Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az élő attenuált japán agyvelőgyulladás (JE) vakcina fokozhatósága olyan gyermekeknél, akik korábban inaktivált JE vakcinát kaptak

2020. március 18. frissítette: PATH

A japán agyvelőgyulladás élő attenuált SA 14-14-2 vakcina immunogenitásának és biztonságosságának értékelése gyermekeknél Srí Lankán

Az élő, legyengített SA 14-14-2 japán agyvelőgyulladás elleni vakcina (LJEV) Srí Lanka Nemzeti Immunizációs Programjába történő bevezetésének megkönnyítése érdekében értékeltük az LJEV és a kanyaró vakcina együttadásának biztonságosságát és immunogenitását 2 és 5 éves gyermekeknél. kor. Az elsődleges hipotézis az volt, hogy a szeropozitivitás aránya az SA 14-14-2 vakcinázás után 28 nappal azoknál a 2 és 5 éves alanyoknál, akik már kaptak legalább két adag egéragy-eredetű inaktivált JE vakcinát, meghaladja a 80%-ot.

A japán agyvelőgyulladás vírusa a vírusos neurológiai betegségek és rokkantság vezető oka Ázsiában. A következmények súlyossága és az esetek száma a JE-t a vírusos agyvelőgyulladás legfontosabb okozójává teszik a világon. Körülbelül 3 milliárd ember – köztük 700 millió gyerek – él Ázsiában a JE miatt veszélyeztetett területeken. A JE leggyakrabban 1 és 15 év közötti gyermekeket fertőz meg, és felnőtteket is megfertőzhet azokon a területeken, ahol a vírust újonnan behurcolták. Évente több mint 50 000 esetet jelentenek, és becslések szerint 10 000-15 000 halálesetet okoznak. Úgy gondolják, hogy ez a szám csak egy kis hányadát jelenti a ténylegesen fennálló betegségtehernek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A JE vírus egy arbovírus, amely pusztító neurológiai betegséget okoz, amely magas mortalitási arányt vagy neurológiai következményeket eredményez. A következmények súlyossága és az esetek száma a JE-t az encephalitis egyik fontos okává teszi. A betegség Ázsia mérsékelt és trópusi övezeteiben endémiás, és zoonózisos ciklusa miatt irreális a JE kiirtása a környezetből. Az univerzális gyermekkori védőoltás elengedhetetlen a betegség leküzdéséhez.

Az egéragyból származó vakcinával kapcsolatos ritka, de potenciálisan veszélyes nemkívánatos esemény miatti aggodalom Japánban arra késztette a japán gyártót, hogy 2005-ben leállította a gyártást, így korlátozva az inaktivált JE-vakcinák globális kínálatát, és megemelve a fennmaradó inaktivált vakcinák költségeit. 2006 augusztusában az Egészségügyi Világszervezet a japán agyvelőgyulladás elleni vakcinákról szóló állásfoglalásában kijelentette, hogy az egér agyból származó vakcinát a JE vakcinák új generációjával kell felváltani.

Srí Lankán 1988-ban kezdték meg a JE elleni immunizálást. 2006-ra kétféle JE-vakcina állt rendelkezésre a Srí Lanka-i inaktivált egéragy-eredetű vakcinában és az élő attenuált SA-14-14-2 JE-vakcinában (LJEV). Az ország állami immunizálási programjában csak az inaktivált vakcinát alkalmazták. Gyermekeknek 3 adagban adják, 12 hónapos korban, 13 hónapos korban és 2 éves korban. Az 5 éves gyermekeknek emlékeztető adagot is kell adni. Ha Srí Lanka úgy dönt, hogy az inaktivált JE-vakcinát élő, legyengített JE-vakcinával helyettesíti, sok gyermeknek továbbra is szüksége van az inaktivált JE-vakcina 3. vagy emlékeztető oltására. Ezt a kutatást annak megállapítására végezték, hogy az élő attenuált vakcina jól helyettesíti-e az inaktivált JE-vakcinát, és biztonságos-e Srí Lanka-i gyermekeknél. A vizsgálatot három, alacsony JE endemicitású városkörnyéki egészségügyi osztályban végezték Colombo körzetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

305

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Sri Lanka
    • District Of Colombo
      • Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Homagama MOH Division Medical Office
      • Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Kolonnawa MOH Division Medical Office
      • Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Moratuwa MOH Division Medical Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermek 2 éves (±3 hónapos) vagy 5 éves (±3 hónapos) a beiratkozáskor.
  • Az alany teljes korú csecsemő volt.
  • Az alany szülője vagy törvényes gyámja írástudó és hajlandó írásos beleegyezését adni.
  • Az alany naprakész a Srí Lanka-i gyermekkori immunizálási ütemtervben javasolt összes oltással kapcsolatban.

Kizárási kritériumok:

  • Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, amely bármilyen terápiát is magában foglal.
  • Az alany és/vagy szülő(k) vagy gyám(ok) nem tudnak részt venni a tervezett látogatásokon, vagy nem tudnak betartani a tanulmányi eljárásokat.
  • Bármilyen nem vizsgálati oltóanyagot kapott a felvételt megelőző 2 héten belül, vagy az ilyen vakcinák beérkezésének elhalasztását a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napig.
  • Immunglobulin vagy más vérkészítmények, injekciós vagy orális kortikoszteroidok vagy egyéb immunmodulátor terápia előzetes vagy várható átvétele, kivéve a rutin vakcinákat a vizsgálati vakcina beadását követő 6 héten belül. Azok a személyek, akik 7 napnál rövidebb ideig tartó orális szteroidok csökkenő adagolási rendjén vesznek részt, bevonhatók a vizsgálatba, amennyiben nem kaptak egynél több kúrát a felvételt megelőző 2 héten belül.
  • Dokumentált vagy feltételezett encephalitis, encephalopathia vagy agyhártyagyulladás anamnézisében.
  • A kanyaró története.
  • A japán encephalitis története.
  • Súlyos nemkívánatos esemény (azaz lehetséges, valószínűleg határozott) bármely JE-vakcina korábbi megkapásához kapcsolódó, adott esetben.
  • Tartós vigasztalhatatlan sírás (>3 óra), amelyet bármely JE-oltás előző beadása után észleltek, ha van ilyen.
  • Hipotóniás – hiporeaktivitás bármely JE vakcina korábbi beadása után, ha van ilyen.
  • Feltételezett vagy ismert túlérzékenység a vizsgált vagy forgalomba hozott vakcina bármely összetevőjével szemben.
  • Súlyos krónikus betegség (szív-, vese-, neurológiai, anyagcsere- vagy reumatológiai) anamnézisében.
  • Alapvető egészségügyi állapotok, például veleszületett anyagcsere-hibák, fejlődési zavarok, bronchopulmonalis diszplázia vagy bármilyen jelentős veleszületett rendellenesség, amely műtétet vagy krónikus kezelést igényel.
  • A thrombocytopeniás purpura anamnézisében.
  • Görcsrohamok anamnézisében, beleértve a lázas rohamokat vagy bármilyen más neurológiai rendellenességet.
  • Bármilyen típusú és/vagy ismert HIV-fertőzés ismert vagy feltételezett immunológiai károsodása.
  • Szülő, akinek ismert vagy gyanított immunológiai funkciója bármilyen jellegű és/vagy ismert HIV-fertőzés.
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevőre, vagy zavarná a vizsgálati célok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2 évesek
Egészséges, 2 éves (±3 hónapos) gyermekek, akik korábban megkapták a Srí Lanka-i gyermekkori immunizálási ütemterv szerint javasolt összes oltást, életkoruknak megfelelően. Az alanyoknak előzetesen inaktivált egéragyból származó japán agyvelőgyulladás elleni vakcinát (IMBV) kell kapniuk az ajánlott 12 és 13 hónapos korukban. Az alanyok egy adag élő, attenuált japán agyvelőgyulladás SA 14-14-2 vakcinát (LJEV) kaptak.
Biológiai: Élő, attenuált japán agyvelőgyulladás SA 14-14-2 vakcina (LJEV)
Gyártó: Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kína; tétel 200611A078-1. Szubkután beadva a jobb felkarba 23 gauge tűkkel.
Kísérleti: 5 évesek
Egészséges, 5 éves (±3 hónapos) gyermekek, akik minden egyéb jogosultsági feltételnek megfeleltek. Az alanyoknak előzetesen inaktivált egéragyból származó japán agyvelőgyulladás elleni vakcinát (IMBV) kell kapniuk az ajánlott 12, 13 és 24 hónapos korukban. Az alanyok egy adag élő, attenuált japán agyvelőgyulladás SA 14-14-2 vakcinát (LJEV) kaptak.
Biológiai: Élő, attenuált japán agyvelőgyulladás SA 14-14-2 vakcina (LJEV)
Gyártó: Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kína; tétel 200611A078-1. Szubkután beadva a jobb felkarba 23 gauge tűkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A japán agyvelőgyulladás (JE) semlegesítő ellenanyagai miatt kimutatott szeropozitivitású résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 0. nap (előoltás) és 28 nap és 1 év az oltás után
A vérszérumot közvetlenül a beadás előtt (0. nap), a 28. napon és 1 évvel később vettük. A Beijing-1 JE törzs elleni szérum neutralizáló antitesteket plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük, ahol a neutralizáló titert fordított hígításként mértük, amelynél a plakkszám 50%-kal csökkent. A szeropozitivitást ≥ 1:10 titerként határoztuk meg.
0. nap (előoltás) és 28 nap és 1 év az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Japán agyvelőgyulladás (JE) semlegesítő antitestek geometriai átlagtitere (GMT)
Időkeret: 0. nap és 28. nap és 1 év az oltás után
A vérszérumot közvetlenül a beadás előtt (0. nap), a 28. napon és 1 évvel később vettük. A Beijing-1 JE törzs elleni szérum neutralizáló antitesteket plakk redukciós neutralizációs teszttel (PRNT) mértük, ahol a neutralizáló titert fordított hígításként mértük, amelynél a plakkszám 50%-kal csökkent.
0. nap és 28. nap és 1 év az oltás után
Azonnali reakciókkal, helyi és szisztémás reakciókkal, valamint kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap és 28. nap és 1 év az oltás után
A résztvevőket minden injekció után 30 percig figyelte az azonnali nemkívánatos események és helyi reakciók szempontjából egy vizsgálati orvos. Ezt követően a szülők feljegyezték a hónalj hőmérsékletét, a helyi reakciókat (pír, duzzanat, fájdalom és egyéb helyi reakciók) és szisztémás tüneteket (magas fokú láz, étvágytalanság, sírás, hasmenés, álmosság, álmatlanság, ingerlékenység, hányás és egyéb szisztémás tünetek). ezt követően 7 napig tanulmányi naplóban. A vizsgálati személyzet 2 nappal az oltás után, majd 1 éven át havonta felhívta a résztvevők szüleit, hogy érdeklődjön a gyermek jólétéről, és ellenőrizze a naplókártyát. A résztvevőt a 7. napon meglátogatták otthon, hogy átnézzék és összegyűjtsék a reaktogenitási naplókártyát. A résztvevő a 28. napon, 6 hónapon és 1 éven tért vissza az oltási klinikára, hogy kivizsgálják, vért vegyenek, és a szülőkkel együtt megvizsgálják az esetleges mellékhatásokat vagy súlyos mellékhatásokat (SAE).
0. nap és 28. nap és 1 év az oltás után
Azon résztvevők száma, akik kért helyi reakciókat tapasztaltak az oltás után legfeljebb 3 nappal
Időkeret: 3 nappal az oltás után

A szülők helyi reakciókat (vörösség, duzzanat, fájdalom és egyéb helyi reakciók) rögzítettek egy vizsgálati naplóban.

Az eseményeket a klinikus értékelte, hogy számszerűsítse az intenzitást a következő irányelvek alapján:

  • Enyhe: Az események minimális kezelést igényeltek, vagy egyáltalán nem igényeltek kezelést, és nem zavarják a gyermek működését.
  • Mérsékelt: Az események alacsony szintű aggodalmat eredményeztek a terápiás intézkedésekkel kapcsolatban. A mérsékelt események zavarhatják a működést.
  • Súlyos: Az események megzavarták a gyermek működését, és szisztémás gyógyszeres kezelést vagy egyéb kezelést igényelhettek. A súlyos események általában cselekvőképtelenné válnak.
3 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akik kért szisztémás reakciókat tapasztaltak az oltást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az oltás után

A szülők a hónalj hőmérsékletét és a szisztémás tüneteket (magas láz, étvágytalanság, sírás, hasmenés, álmosság, álmatlanság, ingerlékenység, hányás és egyéb szisztémás tünetek) egy vizsgálati naplóban rögzítették az oltás után 7 napig. A résztvevőt a 7. napon meglátogatták otthon, hogy átnézzék és összegyűjtsék a reaktogenitási naplókártyát.

Az eseményeket a klinikus értékelte, hogy számszerűsítse az intenzitást a következő irányelvek alapján:

  • Enyhe: Az események minimális kezelést igényeltek, vagy egyáltalán nem igényeltek kezelést, és nem zavarják a gyermek működését.
  • Mérsékelt: Az események alacsony szintű aggodalmat eredményeztek a terápiás intézkedésekkel kapcsolatban. A mérsékelt események zavarhatják a működést.
  • Súlyos: Az események megzavarták a gyermek működését, és szisztémás gyógyszeres kezelést vagy egyéb kezelést igényelhettek. A súlyos események általában cselekvőképtelenné válnak.
7 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PATH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2007. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JEV04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Japán agyvelőgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Élő, attenuált japán agyvelőgyulladás SA 14-14-2 vakcina (LJEV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel