Effekter av Betahistine Hydrochloride hos överviktiga kvinnor

• INKLUSIONSKRITERIER:

Volontärer kommer att kvalificera sig om de uppfyller följande kriterier:

1. God allmän hälsa. I allmänhet kommer försökspersoner att behöva inte ta några mediciner. Individer som tar mediciner för fetmarelaterade komorbida tillstånd, som inte har haft förändringar i dosering på mer än 6 månader, kan dock inkluderas, efter huvudutredarens gottfinnande.
2. Ålder 18-50 år.
3. Kvinnligt kön. I denna pilotstudie strävar vi efter att minska variationen i försökspersoners svar i största möjliga utsträckning. Eftersom kvinnor har en högre förekomst av fetma än män, och tenderar att vara den grupp som mest använder viktminskningsläkemedel, kommer vi endast att studera kvinnor i pilotundersökningen. Efterföljande studier med inkluderar båda könen.
4. Regelbunden mens (antingen spontan eller som ett resultat av p-piller) eller postmenopausal status (ingen mens under minst 3 månader).
5. Fetma, definierat som body mass index (BMI) mellan 30 och 40 kg/m(2) men vikt under 300 lbs, för att patienten ska kunna genomgå DEXA-skanning med det Hologic-instrument som finns tillgängligt på Nuclear Medicine Department.
6. Ett negativt graviditetstest vid den första utvärderingen. Sexuellt aktiva kvinnor måste använda en effektiv form av preventivmedel. Dessa metoder inkluderar abstinens, orala preventivmedel, en intrauterin enhet (IUD), levonogestrolimplantat (Norplant) eller medroxiprogesteronacetatinjektioner (Depo-provera skott). (En av dessa metoder måste ha använts av försökspersonen i minst två månader innan studiens start). Om någon av dessa inte kan användas rekommenderas preventivskum med kondom.

7. Vilja att delta i forskningsprotokollet.

   EXKLUSIONS KRITERIER:

   Frivilliga kommer att uteslutas (och hänvisas till icke-experimentella behandlingsprogram vid behov) av följande skäl:

   1. En närvaro av allvarliga sjukdomar: njursjukdom, lever (andra än fetmarelaterad steatos), gastrointestinal, mest endokrinologisk (t.ex. Cushings syndrom, hyper- eller hypotyreos, feokromocytom), hematologiska problem eller lungsjukdomar; eller porfyri;
   2. Anamnes på anafylaxi, astma, urtikaria, rinit, allergiska utslag eller annan allergisk sjukdom som kräver antihistaminbehandling; försökspersoner med antihistaminbehandling i anamnesen för en självbegränsad allergisk reaktion som t.ex. giftmurgröna eller en medicin som de inte längre tar kan inkluderas efter huvudprövares gottfinnande.
   3. Historik av magsår;
   4. Baslinjeförlängning av QT-intervallet (större än eller lika med 480 msek QTc) på grund av rapporter om histaminerga föreningar som orsakar förlängt QT-intervall och hjärtarytmier hos känsliga patienter (dvs. de med förlängt QT-intervall vid baslinjen);
   5. Aktuella rökare av tobaksprodukter;
   6. Självrapporterad laktosintolerans;
   7. Självrapporterad födoämnesallergi mot livsmedel som används i standardiserad matarray i detta protokoll eller mot betahistin själv;
   8. Ämnen som följer en diet med specifika livsmedelskrav såsom vegetarian, vegan eller kosher på grund av användningen av en standardiserad matarray i detta protokoll;
   9. Försökspersoner med en historia av DSMIV-klassificerbara ätstörningar såsom anorexia nervosa, bulimia nervosa eller hetsätningsstörning kommer att uteslutas från den aktuella proof-of-concept-studien;
   10. Kvinnor med reproduktionspotential som är gravida eller som för närvarande ammar ett spädbarn;
   11. Individer som har ett aktuellt missbruk eller en psykiatrisk störning eller annat tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle försvåra kompetens eller följsamhet eller eventuellt försvåra slutförandet av studien;
   12. Försökspersoner som regelbundet använder receptbelagda mediciner som inte är relaterade till komplikationer av fetma (särskilt vasoaktiva föreningar som kalciumkanalblockerare, nitrater, betablockerare, etc.), försökspersoner som använder H2-blockerare för dyspepsi och försökspersoner som behöver kronisk användning av antihistaminer för allergiska tillstånd ; användning av orala preventivmedel kommer att tillåtas, förutsatt att preventivmedlet har använts i minst två månader innan studiemedicinering påbörjas. Användningen av receptfria och receptbelagda läkemedel kommer att ses över från fall till fall; beroende på medicinering kan försökspersoner som har fortsatt att ta receptbelagda mediciner i minst 3 månader före studiestart vara behöriga. Tillåtna mediciner kan inkludera statiner för behandling av dyslipidemi och lågdos acetylsalicylsyra för primär prevention av akut koronarsyndrom. Läkemedel som används för behandling av hypertoni kommer inte att tillåtas på grund av den potentiella vasodilaterande aktiviteten hos betahistin.
   13. Senaste (3 månader) användning av anorexanta mediciner;
   14. Viktförändring på mer än 3 % av kroppsvikten under de senaste två månaderna;
   15. Patienter med ett konsekvent (2 veckors mellanrum) förhöjt systoliskt blodtryck på mer än 160 mm Hg och/eller ett diastoliskt blodtryck över 95 mm Hg.