Capacidad de refuerzo de la vacuna contra la encefalitis japonesa (EJ) viva atenuada en niños que han recibido previamente la vacuna contra la EJ inactivada
Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra la encefalitis japonesa viva atenuada SA 14-14-2 en niños en Sri Lanka
Para facilitar la introducción de la vacuna contra la encefalitis japonesa (LJEV) viva atenuada SA 14-14-2 en el Programa Nacional de Inmunización de Sri Lanka, evaluamos la seguridad y la inmunogenicidad de la administración conjunta de LJEV y la vacuna contra el sarampión en niños de 2 y 5 años de edad. edad. La hipótesis principal fue que la tasa de seropositividad a los 28 días posteriores a la vacunación de SA 14-14-2 en sujetos de 2 y 5 años de edad que ya habían recibido al menos dos dosis de la vacuna JE inactivada derivada de cerebro de ratón es superior al 80 %.
El virus de la encefalitis japonesa es la principal causa de discapacidad y enfermedad neurológica viral en Asia. La gravedad de las secuelas, junto con el volumen de casos, hacen de la EJ la causa más importante de encefalitis viral en el mundo. Aproximadamente 3 mil millones de personas, incluidos 700 millones de niños, viven en áreas en riesgo de EJ en Asia. La JE infecta con mayor frecuencia a niños entre 1 y 15 años de edad, y también puede infectar a adultos en áreas donde el virus se introdujo recientemente. Anualmente se notifican más de 50.000 casos y se estima que causan entre 10.000 y 15.000 muertes. Se cree que esta cifra representa solo una pequeña proporción de la carga de enfermedad que realmente existe.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El virus JE es un arbovirus que causa una enfermedad neurológica devastadora que resulta en altas tasas de mortalidad o secuelas neurológicas. La gravedad de las secuelas, junto con el volumen de casos, convierte a la EJ en una causa importante de encefalitis. La enfermedad es endémica en las zonas templadas y tropicales de Asia y, debido a su ciclo zoonótico, la erradicación de la EJ del medio ambiente no es realista. La vacunación infantil universal es fundamental para el control de enfermedades.
La preocupación en Japón por un evento adverso raro pero potencialmente peligroso asociado con una vacuna derivada de cerebro de ratón llevó al fabricante en Japón a suspender la producción en 2005, lo que limitó el suministro mundial de vacunas JE inactivadas y elevó los costos de las vacunas inactivadas restantes. En agosto de 2006, la Organización Mundial de la Salud declaró en su documento de posición sobre las vacunas contra la encefalitis japonesa que la vacuna derivada de cerebro de ratón debería ser reemplazada por una nueva generación de vacunas contra la EJ.
En Sri Lanka, la inmunización contra la EJ comenzó en 1988. En 2006, dos tipos de vacunas JE estaban disponibles para su uso en la vacuna derivada de cerebro de ratón inactivada en Sri Lanka y la vacuna viva atenuada SA-14-14-2 JE (LJEV). En el programa de inmunización del sector público del país se estaba utilizando únicamente la vacuna inactivada. Se administra a los niños en 3 dosis, a los 12 meses de edad, a los 13 meses de edad ya los 2 años de edad. También se debe administrar una dosis de refuerzo a los niños a los 5 años de edad. Si Sri Lanka decide reemplazar la vacuna JE inactivada con la vacuna JE viva atenuada, habrá muchos niños que aún necesitarán una tercera dosis o dosis de refuerzo de la vacuna JE inactivada. Este estudio de investigación se realizó para ver si la vacuna viva atenuada funcionaría bien para reemplazar la vacuna JE inactivada y si es segura en los niños de Sri Lanka. El estudio se realizó en tres divisiones de salud periurbanas de baja endemicidad de EJ en el Distrito de Colombo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District Of Colombo
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Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
- Homagama MOH Division Medical Office
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Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
- Kolonnawa MOH Division Medical Office
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Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
- Moratuwa MOH Division Medical Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño sano de 2 años (±3 meses) o 5 años (±3 meses) de edad en la visita de inscripción.
- El sujeto era un bebé nacido a término.
- El padre o tutor legal del sujeto sabe leer y escribir y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está al día con todas las vacunas recomendadas en el calendario de vacunación infantil de Sri Lanka.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia.
- El sujeto y/o los padres o tutores no pueden asistir a las visitas programadas o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Recibió cualquier vacuna que no fuera del estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción o se negó a posponer la recepción de dichas vacunas hasta 28 días después del ingreso al estudio.
- Recepción previa o anticipada de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos, o corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora, excepto las vacunas de rutina dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de la vacuna del estudio. Las personas con un programa de dosis decrecientes de esteroides orales que duran <7 días pueden incluirse en el ensayo siempre que no hayan recibido más de un curso en las últimas 2 semanas antes de la inscripción.
- Antecedentes de encefalitis, encefalopatía o meningitis documentada o sospechada.
- Historia del sarampión.
- Historia de la encefalitis japonesa.
- Evento adverso grave relacionado (es decir, posible, probable, definitivo) con la recepción previa de cualquier vacuna contra la EJ, si corresponde.
- Llanto inconsolable persistente (> 3 horas) observado después de la recepción previa de cualquier vacuna contra la JE, si corresponde.
- Hipotónico: hiporreactividad después de haber recibido alguna vacuna contra la JE, si corresponde.
- Hipersensibilidad sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna en investigación o comercializados.
- Antecedentes de enfermedad crónica grave (cardíaca, renal, neurológica, metabólica o reumatológica).
- Condición médica subyacente, como errores congénitos del metabolismo, retraso en el crecimiento, displasia broncopulmonar o cualquier anomalía congénita importante que requiera cirugía o tratamiento crónico.
- Antecedentes de púrpura trombocitopénica.
- Antecedentes de convulsiones, incluidos antecedentes de convulsiones febriles o cualquier otro trastorno neurológico.
- Deterioro de la función inmunológica conocido o sospechado de cualquier tipo y/o infección por VIH conocida.
- Padres con deterioro de la función inmunológica conocido o sospechado de cualquier tipo y/o infección por VIH conocida.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, suponga un riesgo para la salud del participante o interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños de 2 años
Niños sanos de 2 años de edad (±3 meses) que hayan recibido previamente todas las vacunas recomendadas según el calendario de vacunación infantil de Sri Lanka según su edad.
Los sujetos deben haber recibido previamente la vacuna inactivada de encefalitis japonesa derivada de cerebro de ratón (IMBV) a los 12 y 13 meses de edad recomendados.
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa SA 14-14-2 (LJEV).
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Fabricado por el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu (CDIBP), Chengdu, China; lote 200611A078-1.
Administrado por vía subcutánea en la parte superior del brazo derecho utilizando agujas de calibre 23.
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Experimental: Niños de 5 años
Niños sanos de 5 años de edad (±3 meses) que cumplieron con todos los demás criterios de elegibilidad.
Los sujetos deben haber recibido previamente la vacuna inactivada de encefalitis japonesa derivada de cerebro de ratón (IMBV) a los 12, 13 y 24 meses de edad recomendados.
Los sujetos recibieron una dosis de la vacuna viva atenuada contra la encefalitis japonesa SA 14-14-2 (LJEV).
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Fabricado por el Instituto de Productos Biológicos de Chengdu (CDIBP), Chengdu, China; lote 200611A078-1.
Administrado por vía subcutánea en la parte superior del brazo derecho utilizando agujas de calibre 23.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con seropositividad demostrada para anticuerpos neutralizantes de la encefalitis japonesa (JE)
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y 28 días y 1 año posvacunación
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Se recogió suero sanguíneo inmediatamente antes de la administración (Día 0), Día 28 y 1 año después.
Los anticuerpos séricos neutralizantes contra la cepa Beijing-1 JE se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT), donde el título de neutralización se midió como la dilución inversa en la que los recuentos de placa se redujeron en un 50 %.
La seropositividad se definió como un título de ≥ 1:10.
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Día 0 (prevacunación) y 28 días y 1 año posvacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos neutralizantes de la encefalitis japonesa (JE)
Periodo de tiempo: Día 0 y 28 días y 1 año posvacunación
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Se recogió suero sanguíneo inmediatamente antes de la administración (Día 0), Día 28 y 1 año después.
Los anticuerpos séricos neutralizantes contra la cepa Beijing-1 JE se midieron mediante la prueba de neutralización por reducción de placa (PRNT), donde el título de neutralización se midió como la dilución inversa en la que los recuentos de placa se redujeron en un 50 %.
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Día 0 y 28 días y 1 año posvacunación
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Número de participantes con reacciones inmediatas, reacciones locales y sistémicas y eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Día 0 y 28 días y 1 año posvacunación
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Un médico del estudio controló a los participantes en busca de AA inmediatos y reacciones locales durante 30 minutos después de cada inyección.
Posteriormente, los padres registraron la temperatura axilar, las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón, dolor y otras reacciones locales) y los síntomas sistémicos (fiebre alta, anorexia, llanto, diarrea, somnolencia, insomnio, irritabilidad, vómitos y otros síntomas sistémicos) en un diario de estudio durante 7 días después.
El personal del estudio llamó a los padres de los participantes 2 días después de la vacunación y mensualmente durante 1 año para preguntar sobre el bienestar del niño y revisar el diario.
El participante fue visitado en su casa el día 7 para revisar y recoger la tarjeta del diario de reactogenicidad.
El participante regresó a la clínica de vacunación el día 28, 6 meses y 1 año para ser examinado, extraer sangre y revisar cualquier EA o evento adverso grave (SAE) con los padres.
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Día 0 y 28 días y 1 año posvacunación
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Número de participantes que experimentaron reacciones locales solicitadas hasta 3 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 3 días después de la vacunación
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Los padres registraron las reacciones locales (enrojecimiento, hinchazón, dolor y otras reacciones locales) en un diario de estudio. Los eventos fueron evaluados por el médico para cuantificar la intensidad utilizando las siguientes pautas:
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3 días después de la vacunación
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Número de participantes que experimentaron reacciones sistémicas solicitadas hasta 7 días después de la vacunación
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
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Los padres registraron la temperatura axilar y los síntomas sistémicos (fiebre alta, anorexia, llanto, diarrea, somnolencia, insomnio, irritabilidad, vómitos y otros síntomas sistémicos) en un diario de estudio durante 7 días después de la vacunación. El participante fue visitado en su casa el día 7 para revisar y recoger la tarjeta del diario de reactogenicidad. Los eventos fueron evaluados por el médico para cuantificar la intensidad utilizando las siguientes pautas:
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7 días después de la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
Otros números de identificación del estudio
- JEV04
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