Możliwość wzmocnienia żywej atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JE) u dzieci, które otrzymały wcześniej inaktywowaną szczepionkę przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu
Ocena immunogenności i bezpieczeństwa japońskiego zapalenia mózgu Żywa atenuowana szczepionka SA 14-14-2 u dzieci na Sri Lance
Aby ułatwić wprowadzenie żywej atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV) do Narodowego Programu Szczepień Sri Lanki, oceniliśmy bezpieczeństwo i immunogenność jednoczesnego podawania szczepionki LJEV i szczepionki przeciw odrze dzieciom w wieku 2 i 5 lat. wiek. Pierwotna hipoteza była taka, że wskaźnik seropozytywności w 28 dni po szczepieniu SA 14-14-2 u osób w wieku 2 i 5 lat, które otrzymały już co najmniej dwie dawki inaktywowanej szczepionki JE pochodzącej z mózgu myszy, jest większy niż 80%.
Wirus japońskiego zapalenia mózgu jest główną przyczyną wirusowych chorób neurologicznych i niepełnosprawności w Azji. Nasilenie następstw wraz z liczbą zachorowań sprawia, że JE jest najważniejszą przyczyną wirusowego zapalenia mózgu na świecie. Około 3 miliardy ludzi, w tym 700 milionów dzieci, żyje na obszarach zagrożonych JE w Azji. JE najczęściej zaraża dzieci w wieku od 1 do 15 lat, a także może zarazić dorosłych na obszarach, na których wirus został niedawno wprowadzony. Rocznie zgłaszanych jest ponad 50 000 przypadków, które powodują około 10 000 do 15 000 zgonów. Uważa się, że liczba ta reprezentuje tylko niewielką część rzeczywistego obciążenia chorobami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wirus JE jest arbowirusem, który powoduje wyniszczającą chorobę neurologiczną, skutkującą wysokimi wskaźnikami śmiertelności lub następstwami neurologicznymi. Nasilenie następstw wraz z liczbą przypadków sprawia, że JE jest ważną przyczyną zapalenia mózgu. Choroba występuje endemicznie w umiarkowanych i tropikalnych strefach Azji, a ze względu na cykl odzwierzęcy wyeliminowanie JE ze środowiska jest nierealne. Powszechne szczepienia dzieci są niezbędne do zwalczania chorób.
Zaniepokojenie w Japonii rzadkim, ale potencjalnie niebezpiecznym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką pochodzącą z mózgu myszy skłoniło producenta w Japonii do zaprzestania produkcji w 2005 r., ograniczając w ten sposób globalną podaż inaktywowanych szczepionek przeciwko JE i podnosząc koszty pozostałych szczepionek inaktywowanych. W sierpniu 2006 roku Światowa Organizacja Zdrowia stwierdziła w swoim stanowisku w sprawie szczepionek przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, że szczepionka pochodząca z mózgu myszy powinna zostać zastąpiona nową generacją szczepionek JE.
Na Sri Lance szczepienia przeciwko JE rozpoczęto w 1988 roku. Do 2006 roku dostępne były dwa rodzaje szczepionek JE do stosowania w inaktywowanej na Sri Lance szczepionce pochodzącej z mózgu myszy i żywej atenuowanej szczepionce SA-14-14-2 JE (LJEV). Tylko inaktywowana szczepionka była używana w krajowym programie szczepień w sektorze publicznym. Podaje się go dzieciom w 3 dawkach, w wieku 12 miesięcy, 13 miesięcy i 2 lat. Dzieciom w wieku 5 lat należy również podać dawkę przypominającą. Jeśli Sri Lanka zdecyduje się zastąpić inaktywowaną szczepionkę JE żywą atenuowaną szczepionką JE, wiele dzieci nadal będzie potrzebować trzeciej lub przypominającej dawki inaktywowanej szczepionki JE. To badanie zostało przeprowadzone w celu sprawdzenia, czy żywa atenuowana szczepionka będzie dobrze zastępować inaktywowaną szczepionkę JE i czy jest bezpieczna dla dzieci ze Sri Lanki. Badanie przeprowadzono w trzech podmiejskich oddziałach zdrowia o niskiej endemiczności JE w dystrykcie Colombo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District Of Colombo
-
Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
- Homagama MOH Division Medical Office
-
Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
- Kolonnawa MOH Division Medical Office
-
Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
- Moratuwa MOH Division Medical Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe dziecko w wieku 2 lat (±3 miesiące) lub 5 lat (±3 miesiące) podczas wizyty rejestracyjnej.
- Osobnik był dzieckiem urodzonym o czasie.
- Rodzic lub opiekun prawny podmiotu posiada umiejętność czytania i pisania oraz jest chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
- Osoba ma aktualne wszystkie szczepienia zalecane w kalendarzu szczepień dziecięcych Sri Lanki.
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszony do innego badania klinicznego obejmującego jakąkolwiek terapię.
- Uczestnik i/lub rodzice lub opiekunowie nie są w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach lub przestrzegać procedur badania.
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub odmową odroczenia otrzymania takich szczepionek do 28 dni po rozpoczęciu badania.
- Wcześniejsze lub przewidywane otrzymanie immunoglobuliny lub innych produktów krwiopochodnych, kortykosteroidów w postaci wstrzyknięć lub doustnych lub innej terapii immunomodulacyjnej, z wyjątkiem rutynowych szczepionek, w ciągu 6 tygodni od podania badanej szczepionki. Osoby stosujące schemat zmniejszania dawki doustnych steroidów trwający <7 dni mogą zostać włączone do badania, o ile nie otrzymały więcej niż jednego kursu w ciągu ostatnich 2 tygodni przed włączeniem.
- Historia udokumentowanego lub podejrzewanego zapalenia mózgu, encefalopatii lub zapalenia opon mózgowych.
- Historia odry.
- Historia japońskiego zapalenia mózgu.
- Poważne zdarzenie niepożądane związane (tj. możliwe, prawdopodobnie, określone) z wcześniejszym przyjęciem jakiejkolwiek szczepionki przeciwko JE, jeśli dotyczy.
- Uporczywy, nieutulony płacz (>3 godziny) obserwowany po uprzednim przyjęciu jakiejkolwiek szczepionki przeciwko JE, jeśli dotyczy.
- Hipotoniczny - hiporeaktywność po wcześniejszym otrzymaniu jakiejkolwiek szczepionki JE, jeśli dotyczy.
- Podejrzenie lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych lub wprowadzonych do obrotu składników szczepionki.
- Historia poważnych chorób przewlekłych (serca, nerek, neurologicznych, metabolicznych lub reumatologicznych).
- Podstawowy stan chorobowy, taki jak wrodzone wady metabolizmu, brak rozwoju, dysplazja oskrzelowo-płucna lub jakiekolwiek poważne wady wrodzone wymagające operacji lub przewlekłego leczenia.
- Historia plamicy małopłytkowej.
- Historia drgawek, w tym historia drgawek gorączkowych lub jakiekolwiek inne zaburzenie neurologiczne.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych dowolnego rodzaju i/lub znane zakażenie wirusem HIV.
- Rodzic ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem funkcji immunologicznych jakiegokolwiek rodzaju i/lub znanym zakażeniem wirusem HIV.
- Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłócać ocenę celów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2-latki
Zdrowe dzieci w wieku 2 lat (±3 miesiące), które wcześniej otrzymały wszystkie szczepienia zalecane w ramach kalendarza szczepień dziecięcych Sri Lanki zgodnie z ich wiekiem.
Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać inaktywowaną szczepionkę przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu pochodzącą z mózgu myszy (IMBV) w zalecanym wieku 12 i 13 miesięcy.
Pacjenci otrzymali jedną dawkę żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV).
|
Wyprodukowano przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny; partia 200611A078-1.
Podawany podskórnie w prawe ramię za pomocą igieł o rozmiarze 23.
|
|
Eksperymentalny: 5-latki
Zdrowe dzieci w wieku 5 lat (±3 miesiące), które spełniły wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne.
Pacjenci musieli wcześniej otrzymać inaktywowaną szczepionkę przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (IMBV) pochodzącą z mózgu myszy w zalecanym wieku 12, 13 i 24 miesięcy.
Pacjenci otrzymali jedną dawkę żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu SA 14-14-2 (LJEV).
|
Wyprodukowano przez Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Chiny; partia 200611A078-1.
Podawany podskórnie w prawe ramię za pomocą igieł o rozmiarze 23.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wykazaną seropozytywnością przeciwciał neutralizujących w kierunku japońskiego zapalenia mózgu (JE)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz 28 dni i 1 rok po szczepieniu
|
Surowicę krwi pobrano bezpośrednio przed podaniem (dzień 0), w dniu 28 i 1 rok później.
Przeciwciała neutralizujące w surowicy przeciwko szczepowi Beijing-1 JE mierzono za pomocą testu neutralizacji redukcji łysinek (PRNT), w którym miano neutralizujące mierzono jako odwrotne rozcieńczenie, przy którym liczba łysinek zmniejszała się o 50%.
Seropozytywność zdefiniowano jako miano ≥ 1:10.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) oraz 28 dni i 1 rok po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących japońskie zapalenie mózgu (JE).
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni oraz 1 rok po szczepieniu
|
Surowicę krwi pobrano bezpośrednio przed podaniem (dzień 0), w dniu 28 i 1 rok później.
Przeciwciała neutralizujące w surowicy przeciwko szczepowi Beijing-1 JE mierzono za pomocą testu neutralizacji redukcji łysinek (PRNT), w którym miano neutralizujące mierzono jako odwrotne rozcieńczenie, przy którym liczba łysinek zmniejszała się o 50%.
|
Dzień 0 i 28 dni oraz 1 rok po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z reakcjami natychmiastowymi, reakcjami miejscowymi i ogólnoustrojowymi oraz niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 0 i 28 dni oraz 1 rok po szczepieniu
|
Uczestnicy byli monitorowani pod kątem natychmiastowych zdarzeń niepożądanych i reakcji miejscowych przez 30 minut po każdym wstrzyknięciu przez lekarza prowadzącego badanie.
Następnie rodzice rejestrowali temperaturę pachową, reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból i inne reakcje miejscowe) oraz objawy ogólnoustrojowe (gorączka wysokiego stopnia, jadłowstręt, płacz, biegunka, senność, bezsenność, drażliwość, wymioty i inne objawy ogólnoustrojowe). w dzienniku badań przez 7 dni później.
Personel badawczy dzwonił do rodziców uczestników 2 dni po szczepieniu i co miesiąc przez 1 rok, aby zapytać o samopoczucie dziecka i przejrzeć kartę dzienniczka.
Uczestnik został odwiedzony w domu w dniu 7 w celu przejrzenia i zebrania karty dzienniczka reaktogenności.
Uczestnik wrócił do kliniki szczepień w dniu 28, 6 miesięcy i 1 rok w celu zbadania, pobrania krwi i omówienia z rodzicami wszelkich AE lub poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Dzień 0 i 28 dni oraz 1 rok po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje miejscowe do 3 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 3 dni po szczepieniu
|
Rodzice odnotowywali reakcje miejscowe (zaczerwienienie, obrzęk, ból i inne reakcje miejscowe) w dzienniku badań. Zdarzenia zostały ocenione przez klinicystę w celu ilościowego określenia intensywności przy użyciu następujących wytycznych:
|
3 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe do 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
Rodzice rejestrowali temperaturę pachową i objawy ogólnoustrojowe (wysokiej gorączki, jadłowstrętu, płaczu, biegunki, senności, bezsenności, drażliwości, wymiotów i innych objawów ogólnoustrojowych) w dzienniku badania przez 7 dni po szczepieniu. Uczestnik został odwiedzony w domu w dniu 7 w celu przejrzenia i zebrania karty dzienniczka reaktogenności. Zdarzenia zostały ocenione przez klinicystę w celu ilościowego określenia intensywności przy użyciu następujących wytycznych:
|
7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Zapalenie mózgu, arbowirus
- Zapalenie mózgu, wirusowe
- Choroby wirusowe ośrodkowego układu nerwowego
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakaźne zapalenie mózgu
- Infekcje arbowirusowe
- Choroby przenoszone przez wektory
- Infekcje Flawiwirusowe
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie mózgu, japoński
- Zapalenie mózgu
Inne numery identyfikacyjne badania
- JEV04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .