以前に不活化日本脳炎ワクチンを接種された小児における弱毒生日本脳炎（JE）ワクチンのブースター能
スリランカの小児における弱毒生日本脳炎 SA 14-14-2 ワクチンの免疫原性と安全性の評価
弱毒生 SA 14-14-2 日本脳炎ワクチン (LJEV) のスリランカ国家予防接種プログラムへの導入を促進するために、2 歳と 5 歳の小児における LJEV と麻疹ワクチンの同時投与の安全性と免疫原性を評価しました。年。 主な仮説は、マウス脳由来の不活化日本脳炎ワクチンを少なくとも 2 回接種した 2 歳と 5 歳の被験者における SA 14-14-2 のワクチン接種から 28 日後の血清陽性率が 80% を超えるというものでした。
日本脳炎ウイルスは、アジアにおけるウイルス性神経疾患および障害の主な原因です。 後遺症の重症度と症例数により、日本脳炎は世界でウイルス性脳炎の最も重要な原因となっています。 7 億人の子供を含む約 30 億人が、日本脳炎の危険にさらされているアジアの地域に住んでいます。 日本脳炎は、1 歳から 15 歳までの子供に最も一般的に感染し、ウイルスが新たに導入された地域では成人にも感染する可能性があります。 毎年 50,000 件以上の症例が報告されており、推定 10,000 から 15,000 人が死亡しています。 この数字は、実際に存在する疾病負荷のごく一部を表しているにすぎないと考えられています。
調査の概要
詳細な説明
日本脳炎ウイルスはアルボウイルスであり、壊滅的な神経疾患を引き起こし、高い死亡率または神経学的後遺症をもたらします。 後遺症の重症度と症例数により、日本脳炎は脳炎の重要な原因となっています。 この疾患は、アジアの温帯および熱帯地域全体に風土病であり、人獣共通感染症のサイクルがあるため、日本脳炎を環境から根絶することは非現実的です。 疾病管理には、小児期の普遍的なワクチン接種が不可欠です。
マウス脳由来ワクチンに関連するまれではあるが潜在的に危険な有害事象に対する日本での懸念により、日本のメーカーは2005年に生産を中止し、不活化日本脳炎ワクチンの世界的な供給を制限し、残りの不活化ワクチンのコストを引き上げました. 2006 年 8 月、世界保健機関は、日本脳炎ワクチンに関する見解書で、マウス脳由来ワクチンは新世代の日本脳炎ワクチンに置き換えられるべきであると述べました。
スリランカでは、日本脳炎に対する予防接種が 1988 年に開始されました。 2006 年までに、2 種類の JE ワクチンが、スリランカ不活化マウス脳由来ワクチンと弱毒生 SA-14-14-2 JE ワクチン (LJEV) で使用できるようになりました。 国の公共部門の予防接種プログラムでは、不活化ワクチンのみが使用されていました。 生後12か月、13か月、2歳の3回接種します。 追加接種は、5 歳の子供にも投与する必要があります。 スリランカが日本脳炎不活化ワクチンを弱毒化生ワクチンに置き換えることを決定した場合、依然として不活化日本脳炎ワクチンの 3 回目またはブースター接種が必要な子供がたくさんいるでしょう。 この調査研究は、弱毒生ワクチンが不活化日本脳炎ワクチンの代わりにうまく機能するかどうか、またスリランカの子供たちに安全かどうかを確認するために行われました。 この研究は、コロンボ地区で日本脳炎の風土病が少ない都市周辺の 3 つの保健部門で実施されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
District Of Colombo
-
Homagama、District Of Colombo、スリランカ
- Homagama MOH Division Medical Office
-
Kolonnawa、District Of Colombo、スリランカ
- Kolonnawa MOH Division Medical Office
-
Moratuwa、District Of Colombo、スリランカ
- Moratuwa MOH Division Medical Office
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 入学時の年齢が2歳（±3ヶ月）または5歳（±3ヶ月）の健康な子供。
- 被験者は満期産児でした。
- -被験者の親または法定後見人は読み書きができ、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- 被験者は、スリランカの小児予防接種スケジュールで推奨されているすべての予防接種について最新の状態です。
除外基準:
- -任意の治療法を含む別の臨床試験に登録。
- -被験者および/または親または保護者は、予定された訪問に参加できない、または研究手順に従うことができません。
- -登録前の2週間以内に研究以外のワクチンを接種したか、研究への参加から28日後までそのようなワクチンの接種を延期することを拒否した。
- -免疫グロブリンまたはその他の血液製剤、または注射または経口コルチコステロイドまたはその他の免疫調節療法の以前または予想される受領 研究ワクチンの投与から6週間以内の定期的なワクチンを除く。 7日未満の経口ステロイドの漸減用量スケジュールを使用している個人は、登録前の過去2週間以内に複数のコースを受けていない限り、試験に含めることができます。
- -文書化された、または疑われる脳炎、脳症、または髄膜炎の病歴。
- はしかの歴史。
- 日本脳炎の病歴。
- -該当する場合、JEワクチンの以前の受領に関連する（つまり、可能性がある、おそらく確実な）深刻な有害事象。
- -該当する場合、JEワクチンを以前に受け取った後に観察された持続的な慰められない泣き声（> 3時間）。
- 低血圧 - 該当する場合、日本脳炎ワクチンを過去に受けた後の低反応性。
- -治験中または市販されているワクチン成分のいずれかに対する過敏症の疑いまたは既知。
- 重篤な慢性疾患の病歴（心臓、腎臓、神経、代謝、またはリウマチ）。
- 先天性代謝異常、発育不良、気管支肺異形成、または手術や慢性治療を必要とする主要な先天異常などの基礎疾患。
- 血小板減少性紫斑病の病歴。
- -熱性けいれんの病歴を含む発作の病歴、またはその他の神経障害。
- -あらゆる種類の既知または疑われる免疫機能障害および/または既知のHIV感染。
- -あらゆる種類の免疫機能障害が既知または疑われる親および/または既知のHIV感染。
- 研究者の意見では、参加者に健康上のリスクをもたらす、または研究目的の評価を妨げる状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2歳児
2 歳 (±3 か月) の健康な子供で、年齢に応じてスリランカの小児期の予防接種スケジュールで推奨されているすべての予防接種を以前に受けていた子供。
-被験者は、推奨される生後12か月および13か月で、不活化マウス脳由来日本脳炎ワクチン（IMBV）を以前に受けている必要があります。
被験者は弱毒生日本脳炎 SA 14-14-2 ワクチン (LJEV) を 1 回投与されました。
|
成都生物製品研究所 (CDIBP)、成都、中国によって製造されました。バッチ 200611A078-1。
23 ゲージ針を使用して右上腕の皮下に投与します。
|
|
実験的：5歳児
他のすべての適格基準を満たした5歳（±3か月）の健康な子供。
-被験者は、推奨される生後12、13、および24か月で、不活化マウス脳由来日本脳炎ワクチン（IMBV）を以前に受けている必要があります。
被験者は弱毒生日本脳炎 SA 14-14-2 ワクチン (LJEV) を 1 回投与されました。
|
成都生物製品研究所 (CDIBP)、成都、中国によって製造されました。バッチ 200611A078-1。
23 ゲージ針を使用して右上腕の皮下に投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日本脳炎（JE）中和抗体に対する血清陽性が実証された参加者の割合
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日および1年
|
投与直前（0日目）、28日目、1年後に血清を採取した。
北京-1 JE株に対する血清中和抗体は、プラーク数が50%減少する逆希釈として中和力価を測定するプラーク減少中和試験(PRNT)によって測定した。
血清陽性は、1:10以上の力価として定義されました。
|
0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日および1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
日本脳炎（JE）中和抗体の幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種後0日目、28日目、1年後
|
投与直前（0日目）、28日目、1年後に血清を採取した。
北京-1 JE株に対する血清中和抗体は、プラーク数が50%減少する逆希釈として中和力価を測定するプラーク減少中和試験(PRNT)によって測定した。
|
ワクチン接種後0日目、28日目、1年後
|
|
即時反応、局所および全身反応、および未承諾の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目、28日目、1年後
|
参加者は、各注射後 30 分間、治験担当医師によって即時の AE および局所反応についてモニターされました。
その後、両親は腋窩体温、局所反応（赤み、腫れ、痛み、その他の局所反応）、全身症状（高熱、食欲不振、泣き声、下痢、眠気、不眠、過敏症、嘔吐、その他の全身症状）を記録しました。その後7日間の研究日記に。
研究スタッフは、ワクチン接種の 2 日後から 1 年間にわたって毎月参加者の両親に電話をかけて、子供の健康状態について尋ね、日記カードを確認しました。
参加者は 7 日目に自宅を訪問し、反応原性日記カードを確認して収集しました。
参加者は 28 日目、6 か月目、1 年目にワクチン接種クリニックに戻り、検査を受け、採血を行い、両親と一緒に有害事象または重篤な有害事象 (SAE) を確認しました。
|
ワクチン接種後0日目、28日目、1年後
|
|
ワクチン接種後3日までに要請された局所反応を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後3日
|
両親は、研究日誌に局所反応（赤み、腫れ、痛み、およびその他の局所反応）を記録しました。 イベントは、次のガイドラインを使用して強度を定量化するために臨床医によって評価されました。
|
ワクチン接種後3日
|
|
ワクチン接種後7日までに要請された全身反応を経験した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後7日
|
親は、ワクチン接種後 7 日間、腋窩体温および全身症状 (高熱、食欲不振、泣き声、下痢、眠気、不眠、過敏症、嘔吐、およびその他の全身症状) を研究日誌に記録しました。 参加者は 7 日目に自宅を訪問し、反応原性日記カードを確認して収集しました。 イベントは、次のガイドラインを使用して強度を定量化するために臨床医によって評価されました。
|
ワクチン接種後7日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Nihal Abeysinghe, MD, MSc、Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEV04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。