Boosterability živé atenuované vakcíny proti japonské encefalitidě (JE) u dětí, které již dříve dostaly inaktivovanou vakcínu JE
Posouzení imunogenicity a bezpečnosti živé atenuované vakcíny proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 u dětí na Srí Lance
Abychom usnadnili zavedení živé atenuované vakcíny proti japonské encefalitidě SA 14-14-2 (LJEV) do Národního imunizačního programu Srí Lanky, hodnotili jsme bezpečnost a imunogenicitu současného podávání LJEV a vakcíny proti spalničkám u dětí ve 2 a 5 letech. stáří. Primární hypotéza byla, že míra séropozitivity 28 dní po vakcinaci SA 14-14-2 u subjektů ve věku 2 a 5 let, které již dostaly alespoň dvě dávky inaktivované vakcíny JE z myšího mozku, je vyšší než 80 %.
Virus japonské encefalitidy je hlavní příčinou virových neurologických onemocnění a invalidity v Asii. Závažnost následků spolu s objemem případů činí z JE nejvýznamnějšího původce virové encefalitidy na světě. Přibližně 3 miliardy lidí, včetně 700 milionů dětí, žijí v oblastech ohrožených JE v Asii. JE nejčastěji infikuje děti ve věku od 1 do 15 let a může infikovat i dospělé v oblastech, kde je virus nově zavlečen. Ročně je hlášeno více než 50 000 případů a způsobují odhadem 10 000 až 15 000 úmrtí. Předpokládá se, že toto číslo představuje pouze malou část nemocí, které skutečně existují.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
JE virus je arbovirus, který způsobuje devastující neurologické onemocnění, které má za následek vysokou úmrtnost nebo neurologické následky. Závažnost následků spolu s objemem případů činí JE významnou příčinou encefalitidy. Tato nemoc je endemická v mírných a tropických zónách Asie a kvůli jejímu zoonotickému cyklu je vymýcení JE z prostředí nereálné. Univerzální dětské očkování je nezbytné pro kontrolu onemocnění.
Obavy v Japonsku ze vzácné, ale potenciálně nebezpečné nežádoucí příhody spojené s vakcínou pocházející z myšího mozku vedly japonského výrobce k ukončení výroby v roce 2005, čímž se omezily globální dodávky inaktivovaných vakcín JE a zvýšily se náklady na zbývající inaktivované vakcíny. V srpnu 2006 uvedla Světová zdravotnická organizace ve svém pozičním dokumentu k vakcínám proti japonské encefalitidě, že vakcína získaná z myšího mozku by měla být nahrazena novou generací vakcín JE.
Na Srí Lance začala imunizace proti JE v roce 1988. Do roku 2006 byly k dispozici dva typy vakcín proti JE pro použití v inaktivované vakcíně odvozené z myšího mozku na Srí Lance a živé atenuované vakcíně SA-14-14-2 JE (LJEV). V imunizačním programu země pro veřejný sektor byla použita pouze inaktivovaná vakcína. Dětem se podává ve 3 dávkách ve věku 12 měsíců, 13 měsíců a 2 let věku. Posilovací dávka musí být také podána dětem ve věku 5 let. Pokud se Srí Lanka rozhodne nahradit inaktivovanou vakcínu JE živou oslabenou vakcínou JE, bude mnoho dětí, které budou stále potřebovat 3. nebo posilovací dávku inaktivované vakcíny JE. Tato výzkumná studie byla provedena s cílem zjistit, zda by živá oslabená vakcína mohla dobře nahradit inaktivovanou vakcínu JE a zda je bezpečná u srílanských dětí. Studie byla provedena ve třech příměstských zdravotnických odděleních s nízkou endemicitou JE v okrese Colombo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District Of Colombo
-
Homagama, District Of Colombo, Srí Lanka
- Homagama MOH Division Medical Office
-
Kolonnawa, District Of Colombo, Srí Lanka
- Kolonnawa MOH Division Medical Office
-
Moratuwa, District Of Colombo, Srí Lanka
- Moratuwa MOH Division Medical Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé dítě ve věku 2 let (±3 měsíce) nebo 5 let (±3 měsíce) při návštěvě u zápisu.
- Subjektem bylo donošené dítě.
- Rodič nebo zákonný zástupce subjektu je gramotný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je aktuální pro všechna očkování doporučená ve srílanském očkovacím schématu pro děti.
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do jiné klinické studie zahrnující jakoukoli terapii.
- Subjekt a/nebo rodiče nebo opatrovníci se nemohou zúčastnit plánovaných návštěv nebo dodržovat postupy studie.
- Obdrželi jakoukoli vakcínu mimo studii během 2 týdnů před zařazením do studie nebo odmítli odložit příjem takových vakcín na 28 dní po vstupu do studie.
- Předchozí nebo předpokládané přijetí imunoglobulinu nebo jiných krevních produktů nebo injekčních nebo perorálních kortikosteroidů nebo jiné imunomodulační terapie s výjimkou rutinních vakcín během 6 týdnů po podání studované vakcíny. Do studie mohou být zařazeni jedinci na schématu snižování dávek perorálních steroidů trvajících < 7 dní, pokud neabsolvovali více než jeden cyklus během posledních 2 týdnů před zařazením.
- Anamnéza dokumentované nebo suspektní encefalitidy, encefalopatie nebo meningitidy.
- Historie spalniček.
- Historie japonské encefalitidy.
- Závažná nežádoucí příhoda související (tj. možná, pravděpodobně, definitivní) s předchozím podáním jakékoli vakcíny proti JE, pokud je to relevantní.
- Přetrvávající neutišitelný pláč (>3 hodiny) pozorovaný po předchozím podání jakékoli vakcíny proti JE, pokud je to vhodné.
- Hypotonický – hyporeaktivita po předchozím podání jakékoli vakcíny proti JE, je-li relevantní.
- Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli zkoušenou nebo prodávanou složku vakcíny.
- Anamnéza závažného chronického onemocnění (kardiálního, renálního, neurologického, metabolického nebo revmatologického).
- Základní zdravotní stav, jako jsou vrozené poruchy metabolismu, neprospívání, bronchopulmonální dysplazie nebo jakékoli velké vrozené abnormality vyžadující chirurgický zákrok nebo chronickou léčbu.
- Trombocytopenická purpura v anamnéze.
- Anamnéza křečí, včetně anamnézy febrilních křečí nebo jakékoli jiné neurologické poruchy.
- Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce jakéhokoli druhu a/nebo známá HIV infekce.
- Rodič se známou nebo suspektní poruchou imunologické funkce jakéhokoli druhu a/nebo známou infekcí HIV.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka nebo narušoval hodnocení cílů studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2leté děti
Zdravé děti ve věku 2 roky (± 3 měsíce), které předtím dostaly všechna očkování doporučená v rámci srílanského dětského imunizačního schématu podle jejich věku.
Subjekty musely předtím dostat inaktivovanou vakcínu proti japonské encefalitidě (IMBV) odvozenou z myšího mozku v doporučeném věku 12 a 13 měsíců.
Subjekty dostaly jednu dávku živé, oslabené japonské encefalitidy SA 14-14-2 vakcíny (LJEV).
|
Vyrobeno Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína; šarže 200611A078-1.
Podává se subkutánně do pravé horní části paže pomocí jehel o velikosti 23.
|
|
Experimentální: 5leté děti
Zdravé děti ve věku 5 let (±3 měsíce), které splnily všechna ostatní kritéria způsobilosti.
Subjekty musely předtím dostat inaktivovanou vakcínu proti japonské encefalitidě (IMBV) odvozenou z myšího mozku v doporučeném věku 12, 13 a 24 měsíců.
Subjekty dostaly jednu dávku živé, oslabené japonské encefalitidy SA 14-14-2 vakcíny (LJEV).
|
Vyrobeno Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Čína; šarže 200611A078-1.
Podává se subkutánně do pravé horní části paže pomocí jehel o velikosti 23.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s prokázanou séropozitivitou na protilátky neutralizující japonskou encefalitidu (JE)
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a 28 dní a 1 rok po vakcinaci
|
Krevní sérum bylo odebráno bezprostředně před podáním (den 0), den 28 a o 1 rok později.
Sérové neutralizační protilátky proti kmeni Beijing-1 JE byly měřeny neutralizačním testem pro redukci plaku (PRNT), kde byl neutralizační titr měřen jako inverzní ředění, při kterém byly počty plaků sníženy o 50 %.
Séropozitivita byla definována jako titr ≥ 1:10.
|
Den 0 (před vakcinací) a 28 dní a 1 rok po vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek neutralizujících japonskou encefalitidu (JE).
Časové okno: Den 0 a 28 dní a 1 rok po vakcinaci
|
Krevní sérum bylo odebráno bezprostředně před podáním (den 0), den 28 a o 1 rok později.
Sérové neutralizační protilátky proti kmeni Beijing-1 JE byly měřeny neutralizačním testem pro redukci plaku (PRNT), kde byl neutralizační titr měřen jako inverzní ředění, při kterém byly počty plaků sníženy o 50 %.
|
Den 0 a 28 dní a 1 rok po vakcinaci
|
|
Počet účastníků s okamžitými reakcemi, lokálními a systémovými reakcemi a nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 0 a 28 dní a 1 rok po vakcinaci
|
Účastníci byli sledováni na okamžité AE a lokální reakce po dobu 30 minut po každé injekci lékařem studie.
Poté rodiče zaznamenávali axilární teplotu, místní reakce (zarudnutí, otok, bolest a další místní reakce) a systémové příznaky (vysoká horečka, anorexie, pláč, průjem, ospalost, nespavost, podrážděnost, zvracení a další systémové příznaky) ve studijním deníku po dobu 7 dnů poté.
Pracovníci studie volali rodičům účastníků 2 dny po očkování a měsíčně po dobu 1 roku, aby se zeptali na pohodu dítěte a zkontrolovali deník.
Účastník byl navštíven doma v den 7, aby zkontroloval a vyzvedl kartu deníku reaktogenity.
Účastník se vrátil na očkovací kliniku v den 28, 6 měsíců a 1 rok, aby byl vyšetřen, byl mu odebrán krev a s rodiči zkontrolovány jakékoli AE nebo závažné nežádoucí příhody (SAE).
|
Den 0 a 28 dní a 1 rok po vakcinaci
|
|
Počet účastníků, kteří zažili vyžádané místní reakce do 3 dnů po vakcinaci
Časové okno: 3 dny po očkování
|
Rodiče zaznamenávali místní reakce (zarudnutí, otok, bolest a další místní reakce) do studijního deníku. Události byly vyhodnoceny klinikem za účelem kvantifikace intenzity pomocí následujících pokynů:
|
3 dny po očkování
|
|
Počet účastníků, u kterých se do 7 dnů po vakcinaci objevily vyžádané systémové reakce
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Rodiče zaznamenávali axilární teplotu a systémové příznaky (vysoká horečka, anorexie, pláč, průjem, ospalost, nespavost, podrážděnost, zvracení a další systémové příznaky) do studijního deníku po dobu 7 dnů po očkování. Účastník byl navštíven doma v den 7, aby zkontroloval a vyzvedl kartu deníku reaktogenity. Události byly vyhodnoceny klinikem za účelem kvantifikace intenzity pomocí následujících pokynů:
|
7 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
Další identifikační čísla studie
- JEV04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .