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扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受ける子供の出現興奮を減らし、痛みを軽減します

扁桃腺摘出術および腺扁桃摘出術を受ける小児の鎮痛および覚醒興奮のためのデクスメデトミジン注入の使用

小児扁桃摘出術 (アデノイド切除術の有無にかかわらず) は、閉塞性睡眠時無呼吸を呈することが非常に多い子供に行われる、短時間ですが痛みを伴う手術です。 鎮痛、つまり鎮痛を提供するために、現在の診療ではモルヒネやフェンタニルなどのオピオイドに依存しています。 これらの麻薬は呼吸を抑制し、術後の吐き気と嘔吐の発生率を高めることが知られています。 これらの副作用は、この患者コホートでは心配です。 代替薬であるデクスメデトミジンは、アヘン剤節約効果がある可能性があり、成人および子供の鎮静において高い安全性プロファイルを持っています。 この研究の目的は、扁桃摘出術またはアデノ扁桃摘出術の全身麻酔中に点滴として投与されたデクスメデトミジンの静脈内投与が、出現時の興奮の発生率と重症度を軽減し、鎮痛を改善し、術後 60 分間の吐き気と嘔吐を軽減するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

全身麻酔からの覚醒興奮 (EA) は、麻酔から回復する 1 ~ 10 歳の子供によく見られる現象であり、PACU での看護ケアの増加を必要とし、両親との再会を遅らせ、しばしば両親の不満を引き起こし、一部の患者では有害な後遺症につながる可能性があります。特に手術部位への子供への身体的危害などの場合(1)。 エマージェンス・アジテーションは、目的のない落ち着きのなさ、慰められない状態です。 この状態には、のた打ち、叫び声、長引く泣き声、見当識障害が伴うことがよくあります。 子どもは一般的に周囲の状況に気づいておらず、保護者や保護者から慰めを受けることができません。 親が子供のこの行動を観察することは非常に気がかりです。 また、子供やスタッフの安全の問題でもあります。 EA のこれらの悪影響により、臨床医は EA の考えられる病因と潜在的な治療法を調査するようになりました。

EA は、一部には、子供の中枢神経系 (CNS) における抑制性神経伝達物質の相対的な不足が原因である可能性があります。 同様に、すべての最新の麻酔薬は、麻酔の状態から反応性の状態への急激な変化をもたらすように、迅速に排除されるように設計されています. その結果、小児麻酔後の 30 ~ 50 分間にわたってこれらの患者を管理するのは困難な問題です。

扁桃摘出術または腺扁桃摘出術が予定されている患者の研究を提案します。 腺扁桃肥大は、上気道閉塞、嚥下障害、歯の不正咬合、口腔顔面成長の変化、耳管機能の変化、または肺性心を伴う肺高血圧症を引き起こす可能性があります。 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中の大きないびきに関連しており、あえぎと激昂した覚醒で終わる呼吸停止の期間があり、ADHD、成長障害、夜尿症などの発達上の結果があることが示唆されています (2)。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、最も一般的には腺扁桃肥大と関連しており、現在、より多くの子供が腺扁桃摘出術を受けています (3)。 扁桃腺摘出術と腺扁桃摘出術は、子供の OSA を排除するのに非常に成功しており、家族が従順で、特定の禁忌がない場合、第一選択療法と見なされ、子供の OSA を排除するのに約 85 ~ 95% の効果があります (4)。 扁桃摘出術またはアデノイド切除術を受けるすべての子供は、周術期の気道の問題のリスクが高いと見なされるべきです (5)。 オピオイドは呼吸抑制を引き起こす可能性があるため、扁桃摘出術およびアデノ扁桃摘出術を受ける患者、特に OSA の小児ではリスクが高くなります (6)。

この研究の目的は、扁桃摘出術またはアデノ扁桃摘出術のための全身麻酔中に注入として投与された静脈内デクスメデトミジンが、通常の診療と比較して、手術後 60 分間の覚醒時興奮の発生率と重症度を低下させるかどうかを判断することです。 2 番目の結果は、術中および術後の鎮痛麻薬の必要性が減少するかどうかです。

特異的なアルファ 2 アドレナリン受容体アゴニストであるデクスメデトミジンは、その鎮静、健忘、および鎮痛特性について最近研究されており、鎮静の提供、手術中および麻酔後のケアユニットでの麻酔必要量の減少、および覚醒の減少に有効で​​あることが示されています。攪拌(7、8、9)。 デクスメデトミジンは亜酸化窒素の鎮痛作用を増強することが示されており、さらに、用量が十分に高いレベルまで増加された場合、呼吸抑制なしで、特定の患者の全静脈内麻酔薬として有効であることが示されています (10, 11)。 . デクスメデトミジンが覚醒時の興奮を軽減または排除し、呼吸抑制なしで効果的な術中および術後の鎮痛を提供することが示されれば、これは麻酔科医に扁桃摘出術および腺扁桃摘出術を受ける患者の管理においてより良い選択肢を与える.

成人の集中治療室での鎮静には、デクスメデトミジンの負荷量 1ug/kg で 0.2 ~ 0.7 ug/kg の持続注入を行うことが推奨されます。 鎮静とキログラム/時間の削減の両方のために、小児科でデクスメデトミジンを使用する経験が増えています. 彼らは、心拍数 (HR) と血圧 (BP) が鎮静前の値から平均 15% 低下し、患者の 70% が 1 ~ 30% の低下を示していることを観察しました。 HR と BP の低下にもかかわらず、すべての変化は依然として年齢の正常な臨床範囲内にありました (10)。 扁桃摘出術およびアデノ扁桃摘出術中にデクスメデトミジンを使用する予定であるため、手術中の維持用量として 0.7ug/kg/hr の負荷用量として 2 ug/kg を提案しています。患者は外科的準備時間なしで挿管されます。 2ug/kg は通常の推奨用量よりも高いですが、上記の研究では子供に使用されており、重大な有害事象はありません.

研究の種類

介入

入学 (実際)

122

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • UMDNJ University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2-10 歳 ASA 評価 I-III で、アデノイド切除術を伴う、または伴わない全身麻酔扁桃摘出術を受けている

除外基準:

  • 不安障害または慢性疼痛症候群の診断 慢性障害または発達遅滞 現在、精神療法または鎮静薬を服用している 慢性鎮痛薬またはアヘン剤を服用している 治験薬に対する既知の悪影響 既知の心臓異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:フェンタニル
フェンタニルボーラス 1ug.kg-1
ボーラスとして1マイクログラム/キログラム
他の名前:
  • 昇華
実験的:デクスメデトミジン
デクスメデトミジン 2ug.kg-1 を 10 分かけて、続いて 0.7ug.kg-1.h-1
ボーラスとして2マイクログラム/キログラム、その後0.7マイクログラム/キログラム注入
他の名前:
  • プレセデックス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
興奮と痛みの出現
時間枠:PACU到着時と術後2時間

出現時の動揺と痛みが評価されます。 Pediatric Anesthesia Emergence Delirium Scale (PAED) の範囲は 0 ~ 20 で、スコアが低いほど子供が落ち着いていることを示し、スコアが高いほど激しい動揺を示します。 5点のリッカート尺度であるCole Agitation Scaleを使用した。 1 から 5 までのパラメータ 1 = 子供は落ち着いており、5 = 子供はひどく動揺している。

客観的な痛みのスコアの範囲は 0 ~ 10 です (スコアが高いほど痛みが大きくなります)。 3つのパラメータは、収縮期b/p、泣き声、動き、動揺、痛みの訴えがキャプチャされます

PACU到着時と術後2時間
攪拌時間
時間枠:PACU到着時と術後2時間
Cole EA スケール 1=穏やか、5=落ち着かない
PACU到着時と術後2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の安定性
時間枠:術中に
1分あたりの心拍数が術中60未満であった参加者。 収縮期血圧がベースラインから 30% 未満の低下を示し、5 分間持続した参加者は、プロトコルで定義されているようにレスキューを受けました。
術中に
目覚めの時
時間枠:手術の最後に
自発的な開眼またはコマンドによるものとして定義
手術の最後に
抜管までの時間
時間枠:外科的処置の最後に
手術終了から気管抜管までの時間として定義
外科的処置の最後に
SpO2が95%以下の参加者数
時間枠:PACU到着時と術後2時間
PACU到着時と術後2時間
PACUでモルヒネレスキューが必要な参加者
時間枠:術後2時間までPACUに到着
術後2時間までPACUに到着

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anuradha Patel, MD、University of Medicne & Dentistry of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月30日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月11日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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