Efectos del clorhidrato de betahistina en mujeres con sobrepeso

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Los voluntarios calificarán si cumplen con los siguientes criterios:

1. Buena salud general. En general, se requerirá que los sujetos no tomen medicamentos. Sin embargo, las personas que toman medicamentos para condiciones comórbidas relacionadas con la obesidad, que no han tenido cambios en la dosis durante más de 6 meses, pueden incluirse, a discreción del investigador principal.
2. Edad 18-50 años.
3. sexo femenino. En este estudio piloto, buscamos disminuir la variabilidad de la respuesta del sujeto en la mayor medida posible. Dado que las mujeres tienen una mayor prevalencia de obesidad que los hombres, y tienden a ser el grupo que más utiliza la farmacoterapia para la pérdida de peso, solo estudiaremos a las mujeres en la investigación piloto. Estudios posteriores incluyen ambos sexos.
4. Menstruación regular (ya sea espontánea o como resultado de las píldoras anticonceptivas orales) o estado posmenopáusico (sin menstruación durante al menos 3 meses).
5. Obesidad, definida como un índice de masa corporal (IMC) entre 30 y 40 kg/m(2) pero un peso inferior a 300 libras, para que el sujeto pueda someterse a una exploración DEXA con el instrumento Hologic disponible en el Departamento de Medicina Nuclear.
6. Una prueba de embarazo negativa en la evaluación inicial. Las mujeres sexualmente activas deben estar usando una forma eficaz de control de la natalidad. Estos métodos incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, un dispositivo intrauterino (DIU), implantes de levonogestrel (Norplant) o inyecciones de acetato de medroxiprogesterona (inyecciones Depo-provera). (Uno de estos métodos debe haber sido utilizado por el sujeto durante al menos dos meses antes del inicio del estudio). Si no se puede usar uno de estos, se recomienda espuma anticonceptiva con condón.

7. Disposición a participar en el protocolo de investigación.

   CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

   Los voluntarios serán excluidos (y referidos a programas de tratamiento no experimental según sea necesario) por las siguientes razones:

   1. Presencia de enfermedades importantes: renales, hepáticas (aparte de la esteatosis relacionada con la obesidad), gastrointestinales, la mayoría endocrinológicas (p. ej., síndrome de Cushing, hipertiroidismo o hipotiroidismo, feocromocitoma), problemas hematológicos o trastornos pulmonares; o porfiria;
   2. Antecedentes de anafilaxia, asma, urticaria, rinitis, erupción alérgica u otra enfermedad alérgica que requiera tratamiento con antihistamínicos; los sujetos con antecedentes de tratamiento con antihistamínicos por una reacción alérgica autolimitada, como la hiedra venenosa o un medicamento que ya no toman, pueden incluirse a discreción del investigador principal.
   3. Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica;
   4. Prolongación del intervalo QT inicial (mayor o igual a 480 mseg QTc) debido a informes de compuestos histaminérgicos que causan intervalo QT prolongado y arritmias cardíacas en pacientes susceptibles (es decir, aquellos con intervalo QT prolongado al inicio del estudio);
   5. Fumadores actuales de productos de tabaco;
   6. intolerancia a la lactosa autoinformada;
   7. Alergia alimentaria autoinformada a los alimentos utilizados en la matriz de alimentos estandarizados en este protocolo o a la propia betahistina;
   8. Sujetos que siguen una dieta con requisitos alimentarios específicos como vegetariano, vegano o kosher debido al uso de una variedad de alimentos estandarizados en este protocolo;
   9. Los sujetos con antecedentes de trastornos alimentarios clasificables según el DSMIV, como anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón, serán excluidos del presente estudio de prueba de concepto;
   10. Mujeres con potencial reproductivo que están embarazadas o que actualmente están amamantando a un bebé;
   11. Individuos que actualmente tienen abuso de sustancias o un trastorno psiquiátrico u otra condición que, en opinión de los investigadores, impediría la competencia o el cumplimiento o posiblemente dificultaría la finalización del estudio;
   12. Sujetos que usan regularmente medicamentos recetados no relacionados con las complicaciones de la obesidad (especialmente compuestos vasoactivos como bloqueadores de los canales de calcio, nitratos, betabloqueantes, etc.), sujetos que usan bloqueadores H2 para la dispepsia y sujetos que requieren el uso crónico de antihistamínicos para condiciones alérgicas ; se permitirá el uso de anticonceptivos orales, siempre que el anticonceptivo se haya utilizado durante al menos dos meses antes de comenzar la medicación del estudio. El uso de medicamentos recetados y de venta libre se revisará caso por caso; según el medicamento, los sujetos que hayan continuado tomando medicamentos recetados durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio pueden ser elegibles. Los medicamentos permitidos pueden incluir estatinas para el tratamiento de la dislipidemia y aspirina en dosis bajas para la prevención primaria del síndrome coronario agudo. No se permitirán los medicamentos utilizados para el tratamiento de la hipertensión debido a la posible actividad vasodilatadora de la betahistina.
   13. Uso reciente (3 meses) de medicamentos para la anorexia;
   14. Cambio de peso de más del 3% del peso corporal en los últimos dos meses;
   15. Sujetos con una presión arterial sistólica constantemente elevada (con 2 semanas de diferencia) superior a 160 mm Hg y/o una presión arterial diastólica superior a 95 mm Hg.