův syndrom, hyper- nebo hypotyreóza, feochromocytom), hematologické problémy nebo plicní poruchy; nebo porfyrie;
   2. Anafylaxe, astma, kopřivka, rýma, alergická vyrážka nebo jiné alergické onemocnění vyžadující léčbu antihistaminiky v anamnéze; jedinci s anamnézou antihistaminické léčby pro samoomezující alergickou reakci, jako je jedovatý břečťan nebo léky, které již neužívají, mohou být zahrnuti podle uvážení primárního zkoušejícího.
   3. Anamnéza peptického vředového onemocnění;
   4. Prodloužení výchozího QT intervalu (větší nebo rovné 480 ms QTc) kvůli zprávám o histaminergních sloučeninách způsobujících prodloužený QT interval a srdeční arytmie u citlivých pacientů (tj. osoby s prodlouženým QT intervalem na začátku);
   5. Současní kuřáci tabákových výrobků;
   6. Samostatně hlášená intolerance laktózy;
   7. Samostatně hlášená potravinová alergie na potraviny použité ve standardizovaném potravinovém souboru v tomto protokolu nebo na samotný betahistin;
   8. Subjekty, které dodržují dietu se specifickými požadavky na jídlo, jako je vegetariánská, veganská nebo košer, protože v tomto protokolu používají standardizované potraviny;
   9. Subjekty s anamnézou poruch příjmu potravy klasifikovatelných podle DSMIV, jako je mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovité přejídání, budou ze současné studie prokazující koncept vyloučení;
   10. Ženy s reprodukčním potenciálem, které jsou těhotné nebo které v současné době kojí dítě;
   11. Jednotlivci, kteří v současnosti trpí užíváním návykových látek nebo psychiatrickou poruchou nebo jiným stavem, který by podle názoru zkoušejících bránil kompetentnosti nebo dodržování nebo případně bránil dokončení studie;
   12. Subjekty, které pravidelně užívají léky na předpis nesouvisející s komplikacemi obezity (zejména vazoaktivní sloučeniny, jako jsou blokátory kalciových kanálů, nitráty, beta-blokátory atd.), subjekty užívající H2 blokátory pro dyspepsii a subjekty, které vyžadují chronické užívání antihistaminik pro alergické stavy ; použití orální antikoncepce bude povoleno za předpokladu, že antikoncepce byla používána alespoň dva měsíce před zahájením studijní medikace. Používání volně prodejných léků a léků na předpis bude přezkoumáno případ od případu; v závislosti na medikaci mohou být způsobilí jedinci, kteří pokračovali v užívání léků na předpis po dobu alespoň 3 měsíců před vstupem do studie. Povolené léky mohou zahrnovat statiny pro léčbu dyslipidémie a nízké dávky aspirinu pro primární prevenci akutního koronárního syndromu. Léky používané k léčbě hypertenze nebudou povoleny kvůli potenciální vazodilatační aktivitě betahistinu.
   13. Nedávné (3 měsíce) užívání anorexičních léků;
   14. změna hmotnosti o více než 3 % tělesné hmotnosti za poslední dva měsíce;
   15. Subjekty s trvale (2 týdny od sebe) zvýšeným systolickým krevním tlakem vyšším než 160 mm Hg a/nebo diastolickým krevním tlakem vyšším než 95 mm Hg.