Capacidade de reforço da vacina viva atenuada contra a encefalite japonesa (JE) em crianças que receberam anteriormente a vacina inativada JE
Avaliação da Imunogenicidade e Segurança da Vacina Viva Atenuada SA 14-14-2 de Encefalite Japonesa em Crianças no Sri Lanka
Para facilitar a introdução da vacina SA 14-14-2 viva atenuada contra a encefalite japonesa (LJEV) no Programa Nacional de Imunização do Sri Lanka, avaliamos a segurança e a imunogenicidade da coadministração de LJEV e da vacina contra o sarampo em crianças de 2 e 5 anos de idade. idade. A hipótese primária era que a taxa de soropositividade 28 dias após a vacinação de SA 14-14-2 em indivíduos de 2 e 5 anos de idade que já receberam pelo menos duas doses de vacina JE inativada derivada de cérebro de camundongo é maior que 80%.
O vírus da encefalite japonesa é a principal causa de doença neurológica viral e incapacidade na Ásia. A gravidade das sequelas, aliada ao volume de casos, fazem da EJ a causa mais importante de encefalite viral no mundo. Aproximadamente 3 bilhões de pessoas, incluindo 700 milhões de crianças, vivem em áreas de risco na Ásia para JE. A JE infecta mais comumente crianças entre 1 e 15 anos de idade e também pode infectar adultos em áreas onde o vírus foi introduzido recentemente. Mais de 50.000 casos são relatados anualmente e causam cerca de 10.000 a 15.000 mortes. Acredita-se que esse número represente apenas uma pequena proporção da carga de doenças que realmente existe.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus JE é um arbovírus que causa uma doença neurológica devastadora, resultando em altas taxas de mortalidade ou sequelas neurológicas. A gravidade das sequelas, aliada ao volume de casos, faz da EJ uma importante causa de encefalite. A doença é endêmica nas zonas temperadas e tropicais da Ásia e, devido ao seu ciclo zoonótico, a erradicação da JE do meio ambiente não é realista. A vacinação infantil universal é essencial para o controle da doença.
A preocupação no Japão com um evento adverso raro, mas potencialmente perigoso, associado a uma vacina derivada do cérebro de camundongos levou o fabricante japonês a descontinuar a produção em 2005, limitando assim o fornecimento global de vacinas JE inativadas e aumentando os custos das vacinas inativadas remanescentes. Em agosto de 2006, a Organização Mundial da Saúde afirmou em seu documento de posição sobre as vacinas contra a encefalite japonesa que a vacina derivada do cérebro do camundongo deveria ser substituída por uma nova geração de vacinas JE.
No Sri Lanka, a imunização contra JE começou em 1988. Em 2006, dois tipos de vacinas JE estavam disponíveis para uso na vacina derivada do cérebro de camundongo inativado do Sri Lanka e na vacina viva atenuada SA-14-14-2 JE (LJEV). Apenas a vacina inativada estava sendo usada no programa de imunização do setor público do país. É administrado a crianças em 3 doses, aos 12 meses de idade, 13 meses de idade e 2 anos de idade. Uma dose de reforço também deve ser dada a crianças com 5 anos de idade. Se o Sri Lanka decidir substituir a vacina JE inativada pela vacina JE viva atenuada, muitas crianças ainda precisarão de uma terceira dose ou dose de reforço da vacina JE inativada. Este estudo de pesquisa foi feito para verificar se a vacina viva atenuada funcionaria bem para substituir a vacina JE inativada e se é segura em crianças do Sri Lanka. O estudo foi realizado em três divisões de saúde periurbanas de baixa endemicidade de JE no Distrito de Colombo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District Of Colombo
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Homagama, District Of Colombo, Sri Lanka
- Homagama MOH Division Medical Office
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Kolonnawa, District Of Colombo, Sri Lanka
- Kolonnawa MOH Division Medical Office
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Moratuwa, District Of Colombo, Sri Lanka
- Moratuwa MOH Division Medical Office
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança saudável com 2 anos (±3 meses) ou 5 anos (±3 meses) de idade na visita de inscrição.
- O sujeito era um bebê nascido a termo.
- O pai ou responsável legal do sujeito é alfabetizado e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito está atualizado para todas as vacinas recomendadas no calendário de imunização infantil do Sri Lanka.
Critério de exclusão:
- Inscrito em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia.
- O sujeito e/ou pais ou responsáveis não podem comparecer às visitas agendadas ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Recebeu qualquer vacina não pertencente ao estudo dentro de 2 semanas antes da inscrição ou recusou-se a adiar o recebimento de tais vacinas até 28 dias após a entrada no estudo.
- Recebimento prévio ou antecipado de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos, ou corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia imunomoduladora, exceto vacinas de rotina dentro de 6 semanas após a administração da vacina do estudo. Indivíduos em um esquema de dose gradual de esteróides orais com duração <7 dias podem ser incluídos no estudo, desde que não tenham recebido mais de um curso nas últimas 2 semanas antes da inscrição.
- História de encefalite, encefalopatia ou meningite documentada ou suspeita.
- História do sarampo.
- História da encefalite japonesa.
- Evento adverso grave relacionado (ou seja, possível, provável, definitivo) ao recebimento anterior de qualquer vacina JE, se aplicável.
- Choro inconsolável persistente (>3 horas) observado após o recebimento prévio de qualquer vacina JE, se aplicável.
- Hipotônico - hiporesponsividade após o recebimento anterior de qualquer vacina JE, se aplicável.
- Hipersensibilidade suspeita ou conhecida a qualquer um dos componentes da vacina em investigação ou comercializada.
- História de doença crônica grave (cardíaca, renal, neurológica, metabólica ou reumatológica).
- Condição médica subjacente, como erros congênitos do metabolismo, déficit de crescimento, displasia broncopulmonar ou qualquer anormalidade congênita importante que requeira cirurgia ou tratamento crônico.
- História de púrpura trombocitopênica.
- História de convulsões, incluindo história de convulsões febris ou qualquer outro distúrbio neurológico.
- Comprometimento da função imunológica conhecido ou suspeito de qualquer tipo e/ou infecção por HIV conhecida.
- Pai com comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica de qualquer tipo e/ou infecção conhecida pelo HIV.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde do participante ou interfira na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Crianças de 2 anos
Crianças saudáveis de 2 anos de idade (±3 meses) que receberam anteriormente todas as vacinas recomendadas pelo calendário de imunização infantil do Sri Lanka de acordo com sua idade.
Os indivíduos devem ter recebido anteriormente a vacina inativada para encefalite japonesa derivada do cérebro de camundongo (IMBV) aos 12 e 13 meses de idade recomendados.
Os indivíduos receberam uma dose de vacina viva contra a encefalite japonesa atenuada SA 14-14-2 (LJEV).
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Fabricado pelo Instituto de Produtos Biológicos de Chengdu (CDIBP), Chengdu, China; lote 200611A078-1.
Administrado por via subcutânea no braço direito usando agulhas de calibre 23.
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Experimental: Crianças de 5 anos
Crianças saudáveis de 5 anos de idade (± 3 meses) que atenderam a todos os outros critérios de elegibilidade.
Os participantes devem ter recebido anteriormente a vacina inativada para encefalite japonesa derivada do cérebro de camundongo (IMBV) aos 12, 13 e 24 meses de idade recomendados.
Os indivíduos receberam uma dose de vacina viva contra a encefalite japonesa atenuada SA 14-14-2 (LJEV).
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Fabricado pelo Instituto de Produtos Biológicos de Chengdu (CDIBP), Chengdu, China; lote 200611A078-1.
Administrado por via subcutânea no braço direito usando agulhas de calibre 23.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com soropositividade demonstrada para anticorpos neutralizantes da encefalite japonesa (JE)
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e 28 dias e 1 ano pós-vacinação
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O soro sanguíneo foi coletado imediatamente antes da administração (Dia 0), Dia 28 e 1 ano depois.
Os anticorpos séricos neutralizantes para a cepa Beijing-1 JE foram medidos pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT), onde o título neutralizante foi medido como a diluição inversa na qual as contagens de placas foram reduzidas em 50%.
A soropositividade foi definida como um título de ≥ 1:10.
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Dia 0 (pré-vacinação) e 28 dias e 1 ano pós-vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Título médio geométrico (GMT) de anticorpos neutralizantes da encefalite japonesa (JE)
Prazo: Dia 0 e 28 dias e 1 ano pós-vacinação
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O soro sanguíneo foi coletado imediatamente antes da administração (Dia 0), Dia 28 e 1 ano depois.
Os anticorpos séricos neutralizantes para a cepa Beijing-1 JE foram medidos pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT), onde o título neutralizante foi medido como a diluição inversa na qual as contagens de placas foram reduzidas em 50%.
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Dia 0 e 28 dias e 1 ano pós-vacinação
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Número de participantes com reações imediatas, reações locais e sistêmicas e eventos adversos (EA) não solicitados
Prazo: Dia 0 e 28 dias e 1 ano pós-vacinação
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Os participantes foram monitorados quanto a EAs imediatos e reações locais por 30 minutos após cada injeção por um médico do estudo.
Posteriormente, os pais registraram temperatura axilar, reações locais (vermelhidão, inchaço, dor e outras reações locais) e sintomas sistêmicos (febre alta, anorexia, choro, diarreia, sonolência, insônia, irritabilidade, vômitos e outros sintomas sistêmicos). em um diário de estudo por 7 dias depois.
A equipe do estudo ligou para os pais dos participantes 2 dias após a vacinação e mensalmente até 1 ano para perguntar sobre o bem-estar da criança e revisar o cartão diário.
O participante foi visitado em casa no dia 7 para revisar e coletar o cartão diário de reatogenicidade.
O participante retornou à clínica de vacinação no dia 28, 6 meses e 1 ano para ser examinado, fazer uma coleta de sangue e revisar quaisquer EAs ou eventos adversos graves (SAE) com os pais.
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Dia 0 e 28 dias e 1 ano pós-vacinação
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Número de participantes com reações locais solicitadas até 3 dias após a vacinação
Prazo: 3 dias pós-vacinação
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Os pais registraram reações locais (vermelhidão, inchaço, dor e outras reações locais) em um diário de estudo. Os eventos foram avaliados pelo clínico para quantificar a intensidade usando as seguintes diretrizes:
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3 dias pós-vacinação
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Número de participantes com reações sistêmicas solicitadas até 7 dias após a vacinação
Prazo: 7 dias pós-vacinação
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Os pais registraram temperatura axilar e sintomas sistêmicos (febre alta, anorexia, choro, diarréia, sonolência, insônia, irritabilidade, vômito e outros sintomas sistêmicos) em um diário de estudo por 7 dias após a vacinação. O participante foi visitado em casa no dia 7 para revisar e coletar o cartão diário de reatogenicidade. Os eventos foram avaliados pelo clínico para quantificar a intensidade usando as seguintes diretrizes:
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7 dias pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nihal Abeysinghe, MD, MSc, Epidemiological Unit, Sri Lanka Ministry of Healthcare and Nutrition
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- JEV04
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