Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boosterbarhed af levende svækket japansk encephalitis (JE)-vaccine hos børn, der tidligere har modtaget inaktiveret JE-vaccine

18. marts 2020 opdateret af: PATH

Vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​japansk encephalitis levende svækket SA 14-14-2-vaccine hos børn i Sri Lanka

For at lette introduktionen af ​​levende svækket SA 14-14-2 japansk encephalitis-vaccine (LJEV) i det nationale immuniseringsprogram i Sri Lanka, evaluerede vi sikkerheden og immunogeniciteten af ​​samtidig administration af LJEV og mæslingevaccine til børn i 2- og 5-årsalderen. alder. Den primære hypotese var, at seropositivitetsraten 28 dage efter vaccination af SA 14-14-2 hos forsøgspersoner på 2 og 5 år, som allerede har modtaget mindst to doser af musehjerneafledt inaktiveret JE-vaccine, er større end 80 %.

Japansk encephalitisvirus er den førende årsag til viral neurologisk sygdom og handicap i Asien. Sværhedsgraden af ​​følgesygdomme sammen med omfanget af tilfælde gør JE til den vigtigste årsag til viral encephalitis i verden. Cirka 3 milliarder mennesker - heraf 700 millioner børn - bor i områder, der er udsat for risiko for JE i Asien. JE inficerer oftest børn mellem 1 og 15 år og kan også inficere voksne i områder, hvor virussen er nyindført. Mere end 50.000 tilfælde rapporteres årligt og forårsager anslået 10.000 til 15.000 dødsfald. Dette tal menes kun at repræsentere en lille del af den sygdomsbyrde, der faktisk eksisterer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

JE-virus er et arbovirus, der forårsager en ødelæggende neurologisk sygdom, der resulterer i høje dødelighedsrater eller neurologiske følgesygdomme. Sværhedsgraden af ​​følgesygdomme sammen med omfanget af tilfælde gør JE til en vigtig årsag til hjernebetændelse. Sygdommen er endemisk på tværs af tempererede og tropiske zoner i Asien, og på grund af dens zoonotiske cyklus er det urealistisk at udrydde JE fra miljøet. Universel børnevaccination er afgørende for sygdomsbekæmpelse.

Bekymring i Japan over en sjælden, men potentielt farlig bivirkning forbundet med en musehjerne-afledt vaccine fik producenten i Japan til at indstille produktionen i 2005, hvilket begrænsede det globale udbud af inaktiverede JE-vacciner og øgede omkostningerne for resterende inaktiverede vacciner. I august 2006 udtalte Verdenssundhedsorganisationen i sit positionspapir om japanske encephalitis-vacciner, at den musehjerne-afledte vaccine skulle erstattes af en ny generation af JE-vacciner.

I Sri Lanka begyndte immunisering mod JE i 1988. I 2006 var to typer JE-vacciner tilgængelige til brug i Sri Lanka-inaktiveret musehjerneafledt vaccine og levende svækket SA-14-14-2 JE-vaccine (LJEV). Kun den inaktiverede vaccine blev brugt i landets offentlige immuniseringsprogram. Det gives til børn i 3 doser, ved 12 måneders alderen, 13 måneders alderen og 2 års alderen. Der skal også gives en boosterdosis til børn i 5 års alderen. Hvis Sri Lanka beslutter sig for at erstatte den inaktiverede JE-vaccine med den levende svækkede JE-vaccine, vil der være mange børn, som stadig har brug for en 3. eller boosterdosis af den inaktiverede JE-vaccine. Denne forskningsundersøgelse blev udført for at se, om den levende svækkede vaccine ville fungere godt til at erstatte den inaktiverede JE-vaccine, og om den er sikker hos srilankanske børn. Undersøgelsen blev udført i tre peri-urbane sundhedsafdelinger med lav JE-endemiitet i distriktet Colombo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • District Of Colombo
      • Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Homagama MOH Division Medical Office
      • Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Kolonnawa MOH Division Medical Office
      • Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
        • Moratuwa MOH Division Medical Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rask barn 2 år (±3 måneder) eller 5 år (±3 måneder) ved indskrivningsbesøget.
  • Forsøgspersonen var et fuldbårent spædbarn.
  • Forsøgspersonens forælder eller værge er læsekyndig og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet er opdateret for alle vaccinationer, der anbefales i den srilankanske børnevaccinationsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt et andet klinisk forsøg, der involverer enhver terapi.
  • Forsøgsperson og/eller forældre eller værger er ude af stand til at deltage i de planlagte besøg eller overholde undersøgelsesprocedurerne.
  • Modtog enhver ikke-undersøgelsesvaccine inden for 2 uger før tilmelding eller afvisning af at udskyde modtagelsen af ​​sådanne vacciner indtil 28 dage efter studiestart.
  • Forudgående eller forventet modtagelse af immunglobulin eller andre blodprodukter eller injicerede eller orale kortikosteroider eller anden immunmodulatorterapi undtagen rutinevacciner inden for 6 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen. Personer med en nedtrapning af orale steroider, der varer <7 dage, kan inkluderes i forsøget, så længe de ikke har modtaget mere end ét kursus inden for de sidste 2 uger før tilmelding.
  • Anamnese med dokumenteret eller mistænkt encephalitis, encefalopati eller meningitis.
  • Historie om mæslinger.
  • Historien om japansk encephalitis.
  • Alvorlig uønsket hændelse relateret (dvs. mulig, sandsynligvis, bestemt) til tidligere modtagelse af enhver JE-vaccine, hvis det er relevant.
  • Vedvarende utrøstelig gråd (>3 timer) observeret efter tidligere modtagelse af enhver JE-vaccine, hvis relevant.
  • Hypotonisk - hyporesponsivitet efter tidligere modtagelse af enhver JE-vaccine, hvis relevant.
  • Mistænkt eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelses- eller markedsførte vaccinekomponenter.
  • Anamnese med alvorlig kronisk sygdom (hjerte-, nyre-, neurologisk, metabolisk eller reumatologisk).
  • Underliggende medicinsk tilstand såsom medfødte metabolismefejl, manglende trives, bronkopulmonal dysplasi eller større medfødte abnormiteter, der kræver operation eller kronisk behandling.
  • Anamnese med trombocytopenisk purpura.
  • Anamnese med anfald, inklusive anamnese med feberkramper eller enhver anden neurologisk lidelse.
  • Kendt eller mistænkt immunologisk funktionsnedsættelse af enhver art og/eller kendt HIV-infektion.
  • Forælder med kendt eller mistænkt immunologisk funktionsnedsættelse af enhver art og/eller kendt HIV-infektion.
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren eller forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-årige
Raske børn i alderen 2 år (±3 måneder), som tidligere havde modtaget alle vaccinationer, der anbefales under den srilankanske børnevaccinationsplan i henhold til deres alder. Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget inaktiveret musehjerne-afledt japansk encephalitis-vaccine (IMBV) i den anbefalede alder på 12 og 13 måneder. Forsøgspersoner modtog én dosis af levende, svækket japansk encephalitis SA 14-14-2-vaccine (LJEV).
Biologisk: Levende, svækket japansk encephalitis SA 14-14-2-vaccine (LJEV)
Fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina; batch 200611A078-1. Indgivet subkutant i højre overarm med 23 gauge nåle.
Eksperimentel: 5-årige
Raske børn på 5 år (±3 måneder), der opfyldte alle andre berettigelseskriterier. Forsøgspersoner skal tidligere have modtaget inaktiveret musehjerneafledt japansk encephalitis-vaccine (IMBV) i den anbefalede alder på 12, 13 og 24 måneder. Forsøgspersoner modtog én dosis af levende, svækket japansk encephalitis SA 14-14-2-vaccine (LJEV).
Biologisk: Levende, svækket japansk encephalitis SA 14-14-2-vaccine (LJEV)
Fremstillet af Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kina; batch 200611A078-1. Indgivet subkutant i højre overarm med 23 gauge nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med påvist seropositivitet for japansk hjernebetændelse (JE) neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage og 1 år efter vaccination
Blodserum blev opsamlet umiddelbart før administration (dag 0), dag 28 og 1 år senere. Serumneutraliserende antistoffer mod Beijing-1 JE-stammen blev målt ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT), hvor den neutraliserende titer blev målt som den omvendte fortynding, ved hvilken plak-antal blev reduceret med 50 %. Seropositivitet blev defineret som en titer på ≥ 1:10.
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage og 1 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af neutraliserende antistoffer til japansk encephalitis (JE).
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage og 1 år efter vaccination
Blodserum blev opsamlet umiddelbart før administration (dag 0), dag 28 og 1 år senere. Serumneutraliserende antistoffer mod Beijing-1 JE-stammen blev målt ved plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT), hvor den neutraliserende titer blev målt som den omvendte fortynding, ved hvilken plak-antal blev reduceret med 50 %.
Dag 0 og 28 dage og 1 år efter vaccination
Antal deltagere med øjeblikkelige reaktioner, lokale og systemiske reaktioner og uopfordrede bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 0 og 28 dage og 1 år efter vaccination
Deltagerne blev overvåget for øjeblikkelige AE'er og lokale reaktioner i 30 minutter efter hver injektion af en undersøgelseslæge. Derefter registrerede forældre aksillær temperatur, lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte og andre lokale reaktioner) og systemiske symptomer (højgradig feber, anoreksi, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning og andre systemiske symptomer) i en studiedagbog i 7 dage bagefter. Undersøgelsespersonalet ringede til deltagernes forældre 2 dage efter vaccination og månedligt gennem 1 år for at forhøre sig om barnets trivsel og gennemgå dagbogskortet. Deltageren blev besøgt hjemme på dag 7 for at gennemgå og indsamle reaktogenicitetsdagbogskortet. Deltageren vendte tilbage til vaccinationsklinikken på dag 28, 6 måneder og 1 år for at blive undersøgt, få taget blodprøver og gennemgå eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger (SAE) med forældrene.
Dag 0 og 28 dage og 1 år efter vaccination
Antal deltagere, der oplever opfordrede lokale reaktioner op til 3 dage efter vaccination
Tidsramme: 3 dage efter vaccination

Forældre registrerede lokale reaktioner (rødme, hævelse, smerte og andre lokale reaktioner) i en undersøgelsesdagbog.

Hændelser blev vurderet af klinikeren for at kvantificere intensitet ved hjælp af følgende retningslinjer:

  • Milde: Hændelser krævede minimal eller ingen behandling og forstyrrer ikke barnets funktion.
  • Moderat: Hændelser resulterede i et lavt niveau af bekymring med terapeutiske foranstaltninger. Moderate hændelser kan forårsage forstyrrelser i funktionen.
  • Alvorlige: Hændelser afbrød barnets funktion og kan have krævet systemisk medicinbehandling eller anden behandling. Alvorlige hændelser er normalt invaliderende.
3 dage efter vaccination
Antal deltagere, der oplever opfordrede systemiske reaktioner op til 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter vaccination

Forældre registrerede aksillær temperatur og systemiske symptomer (højgradig feber, anoreksi, gråd, diarré, døsighed, søvnløshed, irritabilitet, opkastning og andre systemiske symptomer) i en undersøgelsesdagbog i 7 dage efter vaccination. Deltageren blev besøgt hjemme på dag 7 for at gennemgå og indsamle reaktogenicitetsdagbogskortet.

Hændelser blev vurderet af klinikeren for at kvantificere intensitet ved hjælp af følgende retningslinjer:

  • Milde: Hændelser krævede minimal eller ingen behandling og forstyrrer ikke barnets funktion.
  • Moderat: Hændelser resulterede i et lavt niveau af bekymring med terapeutiske foranstaltninger. Moderate hændelser kan forårsage forstyrrelser i funktionen.
  • Alvorlige: Hændelser afbrød barnets funktion og kan have krævet systemisk medicinbehandling eller anden behandling. Alvorlige hændelser er normalt invaliderende.
7 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PATH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

2. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

20. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEV04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med Levende, svækket japansk encephalitis SA 14-14-2-vaccine (LJEV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner