Wpływ chlorowodorku betahistyny ​​na kobiety z nadwagą

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Wolontariusze zostaną zakwalifikowani, jeśli spełnią następujące kryteria:

1. Dobry ogólny stan zdrowia. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci nie będą musieli przyjmować żadnych leków. Jednak osoby przyjmujące leki na choroby współistniejące związane z otyłością, u których nie zmieniano dawkowania przez ponad 6 miesięcy, mogą zostać włączone, według uznania głównego badacza.
2. Wiek 18-50 lat.
3. Kobiecy seks. W tym badaniu pilotażowym dążymy do maksymalnego zmniejszenia zmienności reakcji badanych. Ponieważ kobiety mają większą częstość występowania otyłości niż mężczyźni i są grupą, która najczęściej stosuje farmakoterapię odchudzającą, w badaniu pilotażowym będziemy badać tylko kobiety. Kolejne badania obejmują obie płcie.
4. Regularne miesiączki (spontaniczne lub w wyniku stosowania doustnych tabletek antykoncepcyjnych) lub stan po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące).
5. Otyłość, zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) między 30 a 40 kg/m2, ale waga poniżej 300 funtów, aby pacjent mógł przejść skanowanie DEXA za pomocą instrumentu Hologic dostępnego w Zakładzie Medycyny Nuklearnej.
6. Negatywny test ciążowy przy wstępnej ocenie. Kobiety aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Metody te obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implanty lewonogestrolu (Norplant) lub zastrzyki z octanu medroksyprogesteronu (zastrzyki Depo-provera). (Jedna z tych metod musiała być stosowana przez badanego przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania). Jeśli nie można użyć jednego z nich, zaleca się stosowanie pianki antykoncepcyjnej z prezerwatywą.

7. Chęć udziału w protokole badań.

   KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

   Ochotnicy zostaną wykluczeni (i w razie potrzeby skierowani do nieeksperymentalnych programów leczenia) z następujących powodów:

   1. Obecność poważnych chorób: nerek, wątroby (inne niż stłuszczenie związane z otyłością), przewodu pokarmowego, większości endokrynologicznych (np. zespół Cushinga, nadczynność lub niedoczynność tarczycy, guz chromochłonny), problemów hematologicznych lub chorób płuc; lub porfiria;
   2. Historia anafilaksji, astmy, pokrzywki, nieżytu nosa, wysypki alergicznej lub innej choroby alergicznej wymagającej leczenia przeciwhistaminowego; osoby z historią leczenia przeciwhistaminowego z powodu samoograniczających się reakcji alergicznych, takich jak trujący bluszcz lub lek, którego już nie przyjmują, mogą zostać włączone według uznania głównego badacza.
   3. Historia choroby wrzodowej;
   4. Wydłużenie początkowego odstępu QT (powyżej lub równe 480 ms QTc) z powodu doniesień o związkach histaminergicznych powodujących wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca u podatnych pacjentów (tj. osoby z wydłużonym odstępem QT na początku badania);
   5. Obecni palacze wyrobów tytoniowych;
   6. Zgłaszana przez siebie nietolerancja laktozy;
   7. Samodzielnie zgłaszana alergia pokarmowa na pokarmy stosowane w wystandaryzowanym zestawie żywności w tym protokole lub na samą betahistynę;
   8. Pacjenci stosujący dietę ze szczególnymi wymaganiami żywieniowymi, taką jak wegetariańska, wegańska lub koszerna, ze względu na zastosowanie standardowego zestawu żywności w tym protokole;
   9. Pacjenci z historią zaburzeń odżywiania klasyfikowanych według DSMIV, takich jak jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna lub zaburzenie z napadami objadania się, zostaną wykluczeni z obecnego badania potwierdzającego słuszność koncepcji;
   10. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią;
   11. Osoby, które aktualnie nadużywają substancji psychoaktywnych lub cierpią na zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia, które w opinii badaczy mogłyby utrudniać kompetencje lub zgodność lub ewentualnie utrudniać ukończenie badania;
   12. Pacjenci, którzy regularnie stosują leki na receptę niezwiązane z powikłaniami otyłości (zwłaszcza związki wazoaktywne, takie jak blokery kanału wapniowego, azotany, beta-blokery itp.), Osoby stosujące blokery H2 w przypadku niestrawności oraz osoby, które wymagają przewlekłego stosowania leków przeciwhistaminowych w stanach alergicznych ; dozwolone będzie stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, pod warunkiem że były one stosowane przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Stosowanie leków dostępnych bez recepty i na receptę będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku; w zależności od leku, osoby, które przyjmowały leki na receptę przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania, mogą się kwalifikować. Dopuszczalne leki mogą obejmować statyny stosowane w leczeniu dyslipidemii oraz aspirynę w małych dawkach w prewencji pierwotnej ostrego zespołu wieńcowego. Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego nie będą dozwolone ze względu na potencjalne działanie rozszerzające naczynia krwionośne betahistyny.
   13. Niedawne (3 miesiące) stosowanie leków anoreksyjnych;
   14. Zmiana masy ciała o więcej niż 3% masy ciała w ciągu ostatnich dwóch miesięcy;
   15. Pacjenci ze stale (w odstępie 2 tygodni) podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi większym niż 160 mm Hg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi większym niż 95 mm Hg.