Wirkungen von Betahistinhydrochlorid bei übergewichtigen Frauen

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Freiwillige werden qualifiziert, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Gute allgemeine Gesundheit. Im Allgemeinen müssen die Probanden keine Medikamente einnehmen. Es können jedoch nach Ermessen des Hauptprüfarztes Personen eingeschlossen werden, die Medikamente gegen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Adipositas einnehmen und deren Dosierung seit mehr als 6 Monaten nicht geändert wurde.
2. Alter 18-50 Jahre.
3. Weibliches Geschlecht. In dieser Pilotstudie versuchen wir, die Variabilität der Probandenreaktion so weit wie möglich zu verringern. Da Frauen eine höhere Prävalenz von Adipositas aufweisen als Männer und tendenziell die Gruppe sind, die die Pharmakotherapie zur Gewichtsabnahme am häufigsten anwendet, werden wir in der Pilotstudie nur Frauen untersuchen. Nachfolgende Studien mit schließen beide Geschlechter ein.
4. Regelmäßige Menstruation (entweder spontan oder als Folge oraler Kontrazeptiva) oder postmenopausaler Status (keine Menstruation für mindestens 3 Monate).
5. Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) zwischen 30 und 40 kg/m(2), aber Gewicht unter 300 lbs, damit der Proband sich einem DEXA-Scan mit dem Hologic-Instrument, das in der Abteilung für Nuklearmedizin erhältlich ist, unterziehen kann.
6. Ein negativer Schwangerschaftstest bei der Erstbewertung. Sexuell aktive Frauen müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden. Diese Methoden umfassen Abstinenz, orale Kontrazeptiva, ein Intrauterinpessar (IUP), Levonogestrol-Implantate (Norplant) oder Medroxyprogesteronacetat-Injektionen (Depo-Provera-Schüsse). (Eine dieser Methoden muss vom Probanden mindestens zwei Monate vor Beginn der Studie angewendet worden sein). Wenn eines davon nicht verwendet werden kann, wird ein Verhütungsschaum mit Kondom empfohlen.

7. Bereitschaft zur Teilnahme am Forschungsprotokoll.

   AUSSCHLUSSKRITERIEN:

   Freiwillige werden aus den folgenden Gründen ausgeschlossen (und bei Bedarf an nicht-experimentelle Behandlungsprogramme verwiesen):

   1. Vorhandensein schwerer Erkrankungen: Nieren-, Leber- (außer Fettleibigkeits-bedingter Steatose), Magen-Darm-, meist endokrinologische (z. B. Cushing-Syndrom, Hyper- oder Hypothyreose, Phäochromozytom), hämatologische Probleme oder Lungenerkrankungen; oder Porphyrie;
   2. Vorgeschichte von Anaphylaxie, Asthma, Urtikaria, Rhinitis, allergischem Hautausschlag oder anderen allergischen Erkrankungen, die eine Behandlung mit Antihistaminika erfordern; Patienten mit einer Antihistaminbehandlung in der Vorgeschichte wegen einer selbstlimitierenden allergischen Reaktion, wie z. B. auf Poison Ivy oder auf ein Medikament, das sie nicht mehr einnehmen, können nach Ermessen des Hauptprüfarztes eingeschlossen werden.
   3. Vorgeschichte von Magengeschwüren;
   4. Verlängerung des QT-Intervalls zu Studienbeginn (größer oder gleich 480 ms QTc) aufgrund von Berichten über histaminerge Verbindungen, die bei anfälligen Patienten (d. h. diejenigen mit verlängertem QT-Intervall zu Studienbeginn);
   5. Aktuelle Raucher von Tabakprodukten;
   6. Selbstberichtete Laktoseintoleranz;
   7. Selbstberichtete Nahrungsmittelallergie gegen Nahrungsmittel, die in diesem Protokoll in der standardisierten Nahrungsmittelreihe verwendet werden, oder gegen Betahistin selbst;
   8. Probanden, die aufgrund der Verwendung eines standardisierten Lebensmittel-Arrays in diesem Protokoll eine Diät mit spezifischen Lebensmittelanforderungen wie vegetarisch, vegan oder koscher befolgen;
   9. Probanden mit einer Vorgeschichte von DSMIV-klassifizierbaren Essstörungen wie Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder Binge-Eating-Störung werden von der aktuellen Proof-of-Concept-Studie ausgeschlossen;
   10. Frauen mit gebärfähigem Potenzial, die schwanger sind oder derzeit ein Kind stillen;
   11. Personen mit aktuellem Drogenmissbrauch oder einer psychiatrischen Störung oder einem anderen Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Kompetenz oder Compliance beeinträchtigen oder möglicherweise den Abschluss der Studie verhindern würde;
   12. Personen, die regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente verwenden, die nichts mit den Komplikationen von Fettleibigkeit zu tun haben (insbesondere vasoaktive Verbindungen wie Kalziumkanalblocker, Nitrate, Betablocker usw.), Personen, die H2-Blocker gegen Dyspepsie verwenden, und Personen, die eine chronische Verwendung von Antihistaminika für allergische Erkrankungen benötigen ; Die Verwendung von oralen Kontrazeptiva ist zulässig, sofern das Kontrazeptivum mindestens zwei Monate vor Beginn der Studienmedikation verwendet wurde. Die Verwendung von rezeptfreien und verschreibungspflichtigen Medikamenten wird von Fall zu Fall geprüft; Abhängig von der Medikation können Probanden, die mindestens 3 Monate vor Studieneintritt verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, teilnahmeberechtigt sein. Zulässige Medikamente können Statine zur Behandlung von Dyslipidämie und niedrig dosiertes Aspirin zur Primärprävention des akuten Koronarsyndroms umfassen. Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck sind wegen der potenziellen gefäßerweiternden Wirkung von Betahistin nicht zugelassen.
   13. Kürzliche (3 Monate) Einnahme von magersüchtigen Medikamenten;
   14. Gewichtsveränderung von mehr als 3 % des Körpergewichts in den letzten zwei Monaten;
   15. Patienten mit einem konstant (im Abstand von 2 Wochen) erhöhten systolischen Blutdruck von mehr als 160 mm Hg und/oder einem diastolischen Blutdruck von mehr als 95 mm Hg.