Elävän heikennetyn japanilaisen enkefaliitti (JE) -rokotteen tehostettavuus lapsilla, jotka ovat aiemmin saaneet inaktivoidun JE-rokotteen
Japanilaisen enkefaliitti elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi lapsilla Sri Lankassa
Helpottaaksemme elävän heikennetyn SA 14-14-2 japanilaisen enkefaliittirokotteen (LJEV) sisällyttämistä Sri Lankan kansalliseen immunisointiohjelmaan arvioimme LJEV:n ja tuhkarokkorokotteen yhteisannon turvallisuuden ja immunogeenisyyden 2- ja 5-vuotiaille lapsille. ikä. Ensisijainen hypoteesi oli, että seropositiivisuusaste 28 päivää SA 14-14-2:n rokotuksen jälkeen 2- ja 5-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat jo saaneet vähintään kaksi annosta hiiren aivoista peräisin olevaa inaktivoitua JE-rokotetta, on yli 80 %.
Japanilainen enkefaliittivirus on johtava virusperäisten neurologisten sairauksien ja vamman aiheuttaja Aasiassa. Seurausten vakavuus ja tapausten määrä tekevät JE:stä tärkeimmän virusenkefaliitin aiheuttajan maailmassa. Noin 3 miljardia ihmistä – mukaan lukien 700 miljoonaa lasta – asuu Aasian riskialueilla JE:n vuoksi. JE tartuttaa yleisimmin 1–15-vuotiaat lapset, ja se voi tartuttaa myös aikuisia alueilla, joille virus on hiljattain levinnyt. Yli 50 000 tapausta raportoidaan vuosittain ja ne aiheuttavat arviolta 10 000 - 15 000 kuolemaa. Tämän luvun uskotaan edustavan vain pientä osaa tosiasiallisesti olemassa olevasta sairaustaakasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JE-virus on arbovirus, joka aiheuttaa tuhoisan neurologisen sairauden, joka johtaa korkeaan kuolleisuuteen tai neurologisiin seurauksiin. Seurausten vakavuus yhdessä tapausten määrän kanssa tekee JE:stä tärkeän enkefaliitin syyn. Tauti on endeeminen Aasian lauhkeilla ja trooppisilla vyöhykkeillä, ja sen zoonoosisyklin vuoksi JE:n hävittäminen ympäristöstä on epärealistista. Yleiset lasten rokotukset ovat välttämättömiä taudin hallinnassa.
Japanin huoli harvinaisesta mutta mahdollisesti vaarallisesta hiiren aivoperäiseen rokotteeseen liittyvästä haittatapahtumasta johti japanilaisen valmistajan lopettamaan tuotannon vuonna 2005, mikä rajoitti inaktivoitujen JE-rokotteiden maailmanlaajuista tarjontaa ja nosti jäljellä olevien inaktivoitujen rokotteiden kustannuksia. Elokuussa 2006 Maailman terveysjärjestö totesi Japanin enkefaliittirokotteita koskevassa kannanotossa, että hiiren aivoista peräisin oleva rokote tulisi korvata uuden sukupolven JE-rokotteilla.
Sri Lankassa rokotus JE:tä vastaan aloitettiin vuonna 1988. Vuoteen 2006 mennessä oli saatavilla kahden tyyppisiä JE-rokotteita käytettäväksi Sri Lankassa inaktivoidussa hiiren aivoista johdetussa rokotteessa ja elävässä heikennetyssä SA-14-14-2 JE-rokotteessa (LJEV). Maan julkisen sektorin rokotusohjelmassa käytettiin vain inaktivoitua rokotetta. Sitä annetaan lapsille 3 annoksena, 12 kuukauden iässä, 13 kuukauden iässä ja 2 vuoden iässä. Tehosteannos on annettava myös 5-vuotiaille lapsille. Jos Sri Lanka päättää korvata inaktivoidun JE-rokotteen elävällä heikennetyllä JE-rokotteella, monet lapset tarvitsevat edelleen kolmannen tai tehosteannoksen inaktivoitua JE-rokottetta. Tämä tutkimus tehtiin sen selvittämiseksi, voisiko elävä heikennetty rokote hyvin korvata inaktivoidun JE-rokotteen ja onko se turvallinen Sri Lankalaisille lapsille. Tutkimus suoritettiin kolmessa kaupungin lähistöllä olevassa terveydenhuollon alueella, joilla oli alhainen JE endeemisyys Colombon piirissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District Of Colombo
-
Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
- Homagama MOH Division Medical Office
-
Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
- Kolonnawa MOH Division Medical Office
-
Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
- Moratuwa MOH Division Medical Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve lapsi 2-vuotiaana (±3kk) tai 5-vuotiaana (±3kk) ilmoittautumiskäynnillä.
- Kohde oli täysiaikainen vauva.
- Tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja on lukutaitoinen ja valmis antamaan kirjallisen suostumuksen.
- Kohde on ajan tasalla kaikista Sri Lankan lasten rokotusohjelmassa suositelluista rokotuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa.
- Tutkittava ja/tai vanhemmat tai huoltajat eivät voi osallistua sovituille vierailuille tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Sai minkä tahansa tutkimuksen ulkopuolisen rokotteen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai kieltäytymistä lykätä tällaisten rokotteiden vastaanottamista 28 päivään tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden tai injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun immuunimodulaattorihoidon, paitsi rutiinirokotteiden, saaminen ennen tai ennakoitua 6 viikon kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan henkilöitä, joilla on kapenevan suun kautta otettavien steroidien annostusohjelma, joka kestää alle 7 päivää, mikäli he eivät ole saaneet useampaa kuin yhtä hoitokertaa viimeisen 2 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Aiempi dokumentoitu tai epäilty enkefaliitti, enkefalopatia tai aivokalvontulehdus.
- Tuhkarokon historia.
- Japanin enkefaliitin historia.
- Vakava haittatapahtuma, joka liittyy (eli mahdollinen, luultavasti, selvä) minkä tahansa JE-rokotteen aikaisempaan saamiseen, jos sellainen on.
- Jatkuva lohduton itku (> 3 tuntia) minkä tahansa JE-rokotteen edellisen saamisen jälkeen, jos sellainen on.
- Hypotoninen - alhainen vaste minkä tahansa JE-rokotteen aiemman saamisen jälkeen, jos sellainen on.
- Epäilty tai tunnettu yliherkkyys jollekin tutkittavalle tai markkinoidulle rokotteen aineosalle.
- Aiemmin vakava krooninen sairaus (sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen tai reumatologinen).
- Taustalla oleva lääketieteellinen sairaus, kuten synnynnäiset aineenvaihduntavirheet, menestymisen epäonnistuminen, bronkopulmonaalinen dysplasia tai mikä tahansa merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka vaatii leikkausta tai kroonista hoitoa.
- Aiempi trombosytopeeninen purppura.
- Aiemmat kohtaukset, mukaan lukien aiemmat kuumekohtaukset, tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö.
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mikä tahansa ja/tai tunnettu HIV-infektio.
- Vanhempi, jolla on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen ja/tai tunnettu HIV-infektio.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat terveydellisen riskin osallistujalle tai häiritsisivät tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2-vuotiaat
Terveet 2-vuotiaat (±3 kuukautta) lapset, jotka olivat aiemmin saaneet kaikki Sri Lankan lasten rokotusohjelmassa suositellut ikänsä mukaiset rokotukset.
Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet inaktivoitua hiiren aivoista johdettua japanilaista enkefaliittirokotetta (IMBV) suositellun 12 ja 13 kuukauden iässä.
Koehenkilöt saivat yhden annoksen elävää, heikennettyä japanilaista enkefalitis SA 14-14-2 -rokotetta (LJEV).
|
Valmistaja Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina; erä 200611A078-1.
Annostetaan ihon alle oikeaan olkavarteen 23 gaugen neuloilla.
|
|
Kokeellinen: 5-vuotiaat
Terveet 5-vuotiaat (±3 kuukautta) lapset, jotka täyttivät kaikki muut kelpoisuusehdot.
Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saaneet inaktivoitua hiiren aivoista johdettua japanilaista enkefaliittirokotetta (IMBV) suositellun 12, 13 ja 24 kuukauden iässä.
Koehenkilöt saivat yhden annoksen elävää, heikennettyä japanilaista enkefalitis SA 14-14-2 -rokotetta (LJEV).
|
Valmistaja Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), Chengdu, Kiina; erä 200611A078-1.
Annostetaan ihon alle oikeaan olkavarteen 23 gaugen neuloilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on osoitettu seropositiivisuus japanilaisen enkefaliitin (JE) neutraloivien vasta-aineiden suhteen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Veriseerumi kerättiin välittömästi ennen antoa (päivä 0), päivä 28 ja 1 vuosi myöhemmin.
Seerumin neutraloivat vasta-aineet Beijing-1 JE -kantaa vastaan mitattiin plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT), jossa neutraloiva tiitteri mitattiin käänteisenä laimennoksena, jolla plakkien määrä väheni 50 %.
Seropositiivisuus määriteltiin tiitteriksi ≥ 1:10.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Japanin enkefaliittia (JE) neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Veriseerumi kerättiin välittömästi ennen antoa (päivä 0), päivä 28 ja 1 vuosi myöhemmin.
Seerumin neutraloivat vasta-aineet Beijing-1 JE -kantaa vastaan mitattiin plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT), jossa neutraloiva tiitteri mitattiin käänteisenä laimennoksena, jolla plakkien määrä väheni 50 %.
|
Päivä 0 ja 28 päivää ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä reaktioita, paikallisia ja systeemisiä reaktioita sekä ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 28 päivää ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuslääkäri seurasi osallistujia välittömien haittavaikutusten ja paikallisten reaktioiden varalta 30 minuutin ajan jokaisen injektion jälkeen.
Sen jälkeen vanhemmat kirjasivat kainalon lämpötilan, paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus, kipu ja muut paikalliset reaktiot) ja systeemiset oireet (korkea kuume, anoreksia, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu ja muut systeemiset oireet). tutkimuspäiväkirjassa 7 päivän ajan sen jälkeen.
Tutkimushenkilöstö soitti osallistujien vanhemmille 2 päivää rokotuksen jälkeen ja kuukausittain 1 vuoden ajan tiedustellakseen lapsen hyvinvointia ja tarkistaakseen päiväkirjakortin.
Osallistuja vieraili kotona 7. päivänä tarkastelemaan ja keräämään reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia.
Osallistuja palasi rokotusklinikalle päivänä 28, 6 kuukautta ja 1 vuosi, jotta hänet tutkitaan, otettiin verikoe ja tarkistetaan mahdolliset haittavaikutukset tai vakavat haittatapahtumat (SAE) vanhempien kanssa.
|
Päivä 0 ja 28 päivää ja 1 vuosi rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat pyydettyjä paikallisia reaktioita jopa 3 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vanhemmat kirjasivat paikalliset reaktiot (punoitus, turvotus, kipu ja muut paikalliset reaktiot) tutkimuspäiväkirjaan. Kliinikko arvioi tapahtumat intensiteetin määrittämiseksi seuraavien ohjeiden mukaisesti:
|
3 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokivat kehotettuja systeemisiä reaktioita jopa 7 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Vanhemmat kirjasivat kainalolämpötilan ja systeemiset oireet (korkea kuume, anoreksia, itku, ripuli, uneliaisuus, unettomuus, ärtyneisyys, oksentelu ja muut systeemiset oireet) tutkimuspäiväkirjaan 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Osallistuja vieraili kotona 7. päivänä tarkastelemaan ja keräämään reaktogeenisyyspäiväkirjakorttia. Kliinikko arvioi tapahtumat intensiteetin määrittämiseksi seuraavien ohjeiden mukaisesti:
|
7 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- JEV04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elävä, heikennetty japanilainen enkefaliitti SA 14-14-2 -rokote (LJEV)
-
PATHQuintiles, Inc.; Mahidol University; Research Institute for Tropical Medicine...ValmisEnkefaliitti, japanilainen BFilippiinit