이전에 비활성화 JE 백신을 접종받은 소아에서 약독화 일본뇌염 생백신(JE) 백신의 추가 효과
일본뇌염 생약독화 SA 14-14-2 백신의 스리랑카 소아 면역원성 및 안전성 평가
약독화된 SA 14-14-2 일본뇌염 생백신(LJEV)을 스리랑카 국가 예방접종 프로그램에 도입하기 위해 2세 및 5세 어린이를 대상으로 LJEV와 홍역 백신의 병용투여의 안전성과 면역원성을 평가했습니다. 나이. 1차 가설은 마우스 뇌 유래 불활성 JE 백신을 이미 2회 이상 접종한 2세 및 5세 피험자에서 SA 14-14-2의 백신 접종 28일 후 혈청 양성률이 80%를 초과한다는 것이었습니다.
일본 뇌염 바이러스는 아시아에서 바이러스성 신경 질환 및 장애의 주요 원인입니다. 사례의 양과 함께 후유증의 심각성은 JE를 세계에서 바이러스성 뇌염의 가장 중요한 원인으로 만듭니다. 7억 명의 어린이를 포함하여 약 30억 명의 사람들이 아시아에서 일본뇌염 위험 지역에 살고 있습니다. JE는 1세에서 15세 사이의 어린이에게 가장 흔하게 감염되며 바이러스가 새로 도입된 지역의 성인에게도 감염될 수 있습니다. 매년 50,000건 이상의 사례가 보고되고 약 10,000~15,000명이 사망합니다. 이 수치는 실제로 존재하는 질병 부담의 작은 부분만을 나타내는 것으로 여겨집니다.
연구 개요
상세 설명
JE 바이러스는 높은 사망률이나 신경학적 후유증을 초래하는 파괴적인 신경계 질환을 일으키는 아르보바이러스입니다. 사례의 양과 함께 후유증의 중증도는 JE를 뇌염의 중요한 원인으로 만듭니다. 이 질병은 아시아의 온대 및 열대 지역에 걸쳐 풍토병이며 동물원성 주기 때문에 JE를 환경에서 박멸하는 것은 비현실적입니다. 보편적인 아동기 예방접종은 질병 통제에 필수적입니다.
쥐 뇌 유래 백신과 관련된 드물지만 잠재적으로 위험한 부작용에 대한 일본의 우려로 인해 일본 제조업체는 2005년 생산을 중단하여 비활성화 JE 백신의 글로벌 공급을 제한하고 남아 있는 비활성화 백신에 대한 비용을 증가시켰습니다. 2006년 8월 세계보건기구(WHO)는 일본 뇌염 백신에 대한 입장 보고서에서 마우스 뇌 유래 백신을 차세대 JE 백신으로 대체해야 한다고 밝혔습니다.
스리랑카에서는 JE 예방접종이 1988년부터 시작되었습니다. 2006년까지 두 가지 유형의 JE 백신이 스리랑카에서 비활성화된 마우스 뇌 유래 백신과 약독화된 SA-14-14-2 일본뇌염 생백신(LJEV)에 사용할 수 있었습니다. 비활성화된 백신만이 국가의 공공 부문 예방 접종 프로그램에 사용되었습니다. 생후 12개월, 13개월, 2세에 3회 접종합니다. 5세 어린이에게도 추가 접종을 해야 합니다. 스리랑카가 불활화 JE 백신을 약독화 JE 생백신으로 교체하기로 결정하면 여전히 불활화 JE 백신의 3차 또는 추가 접종이 필요한 어린이가 많을 것입니다. 이 연구는 약독화 생백신이 불활성 JE 백신을 대체하는 데 잘 작동하는지, 그리고 스리랑카 어린이에게 안전한지 확인하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 콜롬보 지구에 있는 JE 발병률이 낮은 3개의 도시 주변 보건 부서에서 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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District Of Colombo
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Homagama, District Of Colombo, 스리랑카
- Homagama MOH Division Medical Office
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Kolonnawa, District Of Colombo, 스리랑카
- Kolonnawa MOH Division Medical Office
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Moratuwa, District Of Colombo, 스리랑카
- Moratuwa MOH Division Medical Office
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 방문 시 2세(±3개월) 또는 5세(±3개월)의 건강한 아동.
- 피험자는 만삭아였습니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 글을 읽고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
- 주제는 스리랑카 아동 예방접종 일정에서 권장하는 모든 예방접종에 대한 최신 정보입니다.
제외 기준:
- 치료와 관련된 다른 임상 시험에 등록했습니다.
- 피험자 및/또는 부모(들) 또는 보호자(들)가 예정된 방문에 참석하거나 연구 절차를 따를 수 없습니다.
- 등록 전 2주 이내에 모든 비연구 백신을 받았거나 연구 시작 후 28일까지 그러한 백신의 수령을 연기하는 것을 거부했습니다.
- 연구 백신 투여 6주 이내에 일상적인 백신을 제외한 면역 글로불린 또는 기타 혈액 제제, 주사 또는 경구 코르티코스테로이드 또는 기타 면역 조절제 요법의 사전 또는 예상 수령. 7일 미만 지속되는 경구 스테로이드의 테이퍼링 용량 일정에 있는 개인은 등록 전 마지막 2주 이내에 하나 이상의 과정을 받지 않은 한 시험에 포함될 수 있습니다.
- 문서화된 또는 의심되는 뇌염, 뇌병증 또는 수막염의 병력.
- 홍역의 역사.
- 일본뇌염의 역사.
- 해당되는 경우 이전 JE 백신 접종과 관련된(즉, 가능한, 아마도, 확실한) 심각한 부작용.
- 해당되는 경우 이전에 JE 백신을 접종한 후 지속적으로 위로할 수 없는 울음(>3시간)이 관찰됨.
- 저장성 - 해당되는 경우 JE 백신을 과거에 받은 후 반응이 저조합니다.
- 연구용 또는 판매용 백신 성분에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 심각한 만성 질환의 병력(심장, 신장, 신경, 대사 또는 류마티스).
- 선천성 대사 이상, 성장 장애, 기관지폐 이형성증 또는 수술이나 만성 치료가 필요한 주요 선천성 이상과 같은 근본적인 의학적 상태.
- 혈소판감소성 자반증의 병력.
- 열성 발작의 병력을 포함한 발작의 병력 또는 기타 신경학적 장애.
- 알려진 또는 의심되는 모든 종류의 면역학적 기능 손상 및/또는 알려진 HIV 감염.
- 모든 종류의 면역학적 기능 손상 및/또는 알려진 HIV 감염이 있거나 의심되는 부모.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 건강 위험을 초래하거나 연구 목적의 평가를 방해하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2세
2세(±3개월)의 건강한 어린이로서 나이에 따라 이전에 스리랑카 아동 예방 접종 일정에 따라 권장되는 모든 예방 접종을 받았습니다.
피험자는 이전에 권장된 생후 12개월 및 13개월에 비활성화된 마우스 뇌 유래 일본 뇌염 백신(IMBV)을 접종받아야 합니다.
피험자는 약독화된 일본 뇌염 SA 14-14-2 백신(LJEV)을 1회 투여 받았습니다.
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중국 청두의 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)에서 제조; 배치 200611A078-1.
23 게이지 바늘을 사용하여 우측 상완에 피하 주사합니다.
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실험적: 5세
다른 모든 자격 기준을 충족한 5세(±3개월)의 건강한 아동.
피험자는 이전에 권장된 생후 12, 13 및 24개월에 불활성화 마우스 뇌 유래 일본 뇌염 백신(IMBV)을 접종받았어야 합니다.
피험자는 약독화된 일본 뇌염 SA 14-14-2 백신(LJEV)을 1회 투여 받았습니다.
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중국 청두의 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)에서 제조; 배치 200611A078-1.
23 게이지 바늘을 사용하여 우측 상완에 피하 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 뇌염(JE) 중화 항체에 대해 혈청 양성 반응이 입증된 참가자의 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일 및 1년
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투여 직전(0일), 28일 및 1년 후 혈청을 수집하였다.
Beijing-1 JE 균주에 대한 혈청 중화 항체는 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었으며, 여기서 중화 역가는 플라크 수가 50% 감소된 역 희석으로 측정되었습니다.
혈청양성은 역가가 ≥ 1:10으로 정의되었습니다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일 및 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 뇌염(JE) 중화 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신 접종 후 0일 및 28일 및 1년
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투여 직전(0일), 28일 및 1년 후 혈청을 수집하였다.
Beijing-1 JE 균주에 대한 혈청 중화 항체는 플라크 감소 중화 시험(PRNT)에 의해 측정되었으며, 여기서 중화 역가는 플라크 수가 50% 감소된 역 희석으로 측정되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 28일 및 1년
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즉각적인 반응, 국소 및 전신 반응, 원치 않는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일 및 28일 및 1년
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연구 의사는 각 주사 후 30분 동안 즉각적인 AE 및 국소 반응에 대해 참가자를 모니터링했습니다.
그 후 부모는 겨드랑이 온도, 국소 반응(발적, 부기, 통증 및 기타 국소 반응) 및 전신 증상(고열, 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 짜증, 구토 및 기타 전신 증상)을 기록했습니다. 이후 7일 동안 공부일지에.
연구 직원은 백신 접종 2일 후 및 1년 동안 매달 참가자의 부모에게 전화를 걸어 아이의 안부를 묻고 다이어리 카드를 검토했습니다.
참가자는 7일째 자택을 방문하여 반응성 일지 카드를 검토하고 수집했습니다.
참가자는 검사를 위해 28일, 6개월 및 1년에 백신 접종 클리닉으로 돌아와 혈액을 채취하고 부모와 함께 모든 AE 또는 심각한 부작용(SAE)을 검토했습니다.
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백신 접종 후 0일 및 28일 및 1년
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백신 접종 후 최대 3일 동안 요청된 지역 반응을 경험한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 3일
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부모는 학습 일지에 국소 반응(발적, 부기, 통증 및 기타 국소 반응)을 기록했습니다. 이벤트는 다음 지침을 사용하여 강도를 정량화하기 위해 임상의에 의해 평가되었습니다.
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백신 접종 후 3일
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백신 접종 후 최대 7일까지 유도된 전신 반응을 경험한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 7일
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부모는 접종 후 7일 동안 겨드랑이 체온 및 전신 증상(고열, 식욕 부진, 울음, 설사, 졸음, 불면증, 짜증, 구토 및 기타 전신 증상)을 연구 일지에 기록했습니다. 참가자는 7일째 자택을 방문하여 반응성 일지 카드를 검토하고 수집했습니다. 이벤트는 다음 지침을 사용하여 강도를 정량화하기 위해 임상의에 의해 평가되었습니다.
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백신 접종 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JEV04
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약독화된 일본 뇌염 SA 14-14-2 생백신(LJEV)에 대한 임상 시험
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PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine, Manila, Philippines완전한